Un estudio clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de JS107 en tumores sólidos avanzados o metastásicos
4 de agosto de 2026 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JS107 en pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio clínico de fase I fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de la monoterapia JS107 y la combinación con Toripalimab en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Chizhou, Anhui, Porcelana, 247099
- The People's Hospital of Chizhou
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Wuwei, Gansu, Porcelana, 733000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514000
- Meizhou People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Wuhan, Hebei, Porcelana, 430060
- Wuhan University People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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An'yang, Henan, Porcelana, 455100
- Anyang Tumor Hospital
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453003
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430010
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266061
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Sichuan
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Suining, Sichuan, Porcelana, 629000
- Suining Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participaron voluntariamente en el estudio con pleno consentimiento informado y firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Edad ≥18 años y ≤75 años cuando el sujeto firmó el consentimiento informado;
- Tumores sólidos malignos no resecables o metastásicos localmente avanzados diagnosticados histológicamente;
- Proporcionar muestras de tumores anteriores o muestras de biopsia de tejido tumoral reciente;
- La puntuación del estado físico es 0 o 1 en la escala de la Colaboración Oncológica del Este (ECOG);
- La supervivencia esperada es ≥3 meses;
- Debe haber al menos una lesión medible según los criterios de evaluación RECIST V1.1;
- Cualquier evento adverso y/o complicación resultante de un tratamiento previo, incluida la cirugía o la radioterapia, que se haya resuelto adecuadamente al nivel 0 o 1 (de acuerdo con el Estándar del Instituto NACIONAL del Cáncer para la Terminología General de Eventos Adversos (NCI-CTCAE 5.0) o para el nivel especificado en los criterios de inclusión; Cualquier grado de pérdida de cabello/pigmentación y otra toxicidad a largo plazo causada por el tratamiento, excepto aquellas que son irreversibles y no afectan la dosificación/cumplimiento del estudio y la seguridad del paciente a discreción del investigador;
- Buen funcionamiento de los órganos;
- Dentro de los 7 días previos a la primera dosis, se debe confirmar que las mujeres en edad reproductiva tienen una prueba de embarazo en suero negativa y dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del uso del fármaco del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis. Los pacientes masculinos con una pareja femenina en edad reproductiva aceptaron usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de uso del fármaco del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con medicamentos u otras terapias dirigidas a CLDN18.2;
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales o a cualquier componente de JS107, o a otros medicamentos o excipientes involucrados en el protocolo del ensayo;
- Recibió radioterapia (excepto radioterapia paliativa para el control de los síntomas), quimioterapia, terapia dirigida, terapia endocrina y otras terapias antitumorales u otros medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis;
- Recibió cualquier anticuerpo monoclonal o conjugado de anticuerpo dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del primer fármaco del estudio o dentro de las 5 semividas (dependiendo de lo que sea más corto);
- Personas que tienen una enfermedad inmunodeficiente u otra terapia inmunosupresora crónica, o que han recibido medicamentos inmunomoduladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferón o IL-2) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis o dentro de los 5 años de vida media del medicamento (depende de lo que sea más largo), o recibió terapia con glucocorticoides sistémicos (10 mg diarios de prednisona o glucocorticoides equivalentes) u otra terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 14 días antes de la primera dosis;
- Recibió alguna vacuna viva (p. vacuna contra la influenza contra enfermedades infecciosas, vacuna contra la varicela, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
- Se produjo una infección grave (CTCAE> grado 2) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
- Pacientes con otros tumores malignos excepto el tumor tratado en el estudio dentro de los 5 años anteriores a la administración del primer fármaco del estudio (las excepciones incluyeron: tumores malignos curados que no habían reaparecido dentro de los 3 años anteriores a la inscripción en el estudio; piel de células basales y escamosas completamente resecada cánceres, resección completa de cualquier tipo de carcinoma in situ, etc.);
- Se realizó una cirugía de órganos importantes o hubo un trauma significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
- Pérdida de peso del 10 % en los 2 meses anteriores a la administración del fármaco, u otros indicadores de desnutrición grave, o índice de masa corporal (IMC) <17,5 al momento de firmar el consentimiento informado.
- Las siguientes condiciones estuvieron presentes dentro de los 6 meses previos a la primera dosis del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca clase 2 de la NYHA o superior, arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa e insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva ; los pacientes con hipertensión conocida, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva que no cumplan con los criterios anteriores o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% deben ser tratados con una estabilización óptima según lo determine el plan médico del médico tratante;
- Derrame pericárdico, derrame pleural o derrame abdominal con síntomas clínicos, signos o que requieran tratamiento sintomático;
- Relacionado con el dolor mal controlado;
- La presencia de metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) no controladas o sintomáticas, que pueden manifestarse por la aparición de síntomas clínicos, edema cerebral, compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa, enfermedad leptomeníngea y/o crecimiento progresivo;
- Infección activa, incluida la tuberculosis (diagnóstico clínico que incluye historia clínica, examen físico y hallazgos de imágenes, así como pruebas de TB según la rutina médica local), hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH positivos);
- Historia de enfermedad autoinmune;
- Fibrosis pulmonar idiopática, neumonía inducida por fármacos, neumonía inducida por máquinas (bronquiolitis obliterante), neumonía radiactiva con síntomas clínicos o que requiera tratamiento con esteroides, neumonía activa u otras enfermedades pulmonares de moderadas a graves que afecten gravemente la función pulmonar;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Antecedentes de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
- Tener una anomalía psicológica o mental grave, que afecte la conformidad del sujeto para participar en este estudio clínico;
- Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JS107
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JS107, i.v., q3w
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Experimental: Combinación de JS107 con Toripalimab
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JS107, i.v., q3w
Toripalimab i.v., q3w
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Experimental: JS107 combination with Toripalimab and XELOX
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JS107, i.v., q3w
Toripalimab i.v., q3w
Oxaliplatin, i.v., q3w, for 6-8 cycles
Capecitabine, orally, 1000mg/m² twice daily on days 1-14, q3w
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MTD
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses desde que ingresa el primer paciente.
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD, si es posible)
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Hasta aproximadamente 12 meses desde que ingresa el primer paciente.
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RP2D
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses desde el primer paciente en.
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Dosis recomendada de fase II (RP2D) para monoterapia y terapia combinada con JS107
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Hasta aproximadamente 24 meses desde el primer paciente en.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de drogas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses desde el primer paciente en.
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Concentraciones de fármaco en sujetos individuales en diferentes puntos de tiempo después de la dosificación
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Hasta aproximadamente 24 meses desde el primer paciente en.
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses desde el primer paciente en.
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y/o anticuerpos neutralizantes (Nab), título de muestras positivas para ADA
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Hasta aproximadamente 24 meses desde el primer paciente en.
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TRO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses desde el primer paciente en.
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se evaluó según los criterios RECIST V1.1
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Hasta aproximadamente 24 meses desde el primer paciente en.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- toripalimab
Otros números de identificación del estudio
- JS107-001-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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