재발성 또는 진행성 비소세포폐암 치료에서 알모네르티닙과 SHR-1701을 병용한 Ib/II상 연구

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 연령 18~75세, 남녀 공통
3. 조직학 또는 세포학으로 진단된 진행성 비소세포폐암 또는 수술, 방사선요법, 화학방사선요법과 같은 근치적 치료 후 재발성 비소세포폐암
4. RECIST v1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
5. ECOG PS 점수: 0-1
6. 최소 3개월의 기대 수명이 있어야 합니다.
7. 가임 여성은 첫 번째 투여 전 3일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상 증상을 동반한 치료되지 않은 뇌 전이; 또는 수막 전이, 척수 압박 등을 동반합니다.
2. 임상 증상을 동반한 조절되지 않는 흉막, 심낭 또는 복부 삼출액
3. 최근 3년 이내 또는 동시에 다른 악성종양을 앓은 자
4. 활동성 또는 알려진 자가면역 질환의 존재
5. 1차 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬의 >10mg/일) 또는 기타 면역억제제로 체계적으로 치료받은 피험자(무작위화)
6. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전 위험을 증가시킬 수 있는 심각하거나 제어되지 않는 안구 병변
7. 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상이나 질병이 있는 경우
8. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
9. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 발생한 2등급 이상의 모든 출혈 사례 또는 객혈(단일 에피소드에서 객혈의 양이 ≥2ml)(무작위화) 첫 투약 전 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향(무작위화)
10. 첫 번째 투여(무작위화) 전 1개월 이내에 입원, 균혈증 및 중증 폐렴을 필요로 하는 감염성 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 감염의 알려진 병력이 있는 자, 1차 투여 전 1주일 이내 항생제 사용(무작위화); 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있거나 첫 번째 투여(무작위화) 전에 알려지지 않은 원인으로 38.5°C 이상의 열이 있는 경우.
11. 활동성 또는 이전에 기록된 간질성 폐렴/간질성 폐 질환 또는 글루코코르티코이드 치료를 필요로 하는 폐렴(예: 방사선 폐렴)이 있는 경우 현재 활동성 폐렴이 있음
12. 활동성 폐결핵이 있습니다.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 상태 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력이 있습니다. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
14. 1차 투여 전 6개월 이내에 폐 방사선 요법을 받은 경우(무작위화); 주요 외과적 치료(진단 수술 제외), 전신 화학 요법, 면역 요법 또는 첫 번째 투약 전 4주 이내에 기타 연구 약물을 받은 경우(무작위화) 1차 투여 전 2주 이내에 완화 방사선 요법을 받은 자(무작위화); 분자 표적 약물의 경구 투여, 첫 번째 용량으로 약물을 중단하기 전에 5 반감기 미만(무작위화); NCI-CTC AE grade≤1에 대한 이전 개입의 독성 및/또는 합병증으로부터 회복하지 못함