用于 ACL 重建术后疼痛的 iPACK
2023年10月2日 更新者：Carey Brewbaker、Medical University of South Carolina
研究 iPACK 阻滞与内收肌管阻滞对 ACL 重建术后镇痛的影响
这项研究将包括 12 岁及以上使用股四头肌或骨-髌腱骨 (BTB) 移植物进行 ACL 重建的患者。
患者将被随机分配到单独的收肌管阻滞，或收肌管阻滞 + iPACK 阻滞。
主要目标是确定比较两组时术后最初 72 小时内疼痛的差异。
次要结果将包括术后前 72 小时内阿片类药物的使用情况和运动范围，包括术后随访时的末端膝关节伸展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12岁及以上
- 计划用股四头肌或 BTB 移植物进行 ACL 重建的患者。
排除标准：
- 接受区域麻醉的任何禁忌症。 这可能包括注射部位感染、对局部麻醉剂过敏或先前存在的神经损伤。
- 因 ACL 而接受腘绳肌移植或同种异体移植的患者
- 受伤部位已有感染
- 长期接受阿片类药物治疗的患者
- 手术肢体预先存在的感觉或运动缺陷
- 对先前的 ACL 重建进行修订的患者
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 重量小于 40 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：仅内收管阻滞 (ACB)
随机分配到仅 ACB 组的参与者将单独接受内收肌管阻滞。
|
患者将接受含有利多卡因皮肤风团的 ACB
|
|
有源比较器：ACB + iPACK
随机分配到 ACB + iPACK 组的参与者将同时获得 ACB 和 iPACK 块。
|
患者将收到带有 iPACK 块的 ACB
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：术后 0-72 小时
|
主要终点将使用视觉模拟量表测量主观疼痛评分，范围从 0（无疼痛）到 100（严重无法忍受的疼痛），在术后窗口的前 72 小时内以 12 小时为间隔。
更高的分数意味着更差的结果。
|
术后 0-72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后阿片类药物总消耗量（总 MME）
大体时间：术后第 0-2 天
|
次要终点将测量术后第 2 天的围手术期阿片类药物总消耗量
|
术后第 0-2 天
|
|
运动范围（度）
大体时间：手术后最多两个月
|
另一个次要终点是术后第 1 次和第 2 次就诊时手术膝关节的活动范围（以度为单位）。术后测量值将与术前测量值进行比较。
|
手术后最多两个月
|
|
膝关节末端伸展（度）
大体时间：手术后最多两个月
|
第三个次要终点是术后第 1 次和第 2 次就诊时手术膝关节的末端膝关节伸展度，以度数测量。将术后测量值与术前测量值进行比较。
|
手术后最多两个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carey Breabaker, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月27日
初级完成 (实际的)
2023年7月3日
研究完成 (实际的)
2023年8月14日
研究注册日期
首次提交
2022年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月10日
首次发布 (实际的)
2022年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
术后疼痛的临床试验
-
Kartos Therapeutics, Inc.招聘中原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完全的原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV MF） | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET MF）中国