Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję JS107 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę JS107 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania klinicznego I fazy była ocena bezpieczeństwa i tolerancji JS107 w monoterapii oraz w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Chiny, 247099
        • The People's Hospital of Chizhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chiny, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, Chiny, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • An'yang, Henan, Chiny, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453003
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430010
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Chiny, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane dobrowolnie uczestniczyły w badaniu za pełną świadomą zgodą i podpisanym pisemnym formularzem świadomej zgody;
  2. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, gdy pacjent podpisał świadomą zgodę;
  3. Miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe złośliwe guzy lite rozpoznane histologicznie;
  4. Dostarcz wcześniejsze próbki guza lub świeże próbki biopsji tkanki nowotworowej;
  5. Ocena stanu fizycznego wynosi 0 lub 1 w skali Eastern Oncology Collaboration (ECOG);
  6. Oczekiwane przeżycie wynosi ≥3 miesiące;
  7. Powinna istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny RECIST V1.1;
  8. Wszelkie zdarzenia niepożądane i/lub powikłania wynikające z wcześniejszego leczenia, w tym zabiegu chirurgicznego lub radioterapii, które zostały odpowiednio rozwiązane do poziomu 0 lub 1 (zgodnie ze Standardem NATIONAL Cancer Institute for General Terminology of Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) lub do poziom określony w kryteriach włączenia; każdy stopień utraty/pigmentacji włosów i innych długoterminowych toksyczności spowodowanych leczeniem, z wyjątkiem tych, które są nieodwracalne i nie wpływają na dawkowanie/przestrzeganie zaleceń oraz bezpieczeństwo pacjenta według uznania badacza;
  9. Dobra funkcja narządów;
  10. W ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki u kobiet w wieku rozrodczym należy potwierdzić ujemny wynik testu ciążowego z surowicy oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie przyjmowania badanego leku i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Pacjenci płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym zgodzili się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie stosowania badanego leku i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie lekami lub innymi terapiami ukierunkowanymi na CLDN18.2;
  2. Historia ciężkich reakcji alergicznych na inne przeciwciała monoklonalne lub na jakikolwiek składnik JS107 lub na inne leki lub substancje pomocnicze objęte protokołem badania;
  3. Otrzymał radioterapię (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej w celu opanowania objawów), chemioterapię, terapię celowaną, terapię hormonalną i inne terapie przeciwnowotworowe lub inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  4. Otrzymał jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub koniugat przeciwciała w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy);
  5. Osoby z niedoborem odporności lub inną przewlekłą terapią immunosupresyjną, lub które otrzymywały ogólnoustrojowe leki immunomodulujące (w tym między innymi interferon lub IL-2) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub w okresie półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub otrzymywała ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (10 mg prednizonu na dobę lub równoważne glikokortykosteroidy) lub inną ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki;
  6. Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę (np. szczepionka przeciw grypie przeciwko chorobom zakaźnym, szczepionka przeciw ospie wietrznej itp.) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki;
  7. Ciężkie zakażenie (stopień 2 wg CTCAE) wystąpiło w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki;
  8. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nowotworu, leczeni w badaniu w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszego badanego leku (wyjątki obejmowały: wyleczone nowotwory złośliwe, które nie nawróciły w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania; całkowicie usuniętą skórę podstawnokomórkową i płaskonabłonkową raki; Całkowita resekcja dowolnego rodzaju raka in situ, itp.);
  9. Przeprowadzono operację dużego narządu lub doszło do znacznego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
  10. Utrata masy ciała o 10% w ciągu 2 miesięcy przed podaniem leku lub inne wskaźniki ciężkiego niedożywienia lub wskaźnik masy ciała (BMI) <17,5 w momencie podpisania świadomej zgody.
  11. Następujące stany występowały w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca klasy 2 lub wyższej wg NYHA, klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu oraz objawowa zastoinowa niewydolność serca, przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa ; pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową, zastoinową niewydolnością serca niespełniającą powyższych kryteriów lub frakcją wyrzutową lewej komory <50% muszą być leczeni z optymalną stabilizacją ustaloną przez lekarza prowadzącego;
  12. wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy lub wysięk brzuszny z objawami klinicznymi lub wymagający leczenia objawowego;
  13. Słabo kontrolowany ból związany;
  14. Obecność niekontrolowanych lub objawowych czynnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które mogą objawiać się wystąpieniem objawów klinicznych, obrzękiem mózgu, uciskiem na rdzeń kręgowy, rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, chorobą opon mózgowo-rdzeniowych i/lub postępującym wzrostem;
  15. Aktywna infekcja, w tym gruźlica (diagnoza kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie fizykalne i wyniki badań obrazowych, a także testy na gruźlicę zgodnie z lokalną rutyną medyczną), wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (pozytywne przeciwciała HIV);
  16. Historia chorób autoimmunologicznych;
  17. Idiopatyczne zwłóknienie płuc, polekowe zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane maszynowo (zarostowe zapalenie oskrzelików), radioaktywne zapalenie płuc z objawami klinicznymi lub wymagające leczenia sterydami, czynne zapalenie płuc lub inne choroby płuc o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, które poważnie wpływają na czynność płuc;
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  19. Historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  20. Mają poważne nieprawidłowości psychiczne lub psychiczne, które wpływają na zgodę uczestnika na udział w tym badaniu klinicznym;
  21. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
  22. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JS107
Lek: JS107
JS107, iv, q3w
Eksperymentalny: Połączenie JS107 z toripalimabem
Lek: JS107
JS107, iv, q3w
Lek: Toripalimab
Toripalimab i.v., co 3 tyg
Eksperymentalny: JS107 combination with Toripalimab and XELOX
Lek: JS107
JS107, iv, q3w
Lek: Toripalimab
Toripalimab i.v., co 3 tyg
Lek: Oxaliplatin
Oxaliplatin, i.v., q3w, for 6-8 cycles
Lek: Capecitabine
Capecitabine, orally, 1000mg/m² twice daily on days 1-14, q3w

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy od pierwszego pacjenta.
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD, jeśli to możliwe)
Do około 12 miesięcy od pierwszego pacjenta.
RP2D
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy od pierwszego pacjenta.
Zalecana dawka II fazy (RP2D) dla JS107 w monoterapii i terapii skojarzonej
Do około 24 miesięcy od pierwszego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia leków
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy od pierwszego pacjenta.
Stężenia leku u poszczególnych osób w różnych punktach czasowych po podaniu
Do około 24 miesięcy od pierwszego pacjenta.
Immunogenność
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy od pierwszego pacjenta.
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i/lub przeciwciał neutralizujących (Nab), miano próbek ADA-dodatnich
Do około 24 miesięcy od pierwszego pacjenta.
ORR
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy od pierwszego pacjenta.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniono na podstawie kryteriów RECIST V1.1
Do około 24 miesięcy od pierwszego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS107-001-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj