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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JS107 bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

4. August 2026 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JS107 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser klinischen Phase-I-Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der JS107-Monotherapie und der Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, China, 247099
        • The People's Hospital of Chizhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, China, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • An'yang, Henan, China, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China, 453003
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266061
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nahmen freiwillig mit voller Einverständniserklärung an der Studie teil und unterzeichneten ein schriftliches Einverständnisformular.
  2. Im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren, als der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnete;
  3. lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte bösartige solide Tumoren, die histologisch diagnostiziert wurden;
  4. Bereitstellung früherer Tumorproben oder frischer Tumorgewebebiopsieproben;
  5. Der körperliche Statuswert beträgt 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Oncology Collaboration);
  6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate;
  7. Es sollte mindestens eine messbare Läsion gemäß den Bewertungskriterien von RECIST V1.1 vorhanden sein;
  8. Alle unerwünschten Ereignisse und/oder Komplikationen infolge einer vorherigen Behandlung, einschließlich Operation oder Strahlentherapie, die ausreichend auf Stufe 0 oder 1 (gemäß dem NATIONAL Cancer Institute Standard for General Terminology of Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0)) oder auf Stufe 0 oder 1 abgeheilt wurden der in den Einschlusskriterien angegebene Grad; jeglicher Grad von Haarausfall/Pigmentierung und anderen langfristigen Toxizitäten, die durch die Behandlung verursacht werden, mit Ausnahme solcher, die irreversibel sind und keinen Einfluss auf die Dosierung/Compliance der Studie und die Patientensicherheit haben, liegt im Ermessen des Prüfarztes;
  9. Gute Organfunktion;
  10. Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis muss bei Frauen im gebärfähigen Alter bestätigt werden, dass sie einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Dauer des Studienmedikamentenkonsums und für 6 Monate nach der letzten Dosis zustimmen. Männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, während des Studienmedikamentenkonsums und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Medikamenten oder anderen Therapien, die auf CLDN18.2 abzielen;
  2. Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper oder auf einen Bestandteil von JS107 oder auf andere Arzneimittel oder Hilfsstoffe, die am Studienprotokoll beteiligt sind;
  3. Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie zur Symptomkontrolle), Chemotherapie, gezielte Therapie, endokrine Therapie und andere Antitumortherapien oder andere Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis erhalten;
  4. innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des ersten Studienmedikaments oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) einen monoklonalen Antikörper oder ein Antikörperkonjugat erhalten haben;
  5. Personen, die an einer immundefizienten Erkrankung oder einer anderen chronischen immunsuppressiven Therapie leiden oder die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis oder innerhalb der 5 Halbwertszeit des Arzneimittels systemische immunmodulatorische Arzneimittel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon oder IL-2) erhalten haben (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische Glukokortikoidtherapie (10 mg Prednison oder gleichwertige Glukokortikoide täglich) oder eine andere systemische immunsuppressive Therapie erhalten haben;
  6. Sie haben einen Lebendimpfstoff erhalten (z. B. Grippeimpfung gegen Infektionskrankheiten, Windpockenimpfung usw.) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis;
  7. Eine schwere Infektion (CTCAE > Grad 2) trat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis auf;
  8. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren mit Ausnahme des Tumors, der in der Studie innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung des ersten Studienmedikaments behandelt wurde (Ausnahmen waren: geheilte bösartige Tumoren, die innerhalb von 3 Jahren vor Studieneinschluss nicht erneut aufgetreten waren; vollständig resezierte Basal- und Plattenepithelhaut Krebserkrankungen; Vollständige Resektion jeglicher Art von Karzinomen in situ usw.);
  9. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments wurde eine größere Organoperation durchgeführt oder es lag ein erhebliches Trauma vor;
  10. Gewichtsverlust von 10 % innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels oder andere Anzeichen schwerer Unterernährung oder Body-Mass-Index (BMI) < 17,5 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  11. Die folgenden Erkrankungen lagen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studiendosis vor: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz NYHA-Klasse 2 oder höher, klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie und symptomatische Herzinsuffizienz, hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie ; Patienten mit bekannter Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, oder einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <50 % müssen mit optimaler Stabilisierung gemäß dem medizinischen Plan des behandelnden Arztes behandelt werden;
  12. Perikarderguss, Pleuraerguss oder Baucherguss mit klinischen Symptomen, Anzeichen oder einer symptomatischen Behandlung;
  13. Schlecht kontrollierter Schmerz im Zusammenhang;
  14. Das Vorhandensein unkontrollierter oder symptomatischer aktiver Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die sich durch das Auftreten klinischer Symptome, Hirnödeme, Rückenmarkskompression, karzinomatöse Meningitis, leptomeningeale Erkrankung und/oder fortschreitendes Wachstum manifestieren können;
  15. Aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose (klinische Diagnose einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und bildgebender Befunde sowie TB-Tests gemäß der örtlichen medizinischen Routine), Hepatitis B, Hepatitis C oder humanes Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper-positiv);
  16. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
  17. Idiopathische Lungenfibrose, medikamenteninduzierte Lungenentzündung, maschineninduzierte Lungenentzündung (Bronchiolitis obliterans), radioaktive Lungenentzündung mit klinischen Symptomen oder einer Behandlung mit Steroiden, aktive Lungenentzündung oder andere mittelschwere bis schwere Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion ernsthaft beeinträchtigen;
  18. Schwangere oder stillende Frauen;
  19. Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
  20. an einer schwerwiegenden psychischen oder mentalen Anomalie leiden, die sich auf die Teilnahmebereitschaft des Probanden an dieser klinischen Studie auswirkt;
  21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
  22. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JS107
Arzneimittel: JS107
JS107, i.v., q3w
Experimental: JS107-Kombination mit Toripalimab
Arzneimittel: JS107
JS107, i.v., q3w
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab i.v., alle 3 Wochen
Experimental: JS107 combination with Toripalimab and XELOX
Arzneimittel: JS107
JS107, i.v., q3w
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab i.v., alle 3 Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin, i.v., q3w, for 6-8 cycles
Arzneimittel: Capecitabine
Capecitabine, orally, 1000mg/m² twice daily on days 1-14, q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monate ab dem ersten Patienten.
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD, wenn möglich)
Bis zu etwa 12 Monate ab dem ersten Patienten.
RP2D
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monate ab dem ersten Patienten.
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für JS107-Monotherapie und Kombinationstherapie
Bis zu etwa 24 Monate ab dem ersten Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monate ab dem ersten Patienten.
Arzneimittelkonzentrationen bei einzelnen Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung
Bis zu etwa 24 Monate ab dem ersten Patienten.
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monate ab dem ersten Patienten.
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und/oder neutralisierenden Antikörpern (Nab), Titer von ADA-positiven Proben
Bis zu etwa 24 Monate ab dem ersten Patienten.
ORR
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monate ab dem ersten Patienten.
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde basierend auf den Kriterien von RECIST V1.1 bewertet
Bis zu etwa 24 Monate ab dem ersten Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS107-001-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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