Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus JS107:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan JS107:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän vaiheen I kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida JS107-monoterapian ja toripalimabin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Chizhou, Anhui, Kiina, 247099
        • The People's Hospital of Chizhou
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kiina, 733000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Wuhan, Hebei, Kiina, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • An'yang, Henan, Kiina, 455100
        • Anyang Tumor Hospital
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453003
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430010
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Kiina, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti täydellä tietoisella suostumuksella ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, kun tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuksen;
  3. Paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka on diagnosoitu histologisesti;
  4. Tarjoa aiempia kasvainnäytteitä tai tuoreita kasvainkudoksen biopsianäytteitä;
  5. Fyysisen tilan pistemäärä on 0 tai 1 Eastern Oncology Collaboration (ECOG) -asteikolla;
  6. Odotettu eloonjäämisaika on ≥3 kuukautta;
  7. RECIST V1.1 -arviointikriteerien mukaan pitäisi olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
  8. Kaikki aiemmasta hoidosta, mukaan lukien leikkauksesta tai sädehoidosta, johtuvat haittatapahtumat ja/tai komplikaatiot, jotka on ratkaistu riittävästi tasolle 0 tai 1 (NATIONAL Cancer Institute Standard for General Terminology of Adverse Events (NCI-CTCAE 5.0) tai sisällyttämistä koskevissa kriteereissä määritelty taso; mikä tahansa hoidon aiheuttama hiustenlähtö/pigmentaatio ja muu pitkäaikainen myrkyllisyys, paitsi sellaiset, jotka ovat peruuttamattomia ja jotka eivät vaikuta tutkimuksen annostukseen/yhteensopivuuteen ja potilasturvallisuuteen tutkijan harkinnan mukaan;
  9. Hyvä elinten toiminta!
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vahvistettava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miespotilaat, joilla on lisääntymisikäinen naiskumppani, suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkkeen käyttöjakson aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito lääkkeillä tai muilla hoidoilla, jotka kohdistuvat CLDN18.2:een;
  2. Aiemmin vaikeita allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin JS107:n komponentille tai muille lääkeaineille tai apuaineille, jotka ovat mukana tutkimusprotokollassa;
  3. saanut sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa oireiden hallintaan), kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, endokriinistä hoitoa ja muita kasvaimia estäviä hoitoja tai muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista;
  4. saanut mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta tai vasta-ainekonjugaattia 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamista tai 5 puoliintumisajan sisällä (riippuu siitä, kumpi on lyhyempi);
  5. Henkilöt, joilla on immuunivajaussairaus tai muu krooninen immunosuppressiohoito tai jotka ovat saaneet systeemisiä immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, interferoni tai IL-2) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä (riippuen siitä, kumpi on pidempi) tai saanut systeemistä glukokortikoidihoitoa (10 mg päivässä prednisonia tai vastaavia glukokortikoideja) tai muuta systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  6. Sai minkä tahansa elävän rokotteen (esim. influenssarokote tartuntatauteja vastaan, vesirokkorokote jne.) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  7. Vakava infektio (CTCAE> aste 2) esiintyi 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  8. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta kasvainta, jota hoidettiin tutkimuksessa 5 vuoden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamista (poikkeuksia olivat: parantuneet pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät olleet uusiutuneet 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Täysin leikattu tyvi- ja levyepiteeliho). kaikentyyppisen karsinooman täydellinen resektio in situ jne.);
  9. Suuri elinleikkaus suoritettiin tai merkittävä trauma oli läsnä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  10. Painonpudotus 10 % 2 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista tai muut vakavan aliravitsemuksen merkit tai painoindeksi (BMI) <17,5 tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
  11. Seuraavia tiloja esiintyi 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, NYHA-luokan 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö ja oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia ; potilaita, joilla on tunnettu kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä, tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, on hoidettava optimaalisella stabiloitumisella hoitavan lääkärin lääketieteellisen suunnitelman mukaisesti;
  12. Perikardiaalinen effuusio, keuhkopussin effuusio tai vatsan effuusio, johon liittyy kliinisiä oireita, merkkejä tai jotka vaativat oireenmukaista hoitoa;
  13. Huonosti hallittu kipuun liittyvä;
  14. Hallitsemattomien tai oireenmukaisten aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden esiintyminen, jotka voivat ilmetä kliinisten oireiden alkamisena, aivoturvotuksena, selkäytimen kompressiona, karsinomatoottisena aivokalvontulehduksena, leptomeningeaalisena sairautena ja/tai etenevänä kasvuna;
  15. Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen diagnoosi, mukaan lukien kliininen historia, fyysinen tutkimus ja kuvantamislöydökset sekä tuberkuloositestit paikallisen lääketieteellisen rutiinin mukaisesti), hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV-vasta-ainepositiivinen);
  16. Autoimmuunisairaushistoria;
  17. Idiopaattinen keuhkofibroosi, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, koneen aiheuttama keuhkokuume (bronchiolitis obliterans), radioaktiivinen keuhkokuume, jolla on kliinisiä oireita tai joka vaatii steroidihoitoa, aktiivinen keuhkokuume tai muut kohtalaiset tai vaikeat keuhkosairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti keuhkojen toimintaan;
  18. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  19. Allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
  20. sinulla on vakava psyykkinen tai psyykkinen poikkeavuus, joka vaikuttaa koehenkilön suostumukseen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen;
  21. osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  22. Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JS107
Lääke: JS107
JS107, i.v., q3w
Kokeellinen: JS107 yhdistelmä Toripalimabin kanssa
Lääke: JS107
JS107, i.v., q3w
Lääke: Toripalimabi
Toripalimabi i.v., q3w
Kokeellinen: JS107 combination with Toripalimab and XELOX
Lääke: JS107
JS107, i.v., q3w
Lääke: Toripalimabi
Toripalimabi i.v., q3w
Lääke: Oxaliplatin
Oxaliplatin, i.v., q3w, for 6-8 cycles
Lääke: Capecitabine
Capecitabine, orally, 1000mg/m² twice daily on days 1-14, q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
Määritä suurin siedetty annos (MTD, jos mahdollista)
Jopa noin 12 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
RP2D
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) JS107-monoterapiolle ja yhdistelmähoidolle
Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkepitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
Lääkepitoisuudet yksittäisillä koehenkilöillä eri ajankohtina annostelun jälkeen
Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
Lääkevasta-aineen (ADA) ja/tai neutraloivan vasta-aineen (Nab) esiintyvyys, ADA-positiivisten näytteiden tiitteri
Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioitiin RECIST V1.1 -kriteerien perusteella
Jopa noin 24 kuukautta ensimmäisestä potilaan saapumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruihua Xu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS107-001-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa