Badanie fazy Ib/II almonertynibu w połączeniu z SHR-1701 w leczeniu nawrotowego lub zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę
2. Wiek 18 ~ 75 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta
3. Zaawansowany NSCLC rozpoznany na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego lub nawrotowy NSCLC po leczeniu radykalnym, takim jak operacja, radioterapia, chemioradioterapia
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana w oparciu o kryteria RECIST v1.1
5. Wynik ECOG PS: 0-1
6. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
7. Płodne kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki i nie mogą karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

1. Nieleczone przerzuty do mózgu z objawami klinicznymi; Lub towarzyszące przerzuty do opon mózgowych, kompresja rdzenia kręgowego itp.
2. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub brzuszny z objawami klinicznymi
3. Cierpienie na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat lub w tym samym czasie
4. Obecność jakiejkolwiek aktywnej lub znanej choroby autoimmunologicznej
5. Pacjenci, którzy byli systematycznie leczeni kortykosteroidami (>10 mg/dobę prednizonu lub innym równoważnym hormonem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki (randomizacja)
6. Wszelkie poważne lub niekontrolowane uszkodzenia oczu, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko bezpieczeństwa uczestnika
7. Mają objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane
8. Pacjenci z nadciśnieniem, którzy nie są dobrze kontrolowani przez leki przeciwnadciśnieniowe
9. Jakiekolwiek krwawienie stopnia 2. lub wyższego lub krwioplucie (objętość krwioplucia ≥2 ml w pojedynczym epizodzie) występujące w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki (randomizacja); Klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźna skłonność do krwawień przed pierwszym lekiem (randomizacja)
10. Znana historia poważnych infekcji w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki (randomizacja), w tym między innymi powikłania infekcyjne wymagające hospitalizacji, bakteriemia i ciężkie zapalenie płuc; stosować antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką (randomizacja); mają jakiekolwiek czynne infekcje wymagające dożylnego leczenia ogólnoustrojowego lub mają gorączkę > 38,5°C o nieznanej przyczynie przed podaniem pierwszej dawki (randomizacja).
11. Mają czynne lub wcześniej udokumentowane śródmiąższowe zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc wymagające leczenia glikokortykosteroidami (np. popromienne zapalenie płuc); Mają obecnie aktywne zapalenie płuc
12. Mają czynną gruźlicę płuc.
13. Znana historia seropozytywności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
14. Otrzymał radioterapię płuc w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką (randomizacja); Otrzymał poważne leczenie chirurgiczne (z wyjątkiem chirurgii diagnostycznej), systemową chemioterapię, immunoterapię lub inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem (randomizacja); Otrzymał radioterapię paliatywną w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką (randomizacja); Doustne podawanie leków ukierunkowanych molekularnie, mniej niż 5 okresów półtrwania przed odstawieniem leku do pierwszej dawki (randomizacja); Brak powrotu do zdrowia po toksyczności i/lub powikłaniach poprzednich interwencji do stopnia NCI-CTC AE ≤1