Phase-Ib/II-Studie zu Almonertinib in Kombination mit SHR-1701 bei der Behandlung von rezidiviertem oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung
2. Alter 18~75 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich
3. Fortgeschrittenes NSCLC, diagnostiziert durch Histologie oder Zytologie, oder rezidivierendes NSCLC nach radikaler Behandlung wie Operation, Strahlentherapie, Radiochemotherapie
4. Mindestens eine messbare Läsion basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1
5. ECOG-PS-Punktzahl: 0-1
6. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
7. Fruchtbare Frauen müssen innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen

Ausschlusskriterien:

1. Unbehandelte Hirnmetastasen mit klinischen Symptomen; Oder begleitet von meningealen Metastasen, Kompression des Rückenmarks usw.
2. Unkontrollierter Pleura-, Perikard- oder Baucherguss mit klinischen Symptomen
3. Leiden an anderen bösartigen Tumoren in den letzten 3 Jahren oder gleichzeitig
4. Vorhandensein einer aktiven oder bekannten Autoimmunerkrankung
5. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis (Randomisierung) systematisch mit Kortikosteroiden (>10 mg/Tag Prednison oder einem anderen gleichwertigen Hormon) oder anderen Immunsuppressiva behandelt wurden
6. Alle schweren oder unkontrollierten Augenläsionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Sicherheitsrisiko des Probanden erhöhen können
7. Klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens haben, die nicht gut kontrolliert werden
8. Patienten mit Bluthochdruck, die durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden können
9. Jedes Blutungsereignis von Grad 2 oder höher oder Hämoptyse (Volumen der Hämoptyse ≥ 2 ml in einer einzelnen Episode), das innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis auftritt (Randomisierung); Klinisch signifikante Blutungssymptome oder deutliche Blutungsneigung vor der ersten Medikation (Randomisierung)
10. Vorgeschichte von schweren Infektionen innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis (Randomisierung), einschließlich, aber nicht beschränkt auf infektiöse Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt, Bakteriämie und schwere Lungenentzündung erfordern; Verwenden Sie Antibiotika innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis (Randomisierung); aktive Infektionen haben, die eine intravenöse systemische Therapie erfordern, oder Fieber > 38,5 °C unbekannter Ursache vor der ersten Dosis haben (Randomisierung).
11. eine aktive oder zuvor dokumentierte interstitielle Pneumonie/interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis haben, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden erfordert (z. B. Strahlenpneumonitis); Habe derzeit eine aktive Lungenentzündung
12. Haben Sie eine aktive Lungentuberkulose.
13. Vorgeschichte eines seropositiven Status des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) haben. Bekannte aktive Hepatitis B oder C haben.
14. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis eine Lungenbestrahlung erhalten (Randomisierung); Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation (Randomisierung) eine größere chirurgische Behandlung (außer diagnostische Operation), systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder andere Prüfmedikamente erhalten; Erhaltene palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis (Randomisierung); Orale Verabreichung von molekular zielgerichteten Arzneimitteln, weniger als 5 Halbwertszeiten vor dem Absetzen des Arzneimittels bis zur ersten Dosis (Randomisierung); Nichterholung von Toxizität und/oder Komplikationen früherer Eingriffe bis NCI-CTC AE-Grad ≤1