Estudio de fase Ib/II de almonertinib combinado con SHR-1701 en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante o avanzado

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado.
2. Edad 18 ~ 75 años, tanto hombres como mujeres
3. NSCLC avanzado diagnosticado por histología o citología, o NSCLC recurrente después de un tratamiento radical como cirugía, radioterapia, quimiorradioterapia
4. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1
5. Puntuación ECOG PS: 0-1
6. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
7. Las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis y no deben estar amamantando.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis cerebrales no tratadas con síntomas clínicos; O acompañado de metástasis meníngea, compresión de la médula espinal, etc.
2. Derrame pleural, pericárdico o abdominal no controlado con síntomas clínicos
3. Padecer de otros tumores malignos en los últimos 3 años o al mismo tiempo
4. Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o conocida
5. Sujetos que habían sido tratados sistemáticamente con corticosteroides (>10 mg/día de prednisona u otra hormona equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis (aleatorización)
6. Cualquier lesión ocular grave o no controlada que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo de seguridad del sujeto.
7. Tiene síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controladas.
8. Pacientes con hipertensión que no están bien controlados con medicación antihipertensiva
9. Cualquier evento hemorrágico de grado 2 o más o hemoptisis (volumen de hemoptisis ≥2ml en un solo episodio) que ocurra dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis (aleatorización); Síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o tendencia hemorrágica definitiva antes de la primera medicación (aleatorización)
10. Tener antecedentes conocidos de infecciones graves en el mes anterior a la primera dosis (aleatorización), incluidas, entre otras, complicaciones infecciosas que requieren hospitalización, bacteriemia y neumonía grave; usar antibióticos dentro de la semana anterior a la primera dosis (aleatorización); tiene alguna infección activa que requiera tratamiento sistémico intravenoso, o tiene fiebre > 38,5 °C de causa desconocida antes de la primera dosis (aleatorización).
11. Tiene neumonía intersticial/enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa o previamente documentada que requiere tratamiento con glucocorticoides (p. ej., neumonitis por radiación); Tiene neumonía activa en la actualidad
12. Tener tuberculosis pulmonar activa.
13. Tener antecedentes conocidos de estado seropositivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Tiene hepatitis B o C activa conocida.
14. Haber recibido radioterapia pulmonar dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis (aleatorización); Haber recibido tratamiento quirúrgico mayor (excepto cirugía diagnóstica), quimioterapia sistémica, inmunoterapia u otros fármacos en investigación dentro de las 4 semanas previas al primer medicamento (aleatorización); Recibió radioterapia paliativa dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis (aleatorización); Administración oral de fármacos moleculares dirigidos, menos de 5 vidas medias antes de la interrupción del fármaco a la primera dosis (aleatorización); Fracaso en la recuperación de la toxicidad y/o complicaciones de intervenciones previas hasta el grado NCI-CTC AE≤1