Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van JS107 bij gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren te evalueren

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Een klinische fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JS107 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het doel van dit klinische fase I-onderzoek was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van JS107-monotherapie en combinatie met toripalimab bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, China, 247099
        • The People's Hospital of Chizhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, China, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • An'yang, Henan, China, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China, 453003
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek met volledige geïnformeerde toestemming en ondertekenden het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier;
  2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar toen de proefpersoon de geïnformeerde toestemming ondertekende;
  3. Lokaal gevorderde inoperabele of metastatische kwaadaardige solide tumoren histologisch gediagnosticeerd;
  4. Verstrek tumormonsters uit het verleden of biopsiemonsters van vers tumorweefsel;
  5. De fysieke statusscore is 0 of 1 op de Eastern Oncology Collaboration (ECOG)-schaal;
  6. De verwachte overleving is ≥3 maanden;
  7. Er moet ten minste één meetbare laesie zijn volgens de beoordelingscriteria van RECIST V1.1;
  8. Alle bijwerkingen en/of complicaties die het gevolg zijn van eerdere behandelingen, inclusief chirurgie of bestralingstherapie, die adequaat zijn opgelost tot niveau 0 of 1 (volgens de NATIONAL Cancer Institute Standard for General Terminology of Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) of het niveau gespecificeerd in de opnamecriteria Elke graad van haaruitval/pigmentatie en andere langdurige toxiciteit veroorzaakt door de behandeling, behalve die welke onomkeerbaar zijn en geen invloed hebben op de dosering/naleving van het onderzoek en de veiligheid van de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker;
  9. Goede orgaanfunctie;
  10. Binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis moet van vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden bevestigd dat ze een negatieve serumzwangerschapstest hebben en toestemming geven voor het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 6 maanden na de laatste dosis. Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd stemden ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de gebruiksperiode van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met medicijnen of andere therapieën gericht op CLDN18.2;
  2. Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen of op een bestanddeel van JS107, of op andere geneesmiddelen of hulpstoffen die betrokken zijn bij het onderzoeksprotocol;
  3. Radiotherapie (behalve palliatieve radiotherapie voor symptoomcontrole), chemotherapie, gerichte therapie, endocriene therapie en andere antitumortherapieën of andere geneesmiddelen in onderzoek ontvangen binnen 4 weken vóór de toediening van de eerste dosis;
  4. Een monoklonaal antilichaam of antilichaamconjugaat ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is);
  5. Personen die een immunodeficiënte ziekte of een andere chronische immunosuppressieve therapie hebben, of die systemische immunomodulerende geneesmiddelen hebben gekregen (inclusief, maar niet beperkt tot, interferon of IL-2) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis of binnen de 5 halfwaardetijd van het geneesmiddel (afhankelijk van wat langer is), of systemische therapie met glucocorticoïden (10 mg per dag prednison of equivalente glucocorticoïden) of andere systemische immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis;
  6. Een levend vaccin gekregen (bijv. griepvaccin tegen infectieziekten, waterpokkenvaccin, enz.) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis;
  7. Ernstige infectie (CTCAE> graad 2) trad op binnen 14 dagen vóór de eerste dosis;
  8. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren behalve de tumor die in de studie werd behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan de toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel (uitzonderingen waren onder meer: ​​genezen maligniteiten die niet waren teruggekeerd binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie; volledig gereseceerde basale en plaveiselcelhuid kankers, Volledige resectie van elk type carcinoom in situ, enz.);
  9. Er werd een grote orgaanoperatie uitgevoerd of er was een significant trauma aanwezig binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  10. Gewichtsverlies 10% binnen 2 maanden vóór toediening van het geneesmiddel, of andere indicatoren van ernstige ondervoeding, of body mass index (BMI) <17,5 op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  11. De volgende aandoeningen waren aanwezig binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksdosis: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, NYHA klasse 2 of hoger hartinsufficiëntie, klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie en symptomatisch congestief hartfalen, hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie ; patiënten met bekende hypertensie, coronaire hartziekte, congestief hartfalen die niet aan de bovenstaande criteria voldoen, of linkerventrikelejectiefractie <50% moeten worden behandeld met optimale stabilisatie zoals bepaald door het medisch plan van de behandelend arts;
  12. Pericardiale effusie, pleurale effusie of abdominale effusie met klinische symptomen, tekenen of die symptomatische behandeling vereisen;
  13. Slecht gecontroleerde pijn gerelateerd;
  14. De aanwezigheid van ongecontroleerde of symptomatische actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), die zich kunnen manifesteren door het begin van klinische symptomen, hersenoedeem, compressie van het ruggenmerg, carcinomateuze meningitis, leptomeningeale ziekte en/of progressieve groei;
  15. Actieve infectie, waaronder tuberculose (klinische diagnose inclusief klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en beeldvormende bevindingen, evenals tbc-testen volgens lokale medische routine), hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (hiv-antilichaampositief);
  16. Geschiedenis van auto-immuunziekte;
  17. Idiopathische longfibrose, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonie, door machines veroorzaakte pneumonie (bronchiolitis obliterans), radioactieve pneumonie met klinische symptomen of behandeling met steroïden, actieve pneumonie of andere matige tot ernstige longziekten die de longfunctie ernstig aantasten;
  18. Zwangere of zogende vrouwen;
  19. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
  20. een ernstige psychologische of mentale afwijking hebben, die van invloed is op de bereidheid van de proefpersoon om deel te nemen aan deze klinische studie;
  21. Deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  22. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JS107
Geneesmiddel: JS107
JS107, i.v., q3w
Experimenteel: JS107 combinatie met Toripalimab
Geneesmiddel: JS107
JS107, i.v., q3w
Geneesmiddel: Toripalimab
Toripalimab i.v., q3w
Experimenteel: JS107 combination with Toripalimab and XELOX
Geneesmiddel: JS107
JS107, i.v., q3w
Geneesmiddel: Toripalimab
Toripalimab i.v., q3w
Geneesmiddel: Oxaliplatin
Oxaliplatin, i.v., q3w, for 6-8 cycles
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine, orally, 1000mg/m² twice daily on days 1-14, q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden vanaf de eerste patiënt.
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD, indien mogelijk)
Tot ongeveer 12 maanden vanaf de eerste patiënt.
RP2D
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden vanaf de eerste patiënt.
Aanbevolen fase II dosis (RP2D) voor JS107 monotherapie en combinatietherapie
Tot ongeveer 24 maanden vanaf de eerste patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelconcentraties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden vanaf de eerste patiënt.
Geneesmiddelconcentraties bij individuele proefpersonen op verschillende tijdstippen na dosering
Tot ongeveer 24 maanden vanaf de eerste patiënt.
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden vanaf de eerste patiënt.
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) en/of neutraliserend antilichaam (Nab), titer van ADA-positieve monsters
Tot ongeveer 24 maanden vanaf de eerste patiënt.
ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden vanaf de eerste patiënt.
Objectief responspercentage (ORR) werd beoordeeld op basis van RECIST V1.1-criteria
Tot ongeveer 24 maanden vanaf de eerste patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS107-001-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren