Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки безопасности и переносимости JS107 при запущенных или метастатических солидных опухолях

4 августа 2026 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики JS107 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Целью этого клинического исследования фазы I была оценка безопасности и переносимости монотерапии JS107 и комбинации с торипалимабом у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Китай, 247099
        • The People's Hospital of Chizhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Китай, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, Китай, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • An'yang, Henan, Китай, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453003
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430010
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Китай, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты добровольно участвовали в исследовании с полным информированным согласием и подписали письменную форму информированного согласия;
  2. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, когда субъект подписал информированное согласие;
  3. Местно-распространенные нерезектабельные или метастатические злокачественные солидные опухоли, диагностированные гистологически;
  4. Предоставить образцы прошлых опухолей или свежие образцы биопсии опухолевой ткани;
  5. Оценка физического состояния составляет 0 или 1 по шкале Восточного онкологического сотрудничества (ECOG);
  6. Ожидаемая выживаемость составляет ≥3 месяцев;
  7. Должно быть по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки RECIST V1.1;
  8. Любые нежелательные явления и/или осложнения, возникшие в результате предшествующего лечения, включая хирургическое вмешательство или лучевую терапию, которые были адекватно разрешены до уровня 0 или 1 (в соответствии со Стандартом общей терминологии нежелательных явлений НАЦИОНАЛЬНОГО института рака (NCI-CTCAE 5.0) или до уровень, указанный в критериях включения Любая степень выпадения волос/пигментации и другая долговременная токсичность, вызванная лечением, за исключением тех, которые являются необратимыми и не влияют на дозировку/соблюдение режима исследования и безопасность пациента по усмотрению исследователя;
  9. Хорошая функция органов；
  10. В течение 7 дней до введения первой дозы у женщин репродуктивного возраста должен быть подтвержден отрицательный сывороточный тест на беременность и согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода применения исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после приема последней дозы. Пациенты мужского пола, имеющие партнершу репродуктивного возраста, согласились на использование эффективных методов контрацепции в период применения исследуемого препарата и в течение 6 мес после приема последней дозы.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение лекарствами или другими видами терапии, нацеленными на CLDN18.2;
  2. Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на другие моноклональные антитела или на любой компонент JS107, или на другие лекарственные средства или вспомогательные вещества, включенные в протокол исследования;
  3. Получал лучевую терапию (за исключением паллиативной лучевой терапии для контроля симптомов), химиотерапию, таргетную терапию, эндокринную терапию и другие противоопухолевые методы лечения или другие исследуемые препараты в течение 4 недель до введения первой дозы;
  4. Получил любое моноклональное антитело или конъюгат антитела в течение 4 недель до введения первого исследуемого препарата или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче);
  5. Лица с иммунодефицитным заболеванием или другой хронической иммуносупрессивной терапией, или получавшие системные иммуномодулирующие препараты (включая, помимо прочего, интерферон или ИЛ-2) в течение 14 дней до первой дозы или в течение 5 периодов полувыведения препарата (зависит от того, что дольше) или получали системную глюкокортикоидную терапию (10 мг в день преднизолона или эквивалентных глюкокортикоидов) или другую системную иммуносупрессивную терапию в течение 14 дней до первой дозы;
  6. Получил любую живую вакцину (например, вакцина против гриппа против инфекционных заболеваний, вакцина против ветряной оспы и др.) в течение 14 дней до первой дозы;
  7. Серьезная инфекция (CTCAE > степени 2) возникла в течение 14 дней до введения первой дозы;
  8. Пациенты с другими злокачественными опухолями, за исключением опухоли, пролеченной в исследовании в течение 5 лет до введения первого исследуемого препарата (исключения включали: вылеченные злокачественные новообразования, которые не рецидивировали в течение 3 лет до включения в исследование; полностью резецированные базальные и плоскоклеточные клетки кожи). раковые заболевания Полная резекция любого типа карциномы in situ и т. д.);
  9. В течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата была проведена крупная операция на органе или имелась серьезная травма;
  10. Потеря веса 10% в течение 2 месяцев до приема препарата, или другие показатели тяжелой недостаточности питания, или индекс массы тела (ИМТ) <17,5 на момент подписания информированного согласия.
  11. Следующие состояния присутствовали в течение 6 месяцев до введения первой исследуемой дозы: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность класса 2 или выше по NYHA, клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия и симптоматическая застойная сердечная недостаточность, гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия. ; пациенты с известной артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, не отвечающие вышеуказанным критериям, или фракцией выброса левого желудочка <50% должны лечиться с оптимальной стабилизацией в соответствии с планом лечения лечащего врача;
  12. Перикардиальный выпот, плевральный выпот или абдоминальный выпот с клиническими симптомами, признаками или требующий симптоматического лечения;
  13. Плохо контролируемая боль;
  14. Наличие неконтролируемых или симптоматических активных метастазов в центральную нервную систему (ЦНС), которые могут проявляться появлением клинических симптомов, отеком головного мозга, сдавлением спинного мозга, карциноматозным менингитом, лептоменингеальной болезнью и/или прогрессирующим ростом;
  15. Активная инфекция, включая туберкулез (клинический диагноз, включая анамнез, физикальное обследование и данные визуализации, а также анализы на туберкулез в соответствии с местными медицинскими стандартами), гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (положительный результат на антитела к ВИЧ);
  16. История аутоиммунного заболевания;
  17. Идиопатический легочный фиброз, лекарственная пневмония, машинно-индуцированная пневмония (облитерирующий бронхиолит), радиоактивная пневмония с клиническими симптомами или требующая лечения стероидами, активная пневмония или другие заболевания легких средней и тяжелой степени, которые серьезно влияют на функцию легких;
  18. Беременные или кормящие женщины;
  19. История аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
  20. Иметь серьезное психологическое или психическое отклонение, влияющее на согласие субъекта участвовать в данном клиническом исследовании;
  21. Участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата;
  22. Другие условия, признанные исследователем неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JS107
Лекарство: JS107
JS107, в/в, каждые 3 недели
Экспериментальный: Комбинация JS107 с торипалимабом
Лекарство: JS107
JS107, в/в, каждые 3 недели
Лекарство: Торипалимаб
Торипалимаб в/в, q3w
Экспериментальный: JS107 combination with Toripalimab and XELOX
Лекарство: JS107
JS107, в/в, каждые 3 недели
Лекарство: Торипалимаб
Торипалимаб в/в, q3w
Лекарство: Oxaliplatin
Oxaliplatin, i.v., q3w, for 6-8 cycles
Лекарство: Capecitabine
Capecitabine, orally, 1000mg/m² twice daily on days 1-14, q3w

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПД
Временное ограничение: Приблизительно до 12 месяцев с момента появления первого пациента.
Определите максимально переносимую дозу (МПД, если возможно)
Приблизительно до 12 месяцев с момента появления первого пациента.
РП2Д
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев с момента появления первого пациента.
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D) для монотерапии JS107 и комбинированной терапии
Приблизительно до 24 месяцев с момента появления первого пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации лекарств
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев с момента появления первого пациента.
Концентрации препарата у отдельных субъектов в разные моменты времени после дозирования
Приблизительно до 24 месяцев с момента появления первого пациента.
Иммуногенность
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев с момента появления первого пациента.
Встречаемость антилекарственных антител (ADA) и/или нейтрализующих антител (Nab), титр ADA-положительных образцов
Приблизительно до 24 месяцев с момента появления первого пациента.
ОРР
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев с момента появления первого пациента.
Частота объективных ответов (ЧОО) оценивалась на основе критериев RECIST V1.1.
Приблизительно до 24 месяцев с момента появления первого пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS107-001-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться