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Um estudo clínico para avaliar a segurança e tolerabilidade do JS107 em tumores sólidos avançados ou metastáticos

4 de agosto de 2026 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase I avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do JS107 em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo clínico de fase I foi avaliar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com JS107 e da combinação com toripalimabe em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, China, 247099
        • The People's Hospital of Chizhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, China, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • An'yang, Henan, China, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China, 453003
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos participaram voluntariamente do estudo com consentimento informado completo e termo de consentimento livre e esclarecido assinado;
  2. Idade ≥18 anos e ≤75 anos quando o sujeito assinou o consentimento informado;
  3. Tumores sólidos malignos metastáticos ou irressecáveis ​​localmente avançados diagnosticados histologicamente;
  4. Forneça amostras de tumores anteriores ou amostras recentes de biópsia de tecido tumoral;
  5. A pontuação do estado físico é 0 ou 1 na escala da Eastern Oncology Collaboration (ECOG);
  6. A sobrevida esperada é ≥3 meses;
  7. Deve haver pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação RECIST V1.1;
  8. Quaisquer eventos adversos e/ou complicações resultantes de tratamento anterior, incluindo cirurgia ou radioterapia, que foram resolvidos adequadamente para o nível 0 ou 1 (de acordo com o NATIONAL Cancer Institute Standard for General Terminology of Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) ou para o nível especificado nos critérios de inclusão; Qualquer grau de perda de cabelo/pigmentação e outra toxicidade de longo prazo causada pelo tratamento, exceto aqueles que são irreversíveis e não afetam a dosagem/conformidade do estudo e a segurança do paciente, a critério do investigador;
  9. Bom funcionamento do órgão;
  10. Dentro de 7 dias antes da primeira dose, as mulheres em idade reprodutiva devem ser confirmadas como tendo um teste de gravidez sérico negativo e consentir em usar métodos contraceptivos eficazes durante o uso do medicamento do estudo e por 6 meses após a última dose. Pacientes do sexo masculino com parceira em idade reprodutiva concordaram em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de uso do medicamento do estudo e por 6 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com medicamentos ou outras terapias direcionadas ao CLDN18.2;
  2. História de reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais ou a qualquer componente do JS107, ou a outras drogas ou excipientes envolvidos no protocolo do estudo;
  3. Recebeu radioterapia (exceto radioterapia paliativa para controle dos sintomas), quimioterapia, terapia direcionada, terapia endócrina e outras terapias antitumorais ou outras drogas experimentais dentro de 4 semanas antes da administração da primeira dose;
  4. Recebeu qualquer anticorpo monoclonal ou anticorpo conjugado dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo ou dentro de 5 meias-vidas (dependendo do que for mais curto);
  5. Pessoas que têm uma doença imunodeficiente ou outra terapia imunossupressora crônica, ou que receberam medicamentos imunomoduladores sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, interferon ou IL-2) dentro de 14 dias antes da primeira dose ou dentro dos 5 dias de meia-vida do medicamento (depende do que for mais longo), ou recebeu terapia sistêmica com glicocorticoides (10 mg diários de prednisona ou glicocorticoides equivalentes) ou outra terapia imunossupressora sistêmica dentro de 14 dias antes da primeira dose;
  6. Recebeu qualquer vacina viva (p. vacina contra influenza contra doenças infecciosas, vacina contra varicela, etc.) dentro de 14 dias antes da primeira dose;
  7. Infecção grave (CTCAE> grau 2) ocorreu 14 dias antes da primeira dose;
  8. Pacientes com outros tumores malignos, exceto o tumor tratado no estudo dentro de 5 anos antes da administração do primeiro medicamento do estudo (exceções incluídas: malignidades curadas que não recorreram dentro de 3 anos antes da inclusão no estudo; Pele de células basais e escamosas completamente ressecada cânceres; Ressecção completa de qualquer tipo de carcinoma in situ, etc.);
  9. Grande cirurgia de órgão foi realizada ou trauma significativo ocorreu dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo;
  10. Perda de peso de 10% dentro de 2 meses antes da administração do medicamento, ou outros indicadores de desnutrição grave ou índice de massa corporal (IMC) <17,5 no momento da assinatura do consentimento informado.
  11. As seguintes condições estavam presentes dentro de 6 meses antes da primeira dose do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, classe NYHA 2 ou insuficiência cardíaca superior, arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa e insuficiência cardíaca congestiva sintomática, crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva ; pacientes com hipertensão conhecida, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva que não atendem aos critérios acima ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% devem ser tratados com estabilização ideal, conforme determinado pelo plano médico do médico assistente;
  12. Derrame pericárdico, derrame pleural ou derrame abdominal com sintomas clínicos, sinais ou necessitando de tratamento sintomático;
  13. Relacionada à dor mal controlada;
  14. A presença de metástases ativas descontroladas ou sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), que podem se manifestar pelo aparecimento de sintomas clínicos, edema cerebral, compressão da medula espinhal, meningite carcinomatosa, doença leptomeníngea e/ou crescimento progressivo;
  15. Infecção ativa, incluindo tuberculose (diagnóstico clínico incluindo história clínica, exame físico e achados de imagem, bem como testes de TB de acordo com a rotina médica local), hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV positivo);
  16. História de doença autoimune;
  17. Fibrose pulmonar idiopática, pneumonia induzida por medicamentos, pneumonia induzida por máquinas (bronquiolite obliterante), pneumonia radioativa com sintomas clínicos ou que requerem tratamento com esteróides, pneumonia ativa ou outras doenças pulmonares moderadas a graves que afetam seriamente a função pulmonar;
  18. Mulheres grávidas ou lactantes;
  19. História de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
  20. Ter anormalidade psicológica ou mental grave, que afete a adesão do sujeito a participar deste estudo clínico;
  21. Participou de qualquer outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo;
  22. Outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JS107
Medicamento: JS107
JS107, i.v., q3w
Experimental: Combinação JS107 com Toripalimabe
Medicamento: JS107
JS107, i.v., q3w
Medicamento: Toripalimabe
Toripalimabe i.v., q3w
Experimental: JS107 combination with Toripalimab and XELOX
Medicamento: JS107
JS107, i.v., q3w
Medicamento: Toripalimabe
Toripalimabe i.v., q3w
Medicamento: Oxaliplatin
Oxaliplatin, i.v., q3w, for 6-8 cycles
Medicamento: Capecitabine
Capecitabine, orally, 1000mg/m² twice daily on days 1-14, q3w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD
Prazo: Até aproximadamente 12 meses a partir do primeiro paciente.
Determine a dose máxima tolerada (MTD, se possível)
Até aproximadamente 12 meses a partir do primeiro paciente.
RP2D
Prazo: Até aproximadamente 24 meses a partir do primeiro paciente.
Dose recomendada de fase II (RP2D) para monoterapia e terapia combinada com JS107
Até aproximadamente 24 meses a partir do primeiro paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de drogas
Prazo: Até aproximadamente 24 meses a partir do primeiro paciente.
Concentrações de drogas em indivíduos individuais em diferentes pontos de tempo após a dosagem
Até aproximadamente 24 meses a partir do primeiro paciente.
Imunogenicidade
Prazo: Até aproximadamente 24 meses a partir do primeiro paciente.
Incidência de anticorpo antidroga (ADA) e/ou anticorpo neutralizante (Nab), título de amostras positivas de ADA
Até aproximadamente 24 meses a partir do primeiro paciente.
ORR
Prazo: Até aproximadamente 24 meses a partir do primeiro paciente.
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi avaliada com base nos critérios RECIST V1.1
Até aproximadamente 24 meses a partir do primeiro paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS107-001-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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