頭頸部がんにおける放射線療法の6か月後の痛みの予測と影響 (DIP-CAOS)
頭頸部がんの放射線治療を受けた患者における 6 か月後の痛みの予測と影響
頭頸部がんは、疾患や治療に関連する合併症や後遺症の原因となります。 これらのがんとその治療は、患者の生活の質を変化させ、身体的および心理的要素による痛みを引き起こします。 慢性疼痛は、6 か月の時点で患者の 36% に影響し、この期間以降は 30% に影響します。 これらの痛みは、これらの患者の 53% におけるレベル II および III の鎮痛剤の消費に関与しています。 同時に、治療終了後も患者の約 4 分の 1 が喫煙を続け、半数が週に 2 回以上アルコールを摂取していました。
この研究の仮説は、痛みと依存症の継続、抑うつ状態の発生、無力症、および患者の全体的な生活の質の変化との相関関係を調査することです。
研究者らは、放射線治療の 6 か月後にこの仮説を評価するために、2 施設の前向きコホート研究を提案しています。
この研究には、一連の治療の一環として放射線療法を伴う最初の頭頸部がん患者 120 人が含まれる予定です。 含まれる予定の期間は 18 か月です。
生存、生活の質、および患者のコンプライアンスに影響を与える要因の特定は、特に適切な治療教育プログラムを作成することにより、適切な管理を決定するために不可欠です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maxime Humbert, MD
- 電話番号：+33 0231064640
- メール：humbert-m@chu-caen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmanuel Babin, PHD
- 電話番号：+33 0231064640
- メール：babin-e@chu-caen.fr
研究場所
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-
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Caen、フランス
- 募集
- Caen University hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治療順序が放射線療法を含む最初の頭頸部がん患者
- 18歳以上の患者
- 書面による同意があること
- 以前に放射線治療を受けていない患者
- 平均余命 > 3ヶ月
- 世界保健機関 (WHO) スコア < 3
- 組織学的に証明された頭頸部がん
- -検査時に再発または他の進行性腫瘍の兆候がない安定した患者
- 放射線治療を受けた患者
- フランス語が堪能な患者
除外基準:
- 同意のない患者
- -治療および治癒した基底細胞または子宮頸がん以外の悪性腫瘍の病歴
- リンパ節切除以外のサルベージ手術を受けた患者
- -検査時に再発または他の進行性腫瘍の証拠がある患者
- 過去に切断手術を受けた患者（嚥下や摂食の後遺症を引き起こす）
- 制御されていない感染病理
- 18歳未満の患者
- フランス語が苦手な患者
- -研究を混乱させるか、結果の解釈を妨げる可能性のある精神病理学を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：人口
アームなし、単一コホートのフォローアップ
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この相談時に、患者は自己質問表に記入します。
NPSI アンケートの結果に応じて、神経因性疼痛をよりよく特徴付けるために完了することができます。 HADS の結果に応じて、うつ病の程度を定量化するために MADRS アンケートに記入することができます。 6ヶ月の包含期間中に神経因性疼痛または他の抑うつ症状と診断された個人は、専門の開業医によって紹介され、管理されます. この支援は、フォローアップ レポートに示されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化、神経因性疼痛 1
時間枠：0日目、6月目
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) アンケート、スコア 0 ～ 10、スコアが高いほど悪い、スコア 0 ～ 100、スコアが高いほど転帰が悪い
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0日目、6月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変化、不安・抑うつ
時間枠：0日目、6月目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によるスコア 0 ～ 21、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
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0日目、6月目
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変化、不安・うつ 1
時間枠：0日目、6月目
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Montgomery and Asberg Depression Scale (MADRS) アンケート、スコア 0 ～ 60、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
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0日目、6月目
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変化、生活の質
時間枠：0日目、6月目
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生活の質に関する QLQC30 アンケート、スコア 30 ～ 100、より高いスコアはより良い結果を示します。
アンケートでは、体力、職業活動、痛み、栄養、二次効果、心理的および社会的ステータスなど、いくつかの要因を測定します。
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0日目、6月目
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変化、生活の質 1
時間枠：0日目、6月目
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生活の質に関する H&N43 アンケート、スコア 43 ～ 172、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
アンケートでは、二次効果、自己イメージ、社交性、セクシュアリティなど、いくつかの要因を測定します。
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0日目、6月目
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変化、疲労
時間枠：0日目、6月目
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多次元疲労インベントリー (MFI-20) アンケート、スコア 20 ～ 100、スコアが高いほど疲労が大きいことを表す
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0日目、6月目
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変化、頭頸部がんに関連する症状
時間枠：0日目、6月目
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MD アンダーソン症状目録頭頸部 (MDASI-HN) アンケート、スコア 0 ～ 220、スコアが高いほど症状が多いことを示す
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0日目、6月目
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着替え、寝る
時間枠：0日目、6月目
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睡眠の質に関する質問 0 ～ 10 で、スコアが高いほど良い結果を示します
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0日目、6月目
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変化、痛みの影響
時間枠：0日目、6月目
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フランス語での短い痛みの質問表 (QCD)、スコア 0 ～ 120、スコアが高いほど痛みの影響が大きいことを表す
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0日目、6月目
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変更、アルコール使用および消費障害
時間枠：0日目、6月目
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精神障害の診断および統計マニュアル (第 5 版) (DSM5)、質問票、スコア 0 ～ 115、スコアが高いほど障害が多いことを表す
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0日目、6月目
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他の精神活性物質の使用を変える
時間枠：0日目、6月目
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アルコール、喫煙および物質関与スクリーニング テスト (ASSIST) アルコール アンケート、スコア 0 ～ 39、高いスコアは依存度が高いことを表す
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0日目、6月目
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ニコチン中毒の重症度を変える
時間枠：0日目、6月目
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Fagerström アンケート、スコア 0 ～ 10、スコアが高いほど中毒性が高いことを表す
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0日目、6月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：maxime humbert, MD、University Hospital, Caen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-A01894-35
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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