iPACK para dor pós-operatória após reconstrução do LCA
3 de outubro de 2024 atualizado por: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
Estudando os efeitos dos bloqueios iPACK com bloqueios do canal adutor para analgesia pós-operatória após reconstrução do LCA
Este estudo consistirá em pacientes com 12 anos ou mais submetidos à reconstrução do LCA usando um enxerto de quadríceps ou osso-tendão patelar (BTB).
Os pacientes serão randomizados para bloqueio do canal adutor sozinho, ou bloqueio do canal adutor + bloqueio iPACK.
O objetivo principal será determinar as diferenças na dor pós-operatória durante as primeiras 72 horas ao comparar os dois grupos.
Os resultados secundários incluirão a utilização de opioides durante as primeiras 72 horas de pós-operatório e amplitude de movimento, incluindo extensão terminal do joelho nas visitas de acompanhamento pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12 anos ou mais
- Pacientes programados para reconstrução do LCA com enxerto de quadríceps ou BTB.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para receber anestesia regional. Isso pode incluir infecção no local da injeção, alergia ao anestésico local ou lesão nervosa pré-existente.
- Pacientes submetidos a enxerto ou aloenxerto de isquiotibiais para LCA
- Infecção pré-existente no local da lesão
- Pacientes em tratamento crônico com opioides
- Déficit sensorial ou motor pré-existente na extremidade operada
- Pacientes com revisão de reconstrução anterior do LCA
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Pesa menos de 40kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas bloqueio do canal adutor (ACB)
Os participantes randomizados para o grupo apenas ACB receberão apenas um bloqueio do canal adutor.
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Os pacientes receberão um ACB com urticária de lidocaína
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Comparador Ativo: ACB + iPACK
Os participantes randomizados para o grupo ACB + iPACK receberão o bloco ACB e iPACK.
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Os pacientes receberão um ACB com bloco iPACK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor
Prazo: 0-72 horas pós-operatório
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O endpoint primário medirá os escores subjetivos de dor usando uma Escala Visual Analógica variando de 0 (sem dor) a 100 (dor severa intolerável) em intervalos de 12 horas durante as primeiras 72 horas da janela pós-operatória.
Uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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0-72 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides pós-operatórios (MME total)
Prazo: até 72 horas pós-operatório
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Os desfechos secundários medirão o consumo perioperatório de opioides até o 2º dia pós-operatório em intervalos de 12 horas e serão convertidos em equivalentes em miligramas de morfina usando conversões padrão.
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até 72 horas pós-operatório
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Amplitude de movimento (graus)
Prazo: até dois meses após a cirurgia
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Um endpoint secundário adicional é a amplitude de movimento, medida em graus, do joelho operatório nas visitas pós-operatórias 1 e 2. As medidas pós-operatórias serão comparadas com as medidas pré-operatórias.
A escala de amplitude de movimento é de 0 a 135 graus.
Quanto maior a pontuação (graus), melhor será o resultado.
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até dois meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carey Breabaker, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00121103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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