進行性または転移性固形腫瘍におけるJS107の安全性と忍容性を評価する臨床研究
2026年8月4日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるJS107の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第I相臨床研究
この第 I 相臨床試験の目的は、進行性または転移性固形腫瘍患者における JS107 単独療法およびトリパリマブとの併用療法の安全性と忍容性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Chizhou、Anhui、中国、247099
- The People's Hospital of Chizhou
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Wuwei、Gansu、中国、733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Meizhou、Guangdong、中国、514000
- Meizhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、50011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Wuhan、Hebei、中国、430060
- Wuhan University People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
An'yang、Henan、中国、455100
- Anyang Tumor Hospital
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang、Henan、中国、453003
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430010
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266061
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Sichuan
-
Suining、Sichuan、中国、629000
- Suining Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は完全なインフォームドコンセントを得て自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 被験者がインフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上、75歳以下。
- 組織学的に診断された局所進行性切除不能または転移性悪性固形腫瘍。
- 過去の腫瘍サンプルまたは新鮮な腫瘍組織生検サンプルを提供します。
- 身体状態スコアは、Eastern Oncology Collaboration (ECOG) スケールで 0 または 1 です。
- 予想生存期間は 3 か月以上です。
- RECIST V1.1 評価基準に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。
- 手術または放射線療法を含む以前の治療に起因する有害事象および/または合併症で、レベル 0 または 1 (NATIONAL Cancer Institute Standard for General Terminology of Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) による) またはレベル 1 に適切に解決されているもの。包含基準に指定されたレベル; 治療によって引き起こされるあらゆるグレードの脱毛/色素沈着およびその他の長期毒性（不可逆的であり、治験責任医師の裁量により研究の投与/遵守および患者の安全性に影響を与えないものを除く）
- 良好な臓器機能；
- 最初の投与前7日以内に、生殖年齢の女性は血清妊娠検査が陰性であることが確認され、治験薬の使用期間中および最後の投与後6か月間効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 生殖年齢の女性パートナーを持つ男性患者は、治験薬の使用期間中および最後の投与後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意した。
除外基準:
- CLDN18.2を標的とする薬物または他の治療法による以前の治療;
- 他のモノクローナル抗体またはJS107の成分、または治験プロトコルに関与する他の薬剤または賦形剤に対する重度のアレルギー反応の病歴；
- -初回投与の投与前4週間以内に放射線療法（症状制御のための緩和放射線療法を除く）、化学療法、標的療法、内分泌療法およびその他の抗腫瘍療法、またはその他の治験薬を受けている。
- -最初の治験薬の投与前4週間以内、または5半減期以内（どちらか短い方に依存します）以内にモノクローナル抗体または抗体複合体を投与された。
- 免疫不全疾患またはその他の慢性免疫抑制療法を受けている人、または初回投与前14日以内または薬剤の半減期以内に全身免疫調節薬（インターフェロンまたはIL-2を含むがこれらに限定されない）を受けている人（どちらか長い方による）、または最初の投与前14日以内に全身グルココルチコイド療法（1日10mgのプレドニゾンまたは同等のグルココルチコイド）または他の全身免疫抑制療法を受けた。
- 生ワクチンの接種を受けている（例： 感染症に対するインフルエンザワクチン、水痘ワクチンなど）初回接種前14日以内。
- 重篤な感染症（CTCAE>グレード2）が初回投与前14日以内に発生した。
- -最初の治験薬の投与前5年以内に、治験で治療された腫瘍を除く他の悪性腫瘍を患っている患者（例外には、治験登録前3年以内に再発していない治癒した悪性腫瘍、基底細胞および扁平上皮細胞の皮膚が完全に切除されていることが含まれる）癌; あらゆるタイプの上皮内癌の完全切除など）。
- -治験薬の初回投与前4週間以内に主要臓器の手術が行われたか、重大な外傷が存在した。
- 薬物投与前2か月以内に10％の体重減少、または重度の栄養失調のその他の指標、または肥満指数（BMI）<17.5 インフォームドコンセントへの署名時。
- -最初の研究用量の前6か月以内に以下の症状が存在した：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAクラス2以上の心不全、臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈、および症候性うっ血性心不全、高血圧性クリーゼ、または高血圧性脳症;既知の高血圧、冠状動脈疾患、上記の基準を満たさないうっ血性心不全、または左心室駆出率<50%を有する患者は、治療医師の医療計画によって決定された最適な安定化で治療されなければなりません。
- 臨床症状、徴候を伴う、または対症療法を必要とする心嚢水、胸水または腹水；
- コントロールが不十分な痛みに関連するもの。
- 臨床症状、脳浮腫、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、軟髄膜疾患、および/または進行性成長の発症によって現れる、制御不能または症候性の活動性中枢神経系（CNS）転移の存在。
- 結核（病歴、身体検査、画像所見を含む臨床診断、および地域の医療ルーチンによる結核検査）、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体陽性）を含む活動性感染症。
- 自己免疫疾患の病歴;
- 特発性肺線維症、薬剤性肺炎、機械誘発性肺炎（閉塞性細気管支炎）、臨床症状を伴う、またはステロイド治療を必要とする放射性肺炎、活動性肺炎、または肺機能に深刻な影響を与えるその他の中等度から重度の肺疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往；
- -この臨床研究への被験者の参加コンプライアンスに影響を与える重篤な心理的または精神的異常を有する。
- -治験薬の最初の投与前28日以内に他の臨床試験に参加した。
- 研究者による研究参加に不適切とみなされるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：JS107
|
JS107、iv、q3w
|
|
実験的：JS107とトリパリマブの併用
|
JS107、iv、q3w
トリパリマブ静注、q3w
|
|
実験的：JS107 combination with Toripalimab and XELOX
|
JS107、iv、q3w
トリパリマブ静注、q3w
Oxaliplatin, i.v., q3w, for 6-8 cycles
Capecitabine, orally, 1000mg/m² twice daily on days 1-14, q3w
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MTD
時間枠：最初の患者が入ってから最長で約 12 か月。
|
最大耐量の決定 (可能であれば MTD)
|
最初の患者が入ってから最長で約 12 か月。
|
|
RP2D
時間枠：最初の患者が入院してから最長で約 24 か月。
|
JS107 単剤療法および併用療法の第 II 相推奨用量（RP2D）
|
最初の患者が入院してから最長で約 24 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物濃度
時間枠：最初の患者様の来院から最長約24か月。
|
投与後のさまざまな時点での個々の被験者の薬物濃度
|
最初の患者様の来院から最長約24か月。
|
|
免疫原性
時間枠：最初の患者が入院してから最長で約 24 か月。
|
抗薬物抗体 (ADA) および/または中和抗体 (Nab) の発生率、ADA 陽性サンプルの力価
|
最初の患者が入院してから最長で約 24 か月。
|
|
ORR
時間枠：最初の患者が入院してから最長で約 24 か月。
|
客観的奏効率（ORR）はRECIST V1.1基準に基づいて評価されました
|
最初の患者が入院してから最長で約 24 か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruihua Xu, M.D.、Sun Yat-sen University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月14日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JS107-001-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。