Étude de phase Ib/II sur l'almonertinib associé au SHR-1701 dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules en rechute ou avancé

Critère d'intégration:

1. Les patients ont volontairement rejoint l'étude et signé un consentement éclairé
2. Âge 18 ~ 75 ans, homme et femme
3. NSCLC avancé diagnostiqué par histologie ou cytologie, ou NSCLC récurrent après un traitement radical comme la chirurgie, la radiothérapie, la chimioradiothérapie
4. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1
5. Score ECOG PS : 0-1
6. Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois
7. Les femmes fertiles doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours précédant la première dose et ne doivent pas allaiter

Critère d'exclusion:

1. Métastases cérébrales non traitées avec symptômes cliniques ; Ou accompagné de métastases méningées, compression de la moelle épinière, etc.
2. Épanchement pleural, péricardique ou abdominal non contrôlé avec symptômes cliniques
3. Souffrant d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années ou en même temps
4. Présence de toute maladie auto-immune active ou connue
5. Sujets qui avaient été systématiquement traités avec des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou autre hormone équivalente) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la première dose (randomisation)
6. Toute lésion oculaire grave ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour la sécurité du sujet
7. Avoir des symptômes cliniques ou des maladies du cœur qui ne sont pas bien contrôlés
8. Patients souffrant d'hypertension qui ne sont pas bien contrôlés par des médicaments antihypertenseurs
9. Tout événement hémorragique de grade 2 ou plus ou hémoptysie (volume d'hémoptysie ≥ 2 ml en un seul épisode) survenant dans les 2 semaines précédant la première dose (randomisation) ; Symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou tendance hémorragique définie avant le premier médicament (randomisation)
10. Avoir des antécédents connus d'infections graves dans le mois précédant la première dose (randomisation), y compris, mais sans s'y limiter, des complications infectieuses nécessitant une hospitalisation, une bactériémie et une pneumonie grave ; utiliser des antibiotiques dans la semaine précédant la première dose (randomisation) ; avez des infections actives nécessitant un traitement systémique intraveineux, ou avez une fièvre > 38,5°C de cause inconnue avant la première dose (randomisation).
11. Avoir une pneumonie interstitielle / une maladie pulmonaire interstitielle active ou documentée antérieurement ou une pneumonite nécessitant un traitement aux glucocorticoïdes (par exemple, une pneumopathie radique); Avoir une pneumonie active à l'heure actuelle
12. Avoir une tuberculose pulmonaire active.
13. Avoir des antécédents connus de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Avoir une hépatite B ou C active connue.
14. avait reçu une radiothérapie pulmonaire dans les 6 mois précédant la première dose (randomisation) ; Avait reçu un traitement chirurgical majeur (à l'exception de la chirurgie diagnostique), une chimiothérapie systémique, une immunothérapie ou d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant le premier médicament (randomisation) ; A reçu une radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant la première dose (randomisation) ; Administration orale de médicaments moléculaires ciblés, moins de 5 demi-vies avant l'arrêt du médicament à la première dose (randomisation) ; Incapacité à se remettre de la toxicité et/ou des complications d'interventions antérieures au grade NCI-CTC AE≤1