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Predittivo e impatto del dolore dopo 6 mesi di radioterapia, nel cancro della testa e del collo (DIP-CAOS)

22 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Caen

Predittivo e impatto del dolore a 6 mesi nei pazienti trattati con radioterapia per carcinoma della testa e del collo

I tumori della testa e del collo sono una fonte di complicanze e postumi legati alla malattia e al trattamento. Questi tumori e il loro trattamento alterano la qualità della vita dei pazienti e generano dolore con componenti fisiche e psicologiche. Il dolore cronico colpisce il 36% dei pazienti a 6 mesi e il 30% dopo questo periodo. Questi dolori sono responsabili del consumo di analgesici di II e III livello nel 53% di questi pazienti. Allo stesso tempo, dopo la fine del trattamento, quasi un quarto dei pazienti ha continuato a fumare e la metà ha continuato a consumare alcolici almeno due volte a settimana.

L'ipotesi di questa ricerca è quella di indagare la correlazione tra il dolore e il perdurare delle dipendenze, l'insorgenza di stati depressivi, l'astenia e l'alterazione della qualità globale della vita dei pazienti.

I ricercatori propongono uno studio prospettico di coorte a due centri per valutare questa ipotesi a 6 mesi dopo il trattamento radioterapico.

Si prevede che questo studio includa 120 pazienti con un primo tumore della testa e del collo con radioterapia come parte della loro sequenza di trattamento. La durata prevista dell'inclusione è di 18 mesi.

L'identificazione dei fattori che influenzano la sopravvivenza, la qualità della vita e la compliance del paziente è essenziale per determinare una gestione appropriata, in particolare attraverso la creazione di adeguati programmi di educazione terapeutica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Caen University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un primo tumore della testa e del collo la cui sequenza terapeutica prevede la radioterapia
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Avendo dato il consenso scritto
  • paziente non precedentemente trattato con radioterapia
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Punteggio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) < 3
  • Tumore della testa e del collo istologicamente provato
  • Paziente stabile, senza segni di recidiva o altra neoplasia progressiva al momento dell'esame
  • Paziente trattato con radioterapia
  • Paziente fluente in francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente non consenziente
  • Storia di tumore maligno, diverso dal carcinoma a cellule basali o cervicale trattato e curato
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico di salvataggio diverso dalla rimozione dei linfonodi
  • Paziente con evidenza di recidiva o altra neoplasia progressiva al momento dell'esame
  • Paziente che ha subito un precedente intervento chirurgico mutilante (che causa sequele di deglutizione e alimentazione)
  • Patologia infettiva incontrollata
  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Paziente che non parla correntemente il francese
  • Paziente con una patologia psichiatrica che potrebbe interrompere lo studio o impedire l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Popolazione
nessun braccio, follow-up a coorte singola

Gli autoquestionari sono completati dal paziente al momento di questa consultazione:

  • Dolore neuropatico: NPSI nello screening
  • Ansia/depressione: HADS nello screening
  • Qualità della vita: EORTC (QLQC30 e H&N43)
  • Fatica: MFI-20 questi autoquestionari saranno recuperati dal Clinical Research Associate (CRA) per la verifica.

A seconda del risultato del questionario NPSI può essere completato per meglio caratterizzare il dolore neuropatico.

A seconda del risultato dell'HADS, è possibile completare il questionario MADRS per quantificare il grado di depressione.

Gli individui con diagnosi di dolore neuropatico o altri sintomi depressivi durante il periodo di inclusione di 6 mesi saranno indirizzati e gestiti da professionisti specializzati. Questa assistenza sarà indicata nella relazione di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento, dolore neuropatico 1
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
Questionario Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), punteggio da 0 a 10, punteggi più alti indicano un esito peggiore, punteggio da 0 a 100, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Giorno 0", "Mese 6"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento, ansia/depressione
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), punteggio da 0 a 21, punteggi più alti significano un esito peggiore
Giorno 0", "Mese 6"
cambiamento, ansia/depressione 1
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
Questionario Montgomery and Asberg Depression Scale (MADRS), punteggio da 0 a 60, punteggi più alti significano un risultato peggiore
Giorno 0", "Mese 6"
cambiamento, qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
Questionario QLQC30 sulla qualità della vita, punteggio 30-100, punteggi più alti indicano risultati migliori. il questionario misura diversi fattori: forma fisica, attività professionale, dolore, nutrizione, effetto secondario, stato psicologico e sociale.
Giorno 0", "Mese 6"
cambiamento, qualità della vita 1
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
Questionario H&N43 sulla qualità della vita, punteggio da 43 a 172, punteggi più alti che indicano risultati peggiori. Il questionario misura diversi fattori: effetto secondario, immagine di sé, socialità, sessualità.
Giorno 0", "Mese 6"
cambiamento, stanchezza
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
Questionario Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), punteggio da 20 a 100, i punteggi più alti rappresentano più fatica
Giorno 0", "Mese 6"
cambiamento, sintomi legati al cancro della testa e del collo
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
Questionario MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI-HN), punteggio da 0 a 220, punteggi più alti che indicano più sintomi
Giorno 0", "Mese 6"
cambia, dormi
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
domanda sulla qualità del sonno 0-10, punteggi più alti indicano risultati migliori
Giorno 0", "Mese 6"
cambiamento, l'impatto del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
breve questionario sul dolore in francese (QCD), punteggio da 0 a 120, i punteggi più alti rappresentano un maggiore impatto del dolore
Giorno 0", "Mese 6"
cambiamento, uso di alcol e disturbo da consumo
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a ed.) (DSM5), questionario, punteggio da 0 a 115, i punteggi più alti rappresentano più disturbi
Giorno 0", "Mese 6"
modificare l'uso di altre sostanze psicoattive
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
Test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) questionario sull'alcool, punteggio da 0 a 39, i punteggi più alti rappresentano più dipendenza
Giorno 0", "Mese 6"
cambiare la gravità della dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
Questionario Fagerström, punteggio da 0 a 10, i punteggi più alti rappresentano più dipendenza
Giorno 0", "Mese 6"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: maxime humbert, MD, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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