Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende og virkning af smerte efter 6 måneders strålebehandling, i hoved- og nakkekræft (DIP-CAOS)

22. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Caen

Forudsigelse og virkning af smerte efter 6 måneder hos patienter behandlet med strålebehandling for hoved- og nakkekræft

Hoved- og halskræft er en kilde til komplikationer og eftervirkninger relateret til sygdommen og behandlingen. Disse kræftformer og deres behandling ændrer patienternes livskvalitet og genererer smerte med fysiske og psykologiske komponenter. Kroniske smerter rammer 36 % af patienterne efter 6 måneder og 30 % efter denne periode. Disse smerter er ansvarlige for forbruget af niveau II og III analgetika hos 53 % af disse patienter. Samtidig fortsatte næsten en fjerdedel af patienterne med at ryge efter endt behandling, og halvdelen indtog stadig alkohol mindst to gange om ugen.

Hypotesen for denne forskning er at undersøge sammenhængen mellem smerte og fortsættelse af afhængighed, forekomsten af ​​depressive tilstande, asteni og ændringen af ​​patienternes globale livskvalitet.

Forskerne foreslår et prospektivt kohortestudie med to centre for at evaluere denne hypotese 6 måneder efter strålebehandling.

Denne undersøgelse er planlagt til at omfatte 120 patienter med en første hoved-halskræft med strålebehandling som en del af deres behandlingssekvens. Den forventede varighed af inklusion er 18 måneder.

Identifikationen af ​​faktorer, der påvirker overlevelse, livskvalitet og patientcompliance, er afgørende for at bestemme passende håndtering, især ved at skabe passende terapeutiske uddannelsesprogrammer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Caen University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en første hoved-halskræft, hvis terapeutiske sekvens involverer strålebehandling
  • Patient over 18 år
  • Efter at have givet skriftligt samtykke
  • patient, der ikke tidligere er behandlet med strålebehandling
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) score <3
  • Histologisk dokumenteret hoved- og halskræft
  • Stabil patient uden tegn på recidiv eller anden progressiv neoplasi på undersøgelsestidspunktet
  • Patient behandlet med strålebehandling
  • Patient taler flydende fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke samtykkende patient
  • Anamnese med malignitet, bortset fra behandlet og helbredt basalcelle- eller livmoderhalskræft
  • Patient, der har fået foretaget en anden bjærgningsoperation end fjernelse af lymfeknuder
  • Patient med tegn på recidiv eller anden progressiv neoplasi på undersøgelsestidspunktet
  • Patient, der tidligere har gennemgået en lemlæstende operation (som forårsager følgesygdomme ved synke og spisning)
  • Ukontrolleret infektiøs patologi
  • Patient under 18 år
  • Patient, der ikke taler flydende fransk
  • Patient med en psykiatrisk patologi, der kan forstyrre undersøgelsen eller forhindre fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Befolkning
ingen arm, enkelt kohorte opfølgning

Selvspørgeskemaer udfyldes af patienten på tidspunktet for denne konsultation:

  • Neuropatisk smerte: NPSI ved screening
  • Angst/depression: HADS i screening
  • Livskvalitet: EORTC (QLQC30 og H&N43)
  • Træthed: MFI-20 disse selvspørgeskemaer vil blive hentet af Clinical Research Associate (CRA) til verifikation.

Afhængigt af resultatet af NPSI kan spørgeskemaet udfyldes for bedre at karakterisere neuropatisk smerte.

Afhængigt af resultatet af HADS kan MADRS-spørgeskemaet udfyldes for at kvantificere graden af ​​depression.

Personer diagnosticeret med neuropatiske smerter eller andre depressive symptomer i løbet af den 6-måneders inklusionsperiode vil blive henvist til og styret af specialiserede behandlere. Denne bistand vil blive angivet i opfølgningsrapporten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forandring, neuropatisk smerte 1
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) spørgeskema, score 0 til 10, højere score betyder dårligere, score 0 til 100, højere score betyder dårligere resultat
Dag 0", "Måned 6"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forandring, angst/depression
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), score 0 til 21, betyder højere score et dårligere resultat
Dag 0", "Måned 6"
forandring, angst/depression 1
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
Montgomery og Asberg Depression Scale (MADRS) spørgeskema, score 0 til 60, højere score betyder et dårligere resultat
Dag 0", "Måned 6"
forandring, livskvalitet
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
QLQC30 spørgeskema om livskvalitet, score 30-100, højere score indikerer bedre resultater. spørgeskemaet måler flere faktorer: fysisk kondition, professionel aktivitet, smerter, ernæring, sekundær effekt, psykologisk og social status.
Dag 0", "Måned 6"
forandring, livskvalitet 1
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
H&N43 spørgeskema om livskvalitet, score 43 til 172, højere score indikerer et dårligere resultat. Spørgeskemaet måler flere faktorer: sekundær effekt, selvbillede, selskabelighed, seksualitet.
Dag 0", "Måned 6"
forandring, træthed
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) spørgeskema, score 20 til 100, høje scores repræsenterer mere træthed
Dag 0", "Måned 6"
forandring, symptomer relateret til hoved- og halskræft
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI-HN) spørgeskema, score 0 til 220, højere score indikerer flere symptomer
Dag 0", "Måned 6"
skifte, sove
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
spørgsmål om søvnkvalitet 0-10, højere score indikerer bedre resultater
Dag 0", "Måned 6"
forandring, virkningen af ​​smerte
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
kort smertespørgeskema på fransk (QCD), score 0 til 120, høje scores repræsenterer større påvirkning af smerte
Dag 0", "Måned 6"
forandring, alkoholforbrug og forbrugsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. udgave) (DSM5), spørgeskema, score 0 til 115, høje score repræsenterer mere lidelse
Dag 0", "Måned 6"
ændre brug af andre psykoaktive stoffer
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
Alkohol-, rygnings- og stofinvolveringsscreeningstest (ASSIST) alkoholspørgeskema, score 0 til 39, høje score repræsenterer mere afhængighed
Dag 0", "Måned 6"
ændre sværhedsgraden af ​​nikotinafhængighed
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
Fagerström spørgeskema, score 0 til 10, høj score repræsenterer mere afhængighed
Dag 0", "Måned 6"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: maxime humbert, MD, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner