Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti JS107 u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

4. srpna 2026 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku JS107 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této klinické studie fáze I bylo zhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie JS107 a kombinace s Toripalimabem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Čína, 247099
        • The People's Hospital of Chizhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Čína, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, Čína, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • An'yang, Henan, Čína, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453003
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430010
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Čína, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně účastnily studie s plným informovaným souhlasem a podepsaným písemným informovaným souhlasem;
  2. Věk ≥18 let a ≤75 let, kdy subjekt podepsal informovaný souhlas;
  3. Lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické maligní solidní nádory diagnostikované histologicky;
  4. Poskytněte vzorky minulých nádorů nebo čerstvé vzorky biopsie nádorové tkáně;
  5. Skóre fyzického stavu je 0 nebo 1 na stupnici Eastern Oncology Collaboration (ECOG);
  6. Očekávané přežití je ≥3 měsíce;
  7. Měla by existovat alespoň jedna měřitelná léze podle hodnotících kritérií RECIST V1.1;
  8. Jakékoli nežádoucí příhody a/nebo komplikace vyplývající z předchozí léčby, včetně chirurgického zákroku nebo radiační terapie, které byly adekvátně vyřešeny na úroveň 0 nebo 1 (podle standardu NATIONAL Cancer Institute pro obecnou terminologii nežádoucích příhod (NCI-CTCAE 5.0) nebo úroveň specifikovaná v kritériích pro zařazení; Jakýkoli stupeň ztráty vlasů/pigmentace a jiné dlouhodobé toxicity způsobené léčbou, kromě těch, které jsou nevratné a neovlivňují dávkování/dodržování studie a bezpečnost pacienta podle uvážení zkoušejícího;
  9. Dobrá funkce orgánů;
  10. Během 7 dnů před první dávkou musí být u žen v reprodukčním věku potvrzen negativní těhotenský test v séru a souhlas s používáním účinné antikoncepce během trvání užívání studovaného léku a po dobu 6 měsíců po poslední dávce. Mužští pacienti s partnerkou v reprodukčním věku souhlasili s používáním účinné antikoncepce během období užívání studovaného léku a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí léčba léky nebo jinými terapiemi zaměřenými na CLDN18.2;
  2. Anamnéza závažných alergických reakcí na jiné monoklonální protilátky nebo na kteroukoli složku JS107 nebo na jiná léčiva nebo pomocné látky zahrnuté v protokolu studie;
  3. Přijatá radioterapie (kromě paliativní radioterapie pro kontrolu příznaků), chemoterapie, cílená terapie, endokrinní terapie a další protinádorová terapie nebo jiná hodnocená léčiva během 4 týdnů před podáním první dávky;
  4. Obdrželi jakoukoli monoklonální protilátku nebo konjugát protilátky během 4 týdnů před podáním prvního studovaného léku nebo během 5 poločasů (v závislosti na tom, který je kratší);
  5. Osoby, které mají imunodeficientní onemocnění nebo jinou chronickou imunosupresivní léčbu nebo které dostávaly systémové imunomodulační léky (včetně, ale bez omezení na interferon nebo IL-2) během 14 dnů před první dávkou nebo během 5 poločasu léčiva (podle toho, co je delší), nebo dostávali systémovou léčbu glukokortikoidy (10 mg prednisonu nebo ekvivalentních glukokortikoidů denně) nebo jinou systémovou imunosupresivní léčbu během 14 dnů před první dávkou;
  6. Dostal jakoukoli živou vakcínu (např. vakcína proti chřipce proti infekčním onemocněním, vakcína proti planým neštovicím atd.) do 14 dnů před první dávkou;
  7. Závažná infekce (CTCAE> stupeň 2) se objevila během 14 dnů před první dávkou;
  8. Pacienti s jinými maligními nádory kromě nádoru léčeného ve studii během 5 let před podáním prvního hodnoceného léku (výjimky zahrnovaly: vyléčené malignity, které se neopakovaly během 3 let před zařazením do studie; kompletně resekovaná bazocelulární a spinocelulární kůže rakoviny, kompletní resekce jakéhokoli typu karcinomu in situ atd.);
  9. Během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku byla provedena operace velkého orgánu nebo bylo přítomno významné trauma;
  10. Ztráta hmotnosti o 10 % během 2 měsíců před podáním léku nebo jiných ukazatelů těžké podvýživy nebo indexu tělesné hmotnosti (BMI)<17,5 při podpisu informovaného souhlasu.
  11. Následující stavy byly přítomny během 6 měsíců před první dávkou ve studii: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, srdeční nedostatečnost NYHA třídy 2 nebo vyšší, klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie a symptomatické městnavé srdeční selhání, hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie ; pacienti se známou hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, městnavým srdečním selháním nesplňujícím výše uvedená kritéria nebo ejekční frakcí levé komory < 50 % musí být léčeni optimální stabilizací, jak stanoví lékařský plán ošetřujícího lékaře;
  12. Perikardiální výpotek, pleurální výpotek nebo abdominální výpotek s klinickými příznaky, známkami nebo vyžadujícími symptomatickou léčbu;
  13. Špatně kontrolovaná bolest související;
  14. Přítomnost nekontrolovaných nebo symptomatických aktivních metastáz centrálního nervového systému (CNS), které se mohou projevit nástupem klinických příznaků, edémem mozku, kompresí míchy, karcinomatózní meningitidou, leptomeningeálním onemocněním a/nebo progresivním růstem;
  15. Aktivní infekce, včetně tuberkulózy (klinická diagnóza včetně klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření a zobrazovacích nálezů, stejně jako testy na TBC podle místní lékařské rutiny), hepatitida B, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience (pozitivní protilátky HIV);
  16. Autoimunitní onemocnění v anamnéze;
  17. idiopatická plicní fibróza, pneumonie vyvolaná léky, strojně vyvolaná pneumonie (bronchiolitis obliterans), radioaktivní pneumonie s klinickými příznaky nebo vyžadující léčbu steroidy, aktivní pneumonie nebo jiná středně těžká až těžká plicní onemocnění, která vážně ovlivňují funkci plic;
  18. Těhotné nebo kojící ženy;
  19. Anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  20. mít závažnou psychologickou nebo mentální abnormalitu, která ovlivňuje shodu subjektu s účastí na této klinické studii;
  21. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku;
  22. Jiné podmínky, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JS107
Lék: JS107
JS107, i.v., q3w
Experimentální: Kombinace JS107 s Toripalimabem
Lék: JS107
JS107, i.v., q3w
Lék: Toripalimab
Toripalimab i.v., q3w
Experimentální: JS107 combination with Toripalimab and XELOX
Lék: JS107
JS107, i.v., q3w
Lék: Toripalimab
Toripalimab i.v., q3w
Lék: Oxaliplatin
Oxaliplatin, i.v., q3w, for 6-8 cycles
Lék: Capecitabine
Capecitabine, orally, 1000mg/m² twice daily on days 1-14, q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců od prvního pacienta.
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD, pokud je to možné)
Až přibližně 12 měsíců od prvního pacienta.
RP2D
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců od prvního pacienta.
Doporučená dávka fáze II (RP2D) pro monoterapii JS107 a kombinovanou terapii
Až přibližně 24 měsíců od prvního pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léků
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců od prvního pacienta.
Koncentrace léčiva u jednotlivých subjektů v různých časových bodech po podání dávky
Až přibližně 24 měsíců od prvního pacienta.
Imunogenicita
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců od prvního pacienta.
Výskyt protilátek (ADA) a/nebo neutralizačních protilátek (Nab), titr vzorků pozitivních na ADA
Až přibližně 24 měsíců od prvního pacienta.
ORR
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců od prvního pacienta.
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla hodnocena na základě kritérií RECIST V1.1
Až přibližně 24 měsíců od prvního pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS107-001-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit