Studio di fase Ib/II su Almonertinib in combinazione con SHR-1701 nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o avanzato

Criterio di inclusione:

1. I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato
2. Età 18~75 anni, sia maschio che femmina
3. NSCLC avanzato diagnosticato mediante istologia o citologia, o NSCLC ricorrente dopo trattamento radicale come chirurgia, radioterapia, chemioradioterapia
4. Almeno una lesione misurabile basata sui criteri RECIST v1.1
5. Punteggio PS ECOG: 0-1
6. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
7. Le donne fertili devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 3 giorni prima della prima dose e devono essere non in allattamento

Criteri di esclusione:

1. Metastasi cerebrali non trattate con sintomi clinici; O accompagnato da metastasi meningee, compressione del midollo spinale, ecc.
2. Versamento pleurico, pericardico o addominale non controllato con sintomi clinici
3. Soffre di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni o contemporaneamente
4. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o nota
5. Soggetti che sono stati sistematicamente trattati con corticosteroidi (>10 mg/giorno di prednisone o altro ormone equivalente) o altri agenti immunosoppressori nelle 2 settimane precedenti la prima dose (randomizzazione)
6. Eventuali lesioni oculari gravi o incontrollate che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare il rischio per la sicurezza del soggetto
7. Avere sintomi clinici o malattie del cuore che non sono ben controllate
8. Pazienti con ipertensione che non sono ben controllati da farmaci antipertensivi
9. Qualsiasi evento di sanguinamento di grado 2 o superiore o emottisi (volume di emottisi ≥2 ml in un singolo episodio) che si verifica entro 2 settimane prima della prima dose (randomizzazione); Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o tendenza al sanguinamento definita prima del primo trattamento (randomizzazione)
10. Avere una storia nota di infezioni gravi entro 1 mese prima della prima dose (randomizzazione), incluse ma non limitate a complicanze infettive che richiedono ricovero in ospedale, batteriemia e polmonite grave; utilizzare antibiotici entro 1 settimana prima della prima dose (randomizzazione); ha infezioni attive che richiedono una terapia sistemica per via endovenosa o febbre > 38,5°C di causa sconosciuta prima della prima dose (randomizzazione).
11. Avere polmonite interstiziale / malattia polmonare interstiziale attiva o documentata in precedenza o polmonite che richiede un trattamento con glucocorticoidi (ad es. Polmonite da radiazioni); Ha una polmonite attiva al momento
12. Avere una tubercolosi polmonare attiva.
13. Avere una storia nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Ha conosciuto l'epatite attiva B o C.
14. Aveva ricevuto radioterapia polmonare entro 6 mesi prima della prima dose (randomizzazione); Aveva ricevuto un trattamento chirurgico maggiore (eccetto la chirurgia diagnostica), chemioterapia sistemica, immunoterapia o altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima del primo trattamento (randomizzazione); Radioterapia palliativa ricevuta entro 2 settimane prima della prima dose (randomizzazione); Somministrazione orale di farmaci a bersaglio molecolare, meno di 5 emivite prima della sospensione del farmaco alla prima dose (randomizzazione); Mancato recupero da tossicità e/o complicanze di precedenti interventi al grado NCI-CTC AE≤1