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Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de JS107 dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques

4 août 2026 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I évaluant l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du JS107 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude clinique de phase I était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JS107 en monothérapie et en association avec le toripalimab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Chine, 247099
        • The People's Hospital of Chizhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chine, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, Chine, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • An'yang, Henan, Chine, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453003
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430010
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Chine, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont volontairement participé à l'étude avec un consentement éclairé complet et un formulaire de consentement éclairé écrit signé ;
  2. Âgé ≥ 18 ans et ≤ 75 ans lorsque le sujet a signé le consentement éclairé ;
  3. Tumeurs solides malignes localement avancées non résécables ou métastatiques diagnostiquées histologiquement ;
  4. Fournir des échantillons de tumeurs antérieures ou des échantillons de biopsie de tissu tumoral frais ;
  5. Le score d'état physique est de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Oncology Collaboration (ECOG) ;
  6. La survie attendue est ≥ 3 mois ;
  7. Il doit y avoir au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation RECIST V1.1 ;
  8. Tout événement indésirable et/ou complication résultant d'un traitement antérieur, y compris la chirurgie ou la radiothérapie, qui a été résolu de manière adéquate au niveau 0 ou 1 (selon le NATIONAL Cancer Institute Standard for General Terminology of Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) ou à le niveau spécifié dans les critères d'inclusion ; Tout degré de perte de cheveux/pigmentation et autre toxicité à long terme causée par le traitement, à l'exception de ceux qui sont irréversibles et n'affectent pas la posologie/l'observance de l'étude et la sécurité des patients à la discrétion de l'investigateur ;
  9. Bon fonctionnement des organes；
  10. Dans les 7 jours précédant la première dose, les femmes en âge de procréer doivent être confirmées comme ayant un test de grossesse sérique négatif et consentir à utiliser une contraception efficace pendant la durée d'utilisation du médicament à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose. Les patients de sexe masculin ayant une partenaire féminine en âge de procréer ont accepté d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'utilisation du médicament à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec des médicaments ou d'autres thérapies ciblant CLDN18.2 ;
  2. Antécédents de réactions allergiques sévères à d'autres anticorps monoclonaux ou à tout composant de JS107, ou à d'autres médicaments ou excipients impliqués dans le protocole d'essai ;
  3. A reçu une radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie palliative pour le contrôle des symptômes), une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une hormonothérapie et d'autres thérapies antitumorales, ou d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'administration de la première dose ;
  4. A reçu tout anticorps monoclonal ou conjugué d'anticorps dans les 4 semaines précédant l'administration du premier médicament à l'étude ou dans les 5 demi-vies (selon la plus courte);
  5. Personnes atteintes d'une maladie immunodéficitaire ou d'un autre traitement immunosuppresseur chronique, ou qui ont reçu des médicaments immunomodulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron ou l'IL-2) dans les 14 jours précédant la première dose ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la durée la plus longue), ou reçu une corticothérapie systémique (10 mg par jour de prednisone ou de glucocorticoïdes équivalents) ou une autre thérapie immunosuppressive systémique dans les 14 jours précédant la première dose ;
  6. A reçu un vaccin vivant (par ex. vaccin contre la grippe contre les maladies infectieuses, vaccin contre la varicelle, etc.) dans les 14 jours précédant la première dose ;
  7. Une infection grave (CTCAE > grade 2) est survenue dans les 14 jours précédant la première dose ;
  8. Patients atteints d'autres tumeurs malignes, à l'exception de la tumeur traitée dans l'étude dans les 5 ans précédant l'administration du premier médicament à l'étude (les exceptions comprenaient : les tumeurs malignes guéries qui n'avaient pas récidivé dans les 3 ans précédant l'inscription à l'étude ; Peau basale et épidermoïde complètement réséquée cancers ; Résection complète de tout type de carcinome in situ, etc.) ;
  9. Une chirurgie d'un organe majeur a été réalisée ou un traumatisme important était présent dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ;
  10. Perte de poids de 10 % dans les 2 mois précédant l'administration du médicament, ou autres indicateurs de malnutrition sévère, ou indice de masse corporelle (IMC) < 17,5 au moment de la signature du consentement éclairé.
  11. Les affections suivantes étaient présentes dans les 6 mois précédant la première dose de l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque de classe NYHA 2 ou supérieure, arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative et insuffisance cardiaque congestive symptomatique, crise hypertensive ou encéphalopathie hypertensive ; les patients présentant une hypertension connue, une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque congestive ne répondant pas aux critères ci-dessus ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % doivent être traités avec une stabilisation optimale telle que déterminée par le plan médical du médecin traitant ;
  12. Épanchement péricardique, épanchement pleural ou épanchement abdominal avec symptômes cliniques, signes ou nécessitant un traitement symptomatique ;
  13. Douleur mal maîtrisée;
  14. La présence de métastases actives incontrôlées ou symptomatiques du système nerveux central (SNC), qui peuvent se manifester par l'apparition de symptômes cliniques, un œdème cérébral, une compression de la moelle épinière, une méningite carcinomateuse, une maladie leptoméningée et/ou une croissance progressive ;
  15. Infection active, y compris tuberculose (diagnostic clinique comprenant les antécédents cliniques, l'examen physique et les résultats d'imagerie, ainsi que les tests de dépistage de la tuberculose selon la routine médicale locale), l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH positifs) ;
  16. Antécédents de maladie auto-immune ;
  17. Fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie d'origine médicamenteuse, pneumonie induite par machine (bronchiolite oblitérante), pneumonie radioactive avec symptômes cliniques ou nécessitant un traitement aux stéroïdes, pneumonie active ou autres maladies pulmonaires modérées à sévères affectant gravement la fonction pulmonaire ;
  18. Femmes enceintes ou allaitantes;
  19. Antécédents de greffe allogénique d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
  20. Avoir une anomalie psychologique ou mentale grave, qui affecte la conformité du sujet à participer à cette étude clinique ;
  21. Participé à tout autre essai clinique dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ;
  22. Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JS107
Médicament: JS107
JS107, i.v., q3w
Expérimental: Association JS107 avec Toripalimab
Médicament: JS107
JS107, i.v., q3w
Médicament: Toripalimab
Toripalimab i.v., q3w
Expérimental: JS107 combination with Toripalimab and XELOX
Médicament: JS107
JS107, i.v., q3w
Médicament: Toripalimab
Toripalimab i.v., q3w
Médicament: Oxaliplatin
Oxaliplatin, i.v., q3w, for 6-8 cycles
Médicament: Capecitabine
Capecitabine, orally, 1000mg/m² twice daily on days 1-14, q3w

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDT
Délai: Jusqu'à environ 12 mois à compter du premier patient.
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD, si possible)
Jusqu'à environ 12 mois à compter du premier patient.
RP2D
Délai: Jusqu'à environ 24 mois à compter du premier patient.
Dose de phase II recommandée (RP2D) pour la monothérapie et la thérapie combinée JS107
Jusqu'à environ 24 mois à compter du premier patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de médicaments
Délai: Jusqu'à environ 24 mois à compter du premier patient.
Concentrations de médicament chez des sujets individuels à différents moments après l'administration
Jusqu'à environ 24 mois à compter du premier patient.
Immunogénicité
Délai: Jusqu'à environ 24 mois à compter du premier patient.
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et/ou des anticorps neutralisants (Nab), titre des échantillons positifs à l'ADA
Jusqu'à environ 24 mois à compter du premier patient.
TRO
Délai: Jusqu'à environ 24 mois à compter du premier patient.
Le taux de réponse objective (ORR) a été évalué sur la base des critères RECIST V1.1
Jusqu'à environ 24 mois à compter du premier patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS107-001-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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