Estudo de Fase Ib/II de Almonertinibe Combinado com SHR-1701 no Tratamento de Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Recidivante ou Avançado

Critério de inclusão:

1. Os pacientes se juntaram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado
2. Idade 18 ~ 75 anos, masculino e feminino
3. NSCLC avançado diagnosticado por histologia ou citologia, ou NSCLC recorrente após tratamento radical, como cirurgia, radioterapia, quimiorradioterapia
4. Pelo menos uma lesão mensurável com base nos critérios RECIST v1.1
5. Pontuação ECOG PS: 0-1
6. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
7. As mulheres férteis devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 3 dias antes da primeira dose e não devem estar amamentando

Critério de exclusão:

1. Metástases cerebrais não tratadas com sintomas clínicos; Ou acompanhado de metástase meníngea, compressão da medula espinhal, etc.
2. Derrame pleural, pericárdico ou abdominal descontrolado com sintomas clínicos
3. Sofrendo de outros tumores malignos nos últimos 3 anos ou ao mesmo tempo
4. Presença de qualquer doença autoimune ativa ou conhecida
5. Indivíduos que foram sistematicamente tratados com corticosteroides (>10 mg/dia de prednisona ou outro hormônio equivalente) ou outros agentes imunossupressores nas 2 semanas anteriores à primeira dose (randomização)
6. Quaisquer lesões oculares graves ou descontroladas que, na opinião do investigador, possam aumentar o risco de segurança do sujeito
7. Tem sintomas clínicos ou doenças do coração que não estão bem controladas
8. Pacientes com hipertensão que não são bem controlados por medicamentos anti-hipertensivos
9. Qualquer evento hemorrágico de grau 2 ou mais ou hemoptise (volume de hemoptise ≥2ml em um único episódio) ocorrendo dentro de 2 semanas antes da primeira dose (randomização); Sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou tendência hemorrágica definida antes da primeira medicação (randomização)
10. Ter histórico conhecido de infecções graves dentro de 1 mês antes da primeira dose (randomização), incluindo, entre outros, complicações infecciosas que requerem hospitalização, bacteremia e pneumonia grave; usar antibióticos até 1 semana antes da primeira dose (randomização); ter alguma infecção ativa que requeira terapia sistêmica intravenosa ou febre > 38,5°C de causa desconhecida antes da primeira dose (randomização).
11. Ter pneumonia intersticial ativa ou previamente documentada/doença pulmonar intersticial ou pneumonite que requeira tratamento com glicocorticóide (por exemplo, pneumonite por radiação); Tem pneumonia ativa no momento
12. Tem tuberculose pulmonar ativa.
13. Ter histórico conhecido de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Tiver hepatite B ou C ativa conhecida.
14. Ter recebido radioterapia pulmonar até 6 meses antes da primeira dose (randomização); Recebeu tratamento cirúrgico de grande porte (exceto cirurgia diagnóstica), quimioterapia sistêmica, imunoterapia ou outros medicamentos em investigação nas 4 semanas anteriores à primeira medicação (randomização); Recebeu radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose (randomização); Administração oral de drogas de alvo molecular, menos de 5 meias-vidas antes da descontinuação da droga para a primeira dose (randomização); Falha na recuperação de toxicidade e/ou complicações de intervenções anteriores para grau NCI-CTC AE≤1