iPACK til post-op smerte efter ACL-rekonstruktion
3. oktober 2024 opdateret af: Carey Brewbaker, Medical University of South Carolina
Undersøgelse af virkningerne af iPACK-blokke med adduktorkanalblokke til postoperativ analgesi efter ACL-rekonstruktion
Denne undersøgelse vil bestå af patienter på 12 år og ældre, der gennemgår ACL-rekonstruktion ved hjælp af en quadriceps- eller knogle-patella seneknogle (BTB) graft.
Patienterne vil blive randomiseret til adduktorkanalblok alene eller adduktorkanalblok + iPACK blok.
Det primære mål vil være at bestemme forskellene i postoperative smerter i løbet af de første 72 timer, når de to grupper sammenlignes.
Sekundære resultater vil omfatte opioidudnyttelse i løbet af de første 72 timer postoperativt og bevægelsesområde inklusive terminal knæforlængelse ved postoperative opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12 år og ældre
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå en ACL-rekonstruktion med quadriceps eller BTB-transplantat.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for at modtage regionalbedøvelse. Dette kan omfatte infektion på injektionsstedet, allergi over for lokalbedøvelse eller allerede eksisterende nerveskade.
- Patienter, der gennemgår hamstring-transplantation eller allograft for ACL
- Allerede eksisterende infektion på skadestedet
- Patienter i kronisk opioidbehandling
- Eksisterende sensorisk eller motorisk underskud i operativ ekstremitet
- Patienter, der har en revision af tidligere ACL-rekonstruktion
- Gravide og/eller ammende kvinder
- Vejer mindre end 40 kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun adduktorkanalblok (ACB).
Deltagere, der er randomiseret til ACB only-gruppen, vil alene modtage en adduktorkanalblok.
|
Patienterne vil modtage en ACB med lidocain skin wheal
|
|
Aktiv komparator: ACB + iPACK
Deltagere randomiseret til ACB + iPACK-gruppen vil modtage både ACB- og iPACK-blokken.
|
Patienter vil modtage en ACB med iPACK-blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 0-72 timer efter op
|
Det primære endepunkt vil måle subjektive smertescore ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig utålelig smerte) med 12-timers intervaller i løbet af de første 72 timer af det postoperative vindue.
En højere score betyder dårligere resultat.
|
0-72 timer efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativt opioidforbrug (samlet MME)
Tidsramme: op til 72 timer efter operation
|
De sekundære endepunkter vil måle perioperativt opioidforbrug gennem postoperativ dag 2 i 12-timers intervaller og konverteret til morfinmilligramækvivalenter ved hjælp af standardkonverteringer.
|
op til 72 timer efter operation
|
|
Bevægelsesområde (grader)
Tidsramme: op til to måneder efter operationen
|
Et yderligere sekundært endepunkt er bevægelsesområdet, målt i grader, af det operative knæ ved post-op besøg 1 og 2. Post-op-målingerne vil blive sammenlignet med de præ-operative målinger.
Skalaen for bevægelsesområde er fra 0 - 135 grader.
Jo højere score (grader), jo bedre er resultatet.
|
op til to måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carey Breabaker, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2022
Først opslået (Faktiske)
12. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00121103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .