ACL 再建後の術後疼痛に対する iPACK
2024年10月3日 更新者：Carey Brewbaker、Medical University of South Carolina
ACL 再建後の術後鎮痛のための内転筋管ブロックによる iPACK ブロックの効果の研究
この研究は、大腿四頭筋または骨 - 膝蓋腱骨（BTB）移植片を使用してACL再建を受けている12歳以上の患者で構成されます。
患者は、内転筋管ブロックのみ、または内転筋管ブロック + iPACK ブロックに無作為に割り付けられます。
主な目標は、2 つのグループを比較する際に、最初の 72 時間の術後の痛みの違いを判断することです。
副次的転帰には、術後の最初の 72 時間のオピオイド使用と、術後のフォローアップ訪問時の終末膝伸展を含む可動域が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 12歳以上
- -大腿四頭筋またはBTBグラフトによるACL再建を受ける予定の患者。
除外基準:
- -局所麻酔を受けることに対する禁忌。 これには、注射部位の感染、局所麻酔薬に対するアレルギー、または既存の神経損傷が含まれる場合があります。
- ACLのハムストリング移植または同種移植を受けている患者
- 損傷部位の既存の感染症
- 慢性オピオイド治療を受けている患者
- -手術中の四肢の既存の感覚または運動障害
- 以前のACL再建の修正を受けた患者
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 体重が40kg未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内転筋管ブロック (ACB) のみ
ACB のみのグループに無作為に割り付けられた参加者は、内転筋管ブロックのみを受け取ります。
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患者はリドカイン皮膚膨疹を含むACBを受け取ります
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アクティブコンパレータ：ACB + iPACK
ACB + iPACK グループに無作為に割り付けられた参加者は、ACB と iPACK ブロックの両方を受け取ります。
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患者はiPACKブロックを含むACBを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：術後0～72時間
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主要エンドポイントは、術後ウィンドウの最初の 72 時間の間に 12 時間間隔で 0 (痛みなし) から 100 (重度の耐え難い痛み) までの範囲のビジュアル アナログ スケールを使用して、主観的な痛みのスコアを測定します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術後0～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド総摂取量（MME総量）
時間枠：術後72時間まで
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副次評価項目は、周術期のオピオイド消費量を術後 2 日目まで 12 時間間隔で測定し、標準換算を使用してモルヒネ ミリグラム相当量に換算します。
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術後72時間まで
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可動範囲 (度)
時間枠：手術後2ヶ月まで
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追加の二次エンドポイントは、術後訪問 1 および 2 での術後の膝の可動範囲 (角度で測定) です。術後の測定値は術前の測定値と比較されます。
可動範囲のスケールは 0 ～ 135 度です。
スコア (度) が高いほど、結果は良好になります。
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手術後2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carey Breabaker, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月25日
一次修了 (実際)
2023年7月3日
研究の完了 (実際)
2023年8月14日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。