再発または進行非小細胞肺がんの治療における Almonertinib と SHR-1701 の併用の第 Ib/II 相試験
2022年8月16日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
アルモネルチニブと SHR-1701 またはその他の革新的薬剤を EGFR 変異を伴う再発または進行性非小細胞肺癌の治療に併用する非盲検多施設第 Ib/II 相臨床試験
再発または進行NSCLCにおけるアルモネルチニブとSHR-1701の併用の忍容性、安全性、薬物動態特性および免疫原性を評価すること 再発または進行NSCLCの第一選択治療におけるアルモネルチニブとSHR-1701の併用の有効性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weixia Li
- 電話番号：0518-82342973
- メール：weixia.li@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanbo Liu
- 電話番号：0518-82342973
- メール：yanbo.liu@hengrui.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました
- 年齢 18～75歳 男女問わず
- 組織学または細胞診により診断された進行性NSCLC、または手術、放射線療法、化学放射線療法などの根治的治療後に再発したNSCLC
- -RECIST v1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能な病変
- ECOG PS スコア: 0-1
- 少なくとも3か月の平均余命がある
- -妊娠可能な女性は、最初の投与の3日前までに血清妊娠検査で陰性でなければならず、授乳していない必要があります
除外基準:
- -臨床症状を伴う未治療の脳転移;または髄膜転移、脊髄圧迫などを伴う。
- 臨床症状を伴う制御不能な胸水、心嚢液、または腹部の胸水
- 過去3年間または同時に他の悪性腫瘍に苦しんでいる
- -アクティブまたは既知の自己免疫疾患の存在
- -コルチコステロイド（プレドニゾンまたは他の同等のホルモンの> 10 mg /日）または他の免疫抑制剤で体系的に治療された被験者 最初の投与前の2週間（無作為化）
- -治験責任医師の判断で、被験者の安全リスクを高める可能性のある重度または制御不能な眼病変
- 十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患がある
- 降圧薬で十分にコントロールされていない高血圧患者
- -グレード2以上の出血イベントまたは喀血（1回のエピソードで喀血の量が2ml以上）が最初の投与前の2週間以内に発生した（無作為化）; -最初の投薬前の臨床的に重大な出血症状または明確な出血傾向（無作為化）
- -最初の投与前の1か月以内に重篤な感染症の既往歴がある（無作為化）、入院、菌血症、重度の肺炎を必要とする感染性合併症を含むがこれらに限定されない;最初の投与前の1週間以内に抗生物質を使用する（無作為化）; -静脈内全身療法を必要とする活動性の感染症があるか、または最初の投与前に原因不明の38.5°Cを超える発熱がある（無作為化）。
- -アクティブまたは以前に文書化された間質性肺炎/間質性肺疾患または肺炎を持っている グルココルチコイド治療（例：放射線肺炎）;現在活動性肺炎を患っている
- 活動性肺結核がある。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性状態または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往歴がある。 -既知の活動性B型またはC型肝炎がある。
- 最初の線量の前の 6 か月以内に肺の放射線療法を受けていた (無作為化); -主要な外科的治療（診断手術を除く）、全身化学療法、免疫療法、またはその他の治験薬を最初の投薬前4週間以内に受けた（無作為化）; -最初の投与前2週間以内に緩和放射線療法を受けた（無作為化）;分子標的薬の経口投与、最初の投与までの薬物の中止前の半減期が5未満（無作為化）; -NCI-CTC AEグレード≤1への以前の介入の毒性および/または合併症から回復できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルモネルチニブと SHR-1701 の併用
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フェーズⅠb/フェーズⅡ： SHR-1701：注射、点滴 アルモネルチニブ：錠剤、経口 |
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プラセボコンパレーター：アルモネルチニブ
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フェーズⅡ: アルモネルチニブ：錠剤、経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（Phase Ib）
時間枠：初回投与から21日後
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初回投与から21日後
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2剤併用時のグレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）および重篤有害事象（TRSAE）の発現率と重症度（フェーズIb）
時間枠：すべてのインフォームド 被験者がインフォームド コンセントに署名した時点から安全性追跡期間の終了まで
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すべてのインフォームド 被験者がインフォームド コンセントに署名した時点から安全性追跡期間の終了まで
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12か月でのPFS率
時間枠：最後の被験者の最初の投薬から12か月後
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無増悪生存期間、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間として定義されます。
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最後の被験者の最初の投薬から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCR
時間枠：3年まで
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RECIST v1.1基準を使用して決定された疾病制御率
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3年まで
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DoR
時間枠：3年まで
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RECIST v1.1基準を使用して決定された応答期間
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3年まで
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：3年まで
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3年まで
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治験中の治験薬関連毒性による投与休止、投与量のダウングレード、および投与終了の割合
時間枠：3年まで
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3年まで
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ORR
時間枠：3年まで
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3年まで
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DepOR
時間枠：3年まで
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RECIST v1.1基準を使用して決定された腫瘍寛解の深さ
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3年まで
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PFS
時間枠：3年まで
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無増悪生存、RECIST v1.1基準を使用して決定
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3年まで
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OS
時間枠：最長5年
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OS は、無作為化日から何らかの理由による死亡またはフォローアップの喪失までの時間間隔です。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2027年7月30日
研究の完了 (予想される)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。