iPACK para el dolor posoperatorio después de la reconstrucción del LCA
3 de octubre de 2024 actualizado por: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
Estudio de los efectos de los bloqueos iPACK con bloqueos del canal aductor para la analgesia posoperatoria después de la reconstrucción del LCA
Este estudio consistirá en pacientes a partir de los 12 años que se someterán a una reconstrucción del LCA mediante un injerto de cuádriceps o de hueso-tendón rotuliano (BTB).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al bloqueo del canal de los aductores solo o al bloqueo del canal de los aductores + bloqueo iPACK.
El objetivo principal será determinar las diferencias en el dolor posoperatorio durante las primeras 72 horas al comparar los dos grupos.
Los resultados secundarios incluirán la utilización de opioides durante las primeras 72 horas posteriores a la operación y el rango de movimiento, incluida la extensión terminal de la rodilla en las visitas de seguimiento postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años de edad y mayores
- Pacientes que están programados para someterse a una reconstrucción de LCA con cuádriceps o injerto BTB.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para recibir anestesia regional. Esto puede incluir infección en el lugar de la inyección, alergia al anestésico local o lesión nerviosa preexistente.
- Pacientes sometidos a injerto o aloinjerto de isquiotibiales para LCA
- Infección preexistente en el sitio de la lesión.
- Pacientes en tratamientos crónicos con opioides
- Déficit sensorial o motor preexistente en la extremidad operada
- Pacientes que tienen una revisión de la reconstrucción anterior del LCA
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Pesa menos de 40 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloqueo del canal aductor (ACB) únicamente
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo ACB solo recibirán un bloqueo del canal aductor solo.
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Los pacientes recibirán un ACB con roncha cutánea con lidocaína
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Comparador activo: ACB + iPACK
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo ACB + iPACK recibirán tanto el bloque ACB como el iPACK.
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Los pacientes recibirán un bloque ACB con iPACK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la operación
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El criterio principal de valoración medirá las puntuaciones de dolor subjetivo mediante una escala analógica visual que va de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso e intolerable) en intervalos de 12 horas durante las primeras 72 horas de la ventana posoperatoria.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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0-72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides postoperatorio (MME total)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas postoperatorias
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Los criterios de valoración secundarios medirán el consumo perioperatorio de opioides hasta el segundo día posoperatorio en intervalos de 12 horas y se convertirán en equivalentes de miligramos de morfina mediante conversiones estándar.
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hasta 72 horas postoperatorias
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Rango de movimiento (grados)
Periodo de tiempo: hasta dos meses después de la cirugía
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Un criterio de valoración secundario adicional es el rango de movimiento, medido en grados, de la rodilla operatoria en las visitas posoperatorias 1 y 2. Las mediciones posoperatorias se compararán con las mediciones preoperatorias.
La escala de rango de movimiento es de 0 a 135 grados.
Cuanto mayor sea la puntuación (grados), mejor será el resultado.
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hasta dos meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carey Breabaker, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00121103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .