Studie fáze Ib/II almonertinibu v kombinaci s SHR-1701 v léčbě relapsu nebo pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas
2. Věk 18~75 let, muž i žena
3. Pokročilý NSCLC diagnostikovaný histologií nebo cytologií nebo recidivující NSCLC po radikální léčbě, jako je operace, radioterapie, chemoradioterapie
4. Alespoň jedna měřitelná léze na základě kritérií RECIST v1.1
5. Skóre ECOG PS: 0-1
6. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce
7. Fertilní ženy musí mít negativní těhotenský test v séru do 3 dnů před první dávkou a musí být nekojící

Kritéria vyloučení:

1. Neléčené metastázy v mozku s klinickými příznaky; Nebo doprovázené meningeální metastázou, kompresí míchy atd.
2. Nekontrolovaný pleurální, perikardiální nebo abdominální výpotek s klinickými příznaky
3. Trpící jinými zhoubnými nádory v posledních 3 letech nebo ve stejnou dobu
4. Přítomnost jakéhokoli aktivního nebo známého autoimunitního onemocnění
5. Jedinci, kteří byli systematicky léčeni kortikosteroidy (>10 mg/den prednisonu nebo jiného ekvivalentního hormonu) nebo jinými imunosupresivními látkami během 2 týdnů před první dávkou (randomizace)
6. Jakékoli závažné nebo nekontrolované oční léze, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit bezpečnostní riziko subjektu
7. Mají klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány
8. Pacienti s hypertenzí, kteří nejsou dobře kontrolováni antihypertenzní medikací
9. Jakákoli krvácivá příhoda stupně 2 nebo vyšší nebo hemoptýza (objem hemoptýzy ≥ 2 ml v jedné epizodě) vyskytující se během 2 týdnů před první dávkou (randomizace); Klinicky významné krvácivé příznaky nebo definitivní tendence ke krvácení před první medikací (randomizace)
10. Mít známou anamnézu závažných infekcí během 1 měsíce před první dávkou (randomizace), včetně, ale bez omezení na infekční komplikace, které vyžadují hospitalizaci, bakteriémii a těžký zápal plic; užívejte antibiotika do 1 týdne před první dávkou (randomizace); máte jakékoli aktivní infekce vyžadující intravenózní systémovou léčbu nebo máte horečku > 38,5 °C neznámé příčiny před první dávkou (randomizace).
11. Máte aktivní nebo dříve zdokumentovanou intersticiální pneumonii/intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu, která vyžaduje léčbu glukokortikoidy (např. radiační pneumonitida); V současné době máte aktivní zápal plic
12. Mít aktivní plicní tuberkulózu.
13. Máte v anamnéze séropozitivní stav viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS). Máte známou aktivní hepatitidu B nebo C.
14. podstoupil plicní radiační terapii během 6 měsíců před první dávkou (randomizace); podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu (kromě diagnostického chirurgického zákroku), systémovou chemoterapii, imunoterapii nebo jiné hodnocené léky během 4 týdnů před první medikací (randomizace); Přijatá paliativní radioterapie do 2 týdnů před první dávkou (randomizace); Perorální podání molekulárně cílených léků, méně než 5 poločasů před vysazením léku do první dávky (randomizace); Neschopnost zotavit se z toxicity a/nebo komplikací předchozích intervencí do stupně NCI-CTC AE≤1