Vaihe Ib/II -tutkimus almonertinibistä yhdessä SHR-1701:n kanssa uusiutuneen tai edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Avoin, monikeskusvaiheen Ib/II kliininen tutkimus almonertinibistä yhdistettynä SHR-1701:een tai muihin innovatiivisiin lääkkeisiin uusiutuneen tai edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa EGFR-mutaation kanssa
Arvioida almonertinibin siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja immunogeenisuutta SHR-1701:n kanssa uusiutuneessa tai pitkälle edenneessä NSCLC:ssä Arvioida almonertinibin tehoa yhdessä SHR-1701:n kanssa uusiutuneen tai edenneen NSCLC:n ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weixia Li
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: weixia.li@hengrui.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanbo Liu
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: yanbo.liu@hengrui.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Ikä 18-75 vuotta, sekä mies että nainen
- Pitkälle edennyt NSCLC, joka on diagnosoitu histologian tai sytologian perusteella, tai toistuva NSCLC radikaalin hoidon, kuten leikkauksen, sädehoidon tai kemoradioterapian jälkeen
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien perusteella
- ECOG PS -tulos: 0-1
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Hedelmällisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja he eivät saa imettää
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat aivometastaasit kliinisillä oireilla; Tai siihen liittyy aivokalvon etäpesäke, selkäytimen puristus jne.
- Hallitsematon keuhkopussin, sydänpussin tai vatsan effuusio kliinisillä oireilla
- Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 3 vuoden aikana tai samaan aikaan
- Minkä tahansa aktiivisen tai tunnetun autoimmuunisairauden esiintyminen
- Potilaat, joita on hoidettu systemaattisesti kortikosteroideilla (>10 mg/vrk prednisonia tai muuta vastaavaa hormonia) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta (satunnaistaminen)
- Kaikki vakavat tai hallitsemattomat silmävauriot, jotka voivat tutkijan arvion mukaan lisätä tutkittavan turvallisuusriskiä
- Sinulla on kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa
- Potilaat, joilla on verenpainetauti ja jotka eivät ole hyvin hallinnassa verenpainelääkkeillä
- Mikä tahansa asteen 2 tai sitä korkeampi verenvuototapahtuma tai hemoptyysi (veritulpan tilavuus ≥ 2 ml yhdessä jaksossa), joka ilmenee 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (satunnaistaminen); Kliinisesti merkittävät verenvuotooireet tai selvä verenvuototaipumus ennen ensimmäistä lääkitystä (satunnaistaminen)
- sinulla on tiedossa vakavia infektioita kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta (satunnaistaminen), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infektiokomplikaatiot, jotka vaativat sairaalahoitoa, bakteremia ja vaikea keuhkokuume; käytä antibiootteja viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (satunnaistaminen); sinulla on jokin aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä systeemistä hoitoa, tai sinulla on tuntemattomasta syystä yli 38,5 °C kuumetta ennen ensimmäistä annosta (satunnaistaminen).
- sinulla on aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu interstitiaalinen keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, joka vaatii glukokortikoidihoitoa (esim. säteilykeuhkotulehdus); Sinulla on tällä hetkellä aktiivinen keuhkokuume
- Sinulla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
- Sinulla on aiemmin ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen tila tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS). Onko sinulla tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai C.
- oli saanut keuhkojen sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta (satunnaistaminen); oli saanut laajaa kirurgista hoitoa (paitsi diagnostista leikkausta), systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa tai muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä (satunnaistaminen); saanut palliatiivista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (satunnaistaminen); Molekyylikohdennettujen lääkkeiden oraalinen anto, alle 5 puoliintumisaikaa ennen lääkkeen käytön lopettamista ensimmäiseen annokseen (satunnaistaminen); Epäonnistuminen toipumaan myrkyllisyydestä ja/tai aikaisempien interventioiden komplikaatioista NCI-CTC AE-asteelle ≤1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Almonertinibi yhdistettynä SHR-1701:een
|
Vaihe Ⅰb/Vaihe Ⅱ: SHR-1701: injektio, suonensisäinen infuusio Almonertinibi: tabletit, suun kautta |
|
Placebo Comparator: Almonertinibi
|
Vaihe Ⅱ: Almonertinibi: tabletit, suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (vaihe Ib)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
≥ asteen 3 hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ja vakavien haittatapahtumien (TRSAE) ilmaantuvuus ja vakavuus kahden lääkkeen yhdistelmässä (vaihe Ib)
Aikaikkuna: siitä hetkestä, kun kaikki tietoon perehtyneet henkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen turvallisuusseurantajakson loppuun
|
siitä hetkestä, kun kaikki tietoon perehtyneet henkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen turvallisuusseurantajakson loppuun
|
|
|
PFS-korko 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä lääkityksestä viimeiselle henkilölle
|
Progression-free-survival, määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä lääkityksestä viimeiselle henkilölle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Taudin torjuntaprosentti, määritetty käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä
|
jopa 3 vuotta
|
|
DoR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Vastauksen kesto, määritetty käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä
|
jopa 3 vuotta
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
Lääkkeisiin liittyvistä tutkimukseen liittyvistä toksisuudesta johtuvien annostaukojen, annoksen pienentämisen ja lopettamisen osuus kokeen aikana
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
DepOR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kasvaimen remission syvyys määritettynä RECIST v1.1 -kriteereillä
|
jopa 3 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Progression-Free-Survival, määritetty käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä
|
jopa 3 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisestä
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1701-215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .