Исследование фазы Ib/II альмонертиниба в сочетании с SHR-1701 при лечении рецидивирующего или распространенного немелкоклеточного рака легкого

Критерии включения:

1. Пациенты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие
2. Возраст от 18 до 75 лет, мужчины и женщины
3. Распространенный НМРЛ, диагностированный гистологически или цитологически, или рецидивирующий НМРЛ после радикального лечения, такого как хирургия, лучевая терапия, химиолучевая терапия
4. По крайней мере одно измеримое поражение на основе критериев RECIST v1.1
5. Оценка ECOG PS: 0-1
6. Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев
7. Фертильные женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 3 дней до первой дозы и не должны быть в период лактации.

Критерий исключения:

1. Нелеченные метастазы в головной мозг с клиническими симптомами; Или сопровождаются менингеальными метастазами, компрессией спинного мозга и т. д.
2. Неконтролируемый плевральный, перикардиальный или абдоминальный выпот с клиническими симптомами
3. Страдает другими злокачественными опухолями в течение последних 3 лет или одновременно
4. Наличие любого активного или известного аутоиммунного заболевания
5. Субъекты, которые систематически лечились кортикостероидами (> 10 мг/день преднизолона или другого эквивалентного гормона) или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до первой дозы (рандомизация)
6. Любые тяжелые или неконтролируемые поражения глаз, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для безопасности субъекта.
7. Имеют клинические симптомы или заболевания сердца, которые плохо контролируются.
8. Пациенты с артериальной гипертензией, которые плохо контролируются антигипертензивными препаратами.
9. Любое кровотечение степени 2 или выше или кровохарканье (объем кровохарканья ≥2 мл за один эпизод), произошедшее в течение 2 недель до введения первой дозы (рандомизация); Клинически значимые симптомы кровотечения или определенная склонность к кровотечениям до первого приема препарата (рандомизация)
10. Наличие в анамнезе серьезных инфекций в течение 1 месяца до введения первой дозы (рандомизация), включая, помимо прочего, инфекционные осложнения, требующие госпитализации, бактериемию и тяжелую пневмонию; использовать антибиотики в течение 1 недели до первой дозы (рандомизация); у вас есть какие-либо активные инфекции, требующие внутривенной системной терапии, или у вас есть лихорадка> 38,5 ° C по неизвестной причине до первой дозы (рандомизация).
11. Имеют активную или ранее подтвержденную интерстициальную пневмонию/интерстициальное заболевание легких или пневмонит, требующий лечения глюкокортикоидами (например, радиационный пневмонит); Наличие активной пневмонии в настоящее время
12. Наличие активного туберкулеза легких.
13. Наличие в анамнезе серопозитивного статуса вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД). Иметь активный гепатит B или C.
14. Получил лучевую терапию легких в течение 6 месяцев до первой дозы (рандомизация); Получил серьезное хирургическое лечение (кроме диагностической хирургии), системную химиотерапию, иммунотерапию или другие исследуемые препараты в течение 4 недель до первого лечения (рандомизация); Получил паллиативную лучевую терапию в течение 2 недель до первой дозы (рандомизация); Пероральное введение молекулярных таргетных препаратов, период полувыведения менее 5 до отмены препарата до первой дозы (рандомизация); Неспособность оправиться от токсичности и/или осложнений предыдущих вмешательств до степени NCI-CTC AE≤1