iPACK pro pooperační bolest po rekonstrukci ACL
3. října 2024 aktualizováno: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
Studium účinků bloků iPACK s bloky adduktorového kanálu na pooperační analgezii po rekonstrukci ACL
Tato studie se bude skládat z pacientů ve věku 12 let a starších, kteří podstoupí rekonstrukci ACL pomocí štěpu čtyřhlavého svalu stehenního nebo kostní pately šlachy (BTB).
Pacienti budou randomizováni k samotnému bloku adduktorového kanálu nebo bloku adduktorového kanálu + bloku iPACK.
Primárním cílem bude určit rozdíly v pooperační bolesti během prvních 72 hodin při porovnání obou skupin.
Sekundární výsledky budou zahrnovat utilizaci opioidů během prvních 72 hodin po operaci a rozsah pohybu včetně terminální extenze kolena při pooperačních kontrolách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 let a starší
- Pacienti, u kterých je plánována rekonstrukce ACL pomocí quadricepsu nebo BTB štěpu.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace k podání regionální anestezie. To může zahrnovat infekci v místě injekce, alergii na lokální anestetikum nebo již existující poškození nervu.
- Pacienti podstupující transplantaci hamstringů nebo aloštěp pro ACL
- Preexistující infekce v místě poranění
- Pacienti na chronické léčbě opioidy
- Preexistující senzorický nebo motorický deficit v operativní končetině
- Pacienti s revizí předchozí rekonstrukce ACL
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Váží méně než 40 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze blok aduktorového kanálu (ACB).
Účastníci randomizovaní do skupiny pouze ACB dostanou samotný blok adduktorového kanálu.
|
Pacienti dostanou ACB s lidokainovým kožním poraněním
|
|
Aktivní komparátor: ACB + iPACK
Účastníci randomizovaní do skupiny ACB + iPACK obdrží blok ACB i iPACK.
|
Pacienti dostanou ACB s blokem iPACK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 0-72 hodin po op
|
Primární cílový bod bude měřit subjektivní skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (těžká nesnesitelná bolest) ve 12hodinových intervalech během prvních 72 hodin pooperačního okna.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
0-72 hodin po op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba opioidů (celková MME)
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Sekundární cílové parametry budou měřit perioperační spotřebu opioidů do 2. pooperačního dne ve 12hodinových intervalech a převést na miligramové ekvivalenty morfinu pomocí standardních převodů.
|
až 72 hodin po operaci
|
|
Rozsah pohybu (stupně)
Časové okno: až dva měsíce po operaci
|
Dalším sekundárním koncovým bodem je rozsah pohybu, měřený ve stupních, operačního kolena při pooperační návštěvě 1 a 2. Pooperační měření budou porovnána s předoperačními měřeními.
Rozsah pohybu je od 0 do 135 stupňů.
Čím vyšší skóre (stupně), tím lepší výsledek.
|
až dva měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carey Breabaker, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00121103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .