iPACK per il dolore post-operatorio dopo la ricostruzione del LCA
3 ottobre 2024 aggiornato da: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
Studio degli effetti dei blocchi iPACK con blocchi del canale adduttore per l'analgesia postoperatoria dopo la ricostruzione del LCA
Questo studio consisterà in pazienti di età pari o superiore a 12 anni sottoposti a ricostruzione del LCA utilizzando un innesto osseo del tendine del quadricipite o dell'osso rotuleo (BTB).
I pazienti saranno randomizzati al solo blocco del canale adduttore o blocco del canale adduttore + blocco iPACK.
L'obiettivo principale sarà determinare le differenze nel dolore postoperatorio durante le prime 72 ore confrontando i due gruppi.
Gli esiti secondari includeranno l'utilizzo di oppioidi durante le prime 72 ore dopo l'intervento e la gamma di movimento inclusa l'estensione terminale del ginocchio alle visite di follow-up postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12 anni e oltre
- Pazienti che devono essere sottoposti a ricostruzione del LCA con innesto di quadricipite o BTB.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione a ricevere l'anestesia regionale. Ciò può includere infezione nel sito di iniezione, allergia all'anestetico locale o lesioni nervose preesistenti.
- Pazienti sottoposti a trapianto di bicipite femorale o allotrapianto per ACL
- Infezione preesistente nel sito della lesione
- Pazienti in trattamento cronico con oppioidi
- Deficit sensoriale o motorio preesistente all'estremità operativa
- Pazienti con una revisione della precedente ricostruzione del LCA
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Pesa meno di 40 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo blocco del canale adduttore (ACB).
I partecipanti randomizzati all'unico gruppo ACB riceveranno solo un blocco del canale adduttore.
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I pazienti riceveranno un ACB con pomfo cutaneo alla lidocaina
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Comparatore attivo: ACB+iPACK
I partecipanti randomizzati al gruppo ACB + iPACK riceveranno sia il blocco ACB che iPACK.
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I pazienti riceveranno un ACB con blocco iPACK
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
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L'endpoint primario misurerà i punteggi del dolore soggettivo utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore grave e intollerabile) a intervalli di 12 ore durante le prime 72 ore della finestra postoperatoria.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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0-72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi postoperatori (MME totale)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
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Gli endpoint secondari misureranno il consumo di oppioidi perioperatori durante il secondo giorno postoperatorio a intervalli di 12 ore e convertiti in equivalenti di milligrammi di morfina utilizzando conversioni standard.
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fino a 72 ore dopo l'intervento
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Gamma di movimento (gradi)
Lasso di tempo: fino a due mesi dopo l'intervento chirurgico
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Un ulteriore endpoint secondario è l'intervallo di movimento, misurato in gradi, del ginocchio operativo alle visite postoperatorie 1 e 2. Le misurazioni postoperatorie verranno confrontate con le misurazioni preoperatorie.
La scala del range di movimento va da 0 a 135 gradi.
Più alto è il punteggio (gradi), migliore sarà il risultato.
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fino a due mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carey Breabaker, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00121103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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