- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05505188
Forudsigende og virkning af smerte efter 6 måneders strålebehandling, i hoved- og nakkekræft (DIP-CAOS)
Forudsigelse og virkning af smerte efter 6 måneder hos patienter behandlet med strålebehandling for hoved- og nakkekræft
Hoved- og halskræft er en kilde til komplikationer og eftervirkninger relateret til sygdommen og behandlingen. Disse kræftformer og deres behandling ændrer patienternes livskvalitet og genererer smerte med fysiske og psykologiske komponenter. Kroniske smerter rammer 36 % af patienterne efter 6 måneder og 30 % efter denne periode. Disse smerter er ansvarlige for forbruget af niveau II og III analgetika hos 53 % af disse patienter. Samtidig fortsatte næsten en fjerdedel af patienterne med at ryge efter endt behandling, og halvdelen indtog stadig alkohol mindst to gange om ugen.
Hypotesen for denne forskning er at undersøge sammenhængen mellem smerte og fortsættelse af afhængighed, forekomsten af depressive tilstande, asteni og ændringen af patienternes globale livskvalitet.
Forskerne foreslår et prospektivt kohortestudie med to centre for at evaluere denne hypotese 6 måneder efter strålebehandling.
Denne undersøgelse er planlagt til at omfatte 120 patienter med en første hoved-halskræft med strålebehandling som en del af deres behandlingssekvens. Den forventede varighed af inklusion er 18 måneder.
Identifikationen af faktorer, der påvirker overlevelse, livskvalitet og patientcompliance, er afgørende for at bestemme passende håndtering, især ved at skabe passende terapeutiske uddannelsesprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maxime Humbert, MD
- Telefonnummer: +33 0231064640
- E-mail: humbert-m@chu-caen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emmanuel Babin, PHD
- Telefonnummer: +33 0231064640
- E-mail: babin-e@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- Caen University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en første hoved-halskræft, hvis terapeutiske sekvens involverer strålebehandling
- Patient over 18 år
- Efter at have givet skriftligt samtykke
- patient, der ikke tidligere er behandlet med strålebehandling
- Forventet levetid > 3 måneder
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) score <3
- Histologisk dokumenteret hoved- og halskræft
- Stabil patient uden tegn på recidiv eller anden progressiv neoplasi på undersøgelsestidspunktet
- Patient behandlet med strålebehandling
- Patient taler flydende fransk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykkende patient
- Anamnese med malignitet, bortset fra behandlet og helbredt basalcelle- eller livmoderhalskræft
- Patient, der har fået foretaget en anden bjærgningsoperation end fjernelse af lymfeknuder
- Patient med tegn på recidiv eller anden progressiv neoplasi på undersøgelsestidspunktet
- Patient, der tidligere har gennemgået en lemlæstende operation (som forårsager følgesygdomme ved synke og spisning)
- Ukontrolleret infektiøs patologi
- Patient under 18 år
- Patient, der ikke taler flydende fransk
- Patient med en psykiatrisk patologi, der kan forstyrre undersøgelsen eller forhindre fortolkningen af resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Befolkning
ingen arm, enkelt kohorte opfølgning
|
Selvspørgeskemaer udfyldes af patienten på tidspunktet for denne konsultation:
Afhængigt af resultatet af NPSI kan spørgeskemaet udfyldes for bedre at karakterisere neuropatisk smerte. Afhængigt af resultatet af HADS kan MADRS-spørgeskemaet udfyldes for at kvantificere graden af depression. Personer diagnosticeret med neuropatiske smerter eller andre depressive symptomer i løbet af den 6-måneders inklusionsperiode vil blive henvist til og styret af specialiserede behandlere. Denne bistand vil blive angivet i opfølgningsrapporten |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forandring, neuropatisk smerte 1
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) spørgeskema, score 0 til 10, højere score betyder dårligere, score 0 til 100, højere score betyder dårligere resultat
|
Dag 0", "Måned 6"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forandring, angst/depression
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), score 0 til 21, betyder højere score et dårligere resultat
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
forandring, angst/depression 1
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
Montgomery og Asberg Depression Scale (MADRS) spørgeskema, score 0 til 60, højere score betyder et dårligere resultat
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
forandring, livskvalitet
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
QLQC30 spørgeskema om livskvalitet, score 30-100, højere score indikerer bedre resultater.
spørgeskemaet måler flere faktorer: fysisk kondition, professionel aktivitet, smerter, ernæring, sekundær effekt, psykologisk og social status.
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
forandring, livskvalitet 1
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
H&N43 spørgeskema om livskvalitet, score 43 til 172, højere score indikerer et dårligere resultat.
Spørgeskemaet måler flere faktorer: sekundær effekt, selvbillede, selskabelighed, seksualitet.
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
forandring, træthed
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) spørgeskema, score 20 til 100, høje scores repræsenterer mere træthed
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
forandring, symptomer relateret til hoved- og halskræft
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI-HN) spørgeskema, score 0 til 220, højere score indikerer flere symptomer
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
skifte, sove
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
spørgsmål om søvnkvalitet 0-10, højere score indikerer bedre resultater
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
forandring, virkningen af smerte
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
kort smertespørgeskema på fransk (QCD), score 0 til 120, høje scores repræsenterer større påvirkning af smerte
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
forandring, alkoholforbrug og forbrugsforstyrrelse
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. udgave) (DSM5), spørgeskema, score 0 til 115, høje score repræsenterer mere lidelse
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
ændre brug af andre psykoaktive stoffer
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
Alkohol-, rygnings- og stofinvolveringsscreeningstest (ASSIST) alkoholspørgeskema, score 0 til 39, høje score repræsenterer mere afhængighed
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
ændre sværhedsgraden af nikotinafhængighed
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
Fagerström spørgeskema, score 0 til 10, høj score repræsenterer mere afhængighed
|
Dag 0", "Måned 6"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: maxime humbert, MD, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Angstlidelser
- Alkoholisme
- Kronisk smerte
- Stof-relaterede lidelser
- Neuralgi
- Neoplasmer i hoved og hals
- Adfærd, vanedannende
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A01894-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .