iPACK для лечения послеоперационной боли после реконструкции ПКС
2 октября 2023 г. обновлено: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
Изучение эффектов блоков iPACK с блоками приводящих каналов для послеоперационной анальгезии после реконструкции передней крестообразной связки
В этом исследовании будут участвовать пациенты в возрасте 12 лет и старше, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки с использованием трансплантата четырехглавой мышцы бедра или костно-сухожильной кости (BTB).
Пациенты будут рандомизированы для проведения только блокады приводящего канала или блокады приводящего канала + блокады iPACK.
Основной целью будет определение различий в послеоперационной боли в течение первых 72 часов при сравнении двух групп.
Вторичные исходы будут включать использование опиоидов в течение первых 72 часов после операции и диапазон движений, включая конечное разгибание колена, во время послеоперационных контрольных посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12 лет и старше
- Пациенты, которым запланирована реконструкция передней крестообразной связки с использованием четырехглавой мышцы бедра или трансплантата BTB.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к регионарной анестезии. Это может включать инфекцию в месте инъекции, аллергию на местный анестетик или ранее существовавшее повреждение нерва.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию подколенного сухожилия или аллотрансплантат по поводу ПКС
- Ранее существовавшая инфекция в месте повреждения
- Пациенты, получающие хроническую опиоидную терапию
- Ранее существовавший сенсорный или моторный дефицит в оперируемой конечности
- Пациенты, перенесшие ревизию предыдущей реконструкции передней крестообразной связки.
- Беременные и/или кормящие женщины
- Вес менее 40 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только блокада аддукторного канала (ACB)
Участники, рандомизированные в группу только ACB, получат только блокаду приводящего канала.
|
Пациенты получат ACB с кожными волдырями с лидокаином.
|
|
Активный компаратор: АКБ + iPACK
Участники, рандомизированные в группу ACB + iPACK, получат как блок ACB, так и блок iPACK.
|
Пациенты получат ACB с блоком iPACK
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
Первичная конечная точка будет измерять субъективные оценки боли с использованием визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная невыносимая боль) с 12-часовыми интервалами в течение первых 72 часов послеоперационного окна.
Более высокий балл означает худший результат.
|
0-72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее послеоперационное потребление опиоидов (общее MME)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-2
|
Вторичные конечные точки будут измерять общее периоперационное потребление опиоидов в течение 2-го послеоперационного дня.
|
Послеоперационный день 0-2
|
|
Диапазон движения (градусы)
Временное ограничение: до двух месяцев после операции
|
Дополнительной вторичной конечной точкой является диапазон движения, измеренный в градусах, оперированного колена во время послеоперационных посещений 1 и 2. Послеоперационные измерения будут сравниваться с дооперационными измерениями.
|
до двух месяцев после операции
|
|
Терминальное разгибание колена (градусы)
Временное ограничение: до двух месяцев после операции
|
Третьей вторичной конечной точкой является конечное разгибание оперированного колена, измеренное в градусах, при послеоперационном посещении 1 и 2. Послеоперационные измерения будут сравниваться с дооперационными измерениями.
|
до двух месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carey Breabaker, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00121103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина