Fase Ib/II undersøgelse af almonertinib kombineret med SHR-1701 til behandling af recidiverende eller avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke
2. Alder 18-75 år, både mand og kvinde
3. Avanceret NSCLC diagnosticeret ved histologi eller cytologi, eller tilbagevendende NSCLC efter radikal behandling såsom kirurgi, strålebehandling, kemoradioterapi
4. Mindst én målbar læsion baseret på RECIST v1.1-kriterier
5. ECOG PS-score: 0-1
6. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder
7. Fertile kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før den første dosis og skal være ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

1. Ubehandlede hjernemetastaser med kliniske symptomer; Eller ledsaget af meningeal metastase, rygmarvskompression, osv.
2. Ukontrolleret pleural, perikardiel eller abdominal effusion med kliniske symptomer
3. Lidt af andre ondartede tumorer inden for de seneste 3 år eller på samme tid
4. Tilstedeværelse af enhver aktiv eller kendt autoimmun sygdom
5. Forsøgspersoner, der var blevet systematisk behandlet med kortikosteroider (>10 mg/dag af prednison eller andet tilsvarende hormon) eller andre immunsuppressive midler inden for 2 uger før den første dosis (randomisering)
6. Enhver alvorlig eller ukontrolleret øjenlæsioner, der efter investigatorens vurdering kan øge forsøgspersonens sikkerhedsrisiko
7. Har kliniske symptomer eller hjertesygdomme, som ikke er godt kontrolleret
8. Patienter med hypertension, som ikke er godt kontrolleret af antihypertensiv medicin
9. Enhver blødningshændelse af grad 2 eller mere eller hæmoptyse (volumen af ​​hæmoptyse ≥2 ml i en enkelt episode), der forekommer inden for 2 uger før den første dosis (randomisering); Klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens før første medicinering (randomisering)
10. Har kendt historie med alvorlige infektioner inden for 1 måned før den første dosis (randomisering), herunder, men ikke begrænset til, infektiøse komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi og svær lungebetændelse; brug antibiotika inden for 1 uge før den første dosis (randomisering); har aktive infektioner, der kræver intravenøs systemisk behandling, eller har feber > 38,5°C af ukendt årsag før den første dosis (randomisering).
11. Har aktiv eller tidligere dokumenteret interstitiel lungebetændelse/interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, der kræver glukokortikoidbehandling (f.eks. strålingspneumonitis); Har aktiv lungebetændelse i øjeblikket
12. Har aktiv lungetuberkulose.
13. Har kendt historie med human immundefektvirus (HIV) seropositiv status eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS). Har kendt aktiv hepatitis B eller C.
14. Havde modtaget lungestrålebehandling inden for 6 måneder før den første dosis (randomisering); Havde modtaget større kirurgisk behandling (undtagen diagnostisk kirurgi), systemisk kemoterapi, immunterapi eller andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før den første medicinering (randomisering); Modtog palliativ strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis (randomisering); Oral administration af molekylært målrettede lægemidler, mindre end 5 halveringstider før seponering af lægemidlet til den første dosis (randomisering); Undladelse af at komme sig efter toksicitet og/eller komplikationer af tidligere indgreb til NCI-CTC AE grad ≤1