PD-1-estäjät säteilyllä tai ilman niitä pitkälle edenneessä melanoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta vanha, molemmat sukupuolet;

Pahanlaatuinen melanooma vahvistettiin histologialla ja patologialla.

Braf, Nras, Ckit geenimutaatiotila on rajoittamaton.

Ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma hoitomuodoista riippumatta;

Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) kehon kuntopisteet (PS) 0-2;

Arvioitu eloonjäämisaika ylittää 3 kuukautta.

7 päivää (mukaan lukien 7 päivää) ennen seulontaa käytettiin laboratoriotestien tietoja neutrofiilien määrän ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrän ≥ 90 × 109/l, hemoglobiinin ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa) saamiseksi. ja seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN). ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN;

Ainakin yksi sädehoitokelpoinen leesio;

Tutkittavien (tai heidän laillisen edustajansa/huoltajansa) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa todetaan, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, ymmärtävät vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

saanut tutkimus- tai kasvainlääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;

muita kasvaimia viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi parantunut kohdunkaulansyöpä tai ihon tyvisolusyöpä;

Välitöntä sädehoitoa vaativa kasvainhätätilanne, kuten oireiset aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet, luuhun liittyvät tapahtumat jne.

kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto;

nainen, joka on raskaana tai imettää; Henkilöt, jotka ovat hedelmällisiä, mutta eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;

Alkoholismi tai huumeriippuvuus;

joilla on aktiivinen tai jolla on anamneesi ja todennäköisesti uusiutuminen potilailla, joilla on autoimmuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuuni kilpirauhassairaus, multippeliskleroosi, vaskuliitti, glomerulustulehdus jne.) tai suuri riski (esim. joille on tehty elinsiirtoja immunosuppressiivisessa hoidossa) potilaista. Poikkeuksena ovat autoimmuuni kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa tai ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa.

potilaat, jotka tarvitsivat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (annokset, jotka vastaavat > 10 mg prednisonia/vrk) tai muita immunosuppressiivisia aineita 14 päivän kuluessa ennen osallistumista tai tutkimuksen aikana. Käytä paikallisia tai inhaloitavia glukokortikoideja tai lyhytaikaisia ​​(≤7 päivää) glukokortikoideja ei-autoimmuunisten, harvoin esiintyvien allergisten sairauksien ehkäisyyn tai hoitoon.

Kriittinen elinten vajaatoiminta tai muu vakava sairaus, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume, kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, sydän- ja verisuonisairaus tai aiemmin ollut sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen sydänpussieffuusio tai epästabiili rytmihäiriö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;

sinulla on aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio, jokin muu hankittu tai synnynnäinen immuunikatosairaus tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto tai kantasolusiirto;

Potilas, jolla oli aktiivinen krooninen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C. HBV-kantajia, lääketieteellisesti stabiileja B-hepatiittia (DNA-tiitteri ≤103 kopiota/ml) ja parantuneita C-hepatiittipotilaita (HCV RNA-negatiivinen) kelpasivat mukaan.

Aiemmin vaikeita neurologisia tai psykiatrisia ongelmia; Vaikea infektio; Aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vakavasti vaarantavat potilasturvallisuuden tai häiritsevät tutkimuksen loppuun saattamista.