iPACK for post-op smerte etter ACL-rekonstruksjon
3. oktober 2024 oppdatert av: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
Studerer effekten av iPACK-blokker med adduktorkanalblokker for postoperativ analgesi etter ACL-rekonstruksjon
Denne studien vil bestå av pasienter 12 år og eldre som gjennomgår ACL-rekonstruksjon ved bruk av et quadriceps- eller ben-patella seneben (BTB) graft.
Pasientene vil bli randomisert til adduktorkanalblokk alene, eller adduktorkanalblokk + iPACK-blokk.
Det primære målet vil være å bestemme forskjellene i postoperativ smerte i løpet av de første 72 timene når man sammenligner de to gruppene.
Sekundære utfall vil inkludere opioidbruk i løpet av de første 72 timene postoperativt og bevegelsesområde inkludert terminal kneforlengelse ved postoperative oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 år og eldre
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå en ACL-rekonstruksjon med quadriceps eller BTB-graft.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for å motta regional anestesi. Dette kan inkludere infeksjon på injeksjonsstedet, allergi mot lokalbedøvelse eller allerede eksisterende nerveskade.
- Pasienter som gjennomgår hamstringgraft eller allograft for ACL
- Eksisterende infeksjon på skadestedet
- Pasienter på kroniske opioidbehandlinger
- Eksisterende sensorisk eller motorisk underskudd i operativ ekstremitet
- Pasienter som har revisjon av tidligere ACL-rekonstruksjon
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Veier mindre enn 40 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun adduktorkanalblokk (ACB).
Deltakere randomisert til ACB only-gruppen vil motta en adduktorkanalblokk alene.
|
Pasienter vil motta en ACB med lidokain hud wheal
|
|
Aktiv komparator: ACB + iPACK
Deltakere som er randomisert til ACB + iPACK-gruppen vil motta både ACB- og iPACK-blokken.
|
Pasienter vil motta en ACB med iPACK-blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjon
|
Det primære endepunktet vil måle subjektive smerteskåre ved bruk av en visuell analog skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig utålelig smerte) med 12-timers intervaller i løpet av de første 72 timene av det postoperative vinduet.
En høyere score betyr dårligere resultat.
|
0-72 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt postoperativt opioidforbruk (totalt MME)
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjon
|
De sekundære endepunktene vil måle perioperativt opioidforbruk gjennom postoperativ dag 2 i 12-timers intervaller og konvertert til morfinmilligramekvivalenter ved bruk av standardkonverteringer.
|
opptil 72 timer etter operasjon
|
|
Bevegelsesområde (grader)
Tidsramme: opptil to måneder etter operasjonen
|
Et ekstra sekundært endepunkt er bevegelsesområdet, målt i grader, til det operative kneet ved post-op-besøk 1 og 2. Post-op-målingene vil bli sammenlignet med de pre-operative målingene.
Skalaen for bevegelsesområde er fra 0 - 135 grader.
Jo høyere poengsum (grader), jo bedre blir resultatet.
|
opptil to måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carey Breabaker, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00121103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .