iPACK na ból pooperacyjny po rekonstrukcji ACL
3 października 2024 zaktualizowane przez: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
Badanie wpływu blokad iPACK z blokadami kanału przywodzicieli na analgezję pooperacyjną po rekonstrukcji ACL
Badanie to obejmie pacjentów w wieku 12 lat i starszych poddawanych rekonstrukcji ACL przy użyciu przeszczepu mięśnia czworogłowego lub kości ścięgna rzepki (BTB).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie blokadę kanału przywodziciela lub blokadę kanału przywodziciela + blokadę iPACK.
Głównym celem będzie określenie różnic w bólu pooperacyjnym w ciągu pierwszych 72 godzin przy porównaniu obu grup.
Drugorzędne wyniki obejmują stosowanie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji oraz zakres ruchu, w tym końcowe wyprostowanie stawu kolanowego podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12 lat i więcej
- Pacjenci, u których zaplanowano rekonstrukcję ACL z mięśnia czworogłowego lub przeszczep BTB.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do otrzymania znieczulenia regionalnego. Może to obejmować infekcję w miejscu wstrzyknięcia, alergię na środek znieczulający miejscowo lub istniejące wcześniej uszkodzenie nerwów.
- Pacjenci poddawani przeszczepowi ścięgna podkolanowego lub alloprzeszczepowi z powodu ACL
- Istniejąca wcześniej infekcja w miejscu urazu
- Pacjenci przewlekle leczeni opioidami
- Istniejący wcześniej deficyt czuciowy lub motoryczny w kończynie operacyjnej
- Pacjenci po rewizji poprzedniej rekonstrukcji ACL
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Waży mniej niż 40kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko blok kanału przywodziciela (ACB).
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wyłącznie ACB otrzymają samą blokadę kanału przywodziciela.
|
Pacjenci otrzymają ACB z bąblem skórnym z lidokainą
|
|
Aktywny komparator: ACB + iPACK
Uczestnicy wylosowani do grupy ACB + iPACK otrzymają zarówno blok ACB, jak i iPACK.
|
Pacjenci otrzymają ACB z blokadą iPACK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 0-72 godziny po op
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomiar subiektywnej oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból nie do zniesienia) w odstępach 12-godzinnych w ciągu pierwszych 72 godzin okna pooperacyjnego.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
0-72 godziny po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (całkowite MME)
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
|
Drugorzędowe punkty końcowe będą mierzyć okołooperacyjne spożycie opioidów do 2. dnia pooperacyjnego w 12-godzinnych odstępach i przeliczane na miligramowe odpowiedniki morfiny przy użyciu standardowych konwersji.
|
do 72 godzin po operacji
|
|
Zakres ruchu (stopnie)
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy po zabiegu
|
Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym jest zakres ruchu kolana operacyjnego mierzony w stopniach podczas 1. i 2. wizyty pooperacyjnej. Pomiary pooperacyjne zostaną porównane z pomiarami przedoperacyjnymi.
Skala zakresu ruchu wynosi od 0 - 135 stopni.
Im wyższy wynik (stopnie), tym lepszy wynik.
|
do dwóch miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carey Breabaker, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00121103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .