- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05505188
Predittivo e impatto del dolore dopo 6 mesi di radioterapia, nel cancro della testa e del collo (DIP-CAOS)
Predittivo e impatto del dolore a 6 mesi nei pazienti trattati con radioterapia per carcinoma della testa e del collo
I tumori della testa e del collo sono una fonte di complicanze e postumi legati alla malattia e al trattamento. Questi tumori e il loro trattamento alterano la qualità della vita dei pazienti e generano dolore con componenti fisiche e psicologiche. Il dolore cronico colpisce il 36% dei pazienti a 6 mesi e il 30% dopo questo periodo. Questi dolori sono responsabili del consumo di analgesici di II e III livello nel 53% di questi pazienti. Allo stesso tempo, dopo la fine del trattamento, quasi un quarto dei pazienti ha continuato a fumare e la metà ha continuato a consumare alcolici almeno due volte a settimana.
L'ipotesi di questa ricerca è quella di indagare la correlazione tra il dolore e il perdurare delle dipendenze, l'insorgenza di stati depressivi, l'astenia e l'alterazione della qualità globale della vita dei pazienti.
I ricercatori propongono uno studio prospettico di coorte a due centri per valutare questa ipotesi a 6 mesi dopo il trattamento radioterapico.
Si prevede che questo studio includa 120 pazienti con un primo tumore della testa e del collo con radioterapia come parte della loro sequenza di trattamento. La durata prevista dell'inclusione è di 18 mesi.
L'identificazione dei fattori che influenzano la sopravvivenza, la qualità della vita e la compliance del paziente è essenziale per determinare una gestione appropriata, in particolare attraverso la creazione di adeguati programmi di educazione terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maxime Humbert, MD
- Numero di telefono: +33 0231064640
- Email: humbert-m@chu-caen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emmanuel Babin, PHD
- Numero di telefono: +33 0231064640
- Email: babin-e@chu-caen.fr
Luoghi di studio
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Caen, Francia
- Reclutamento
- Caen University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un primo tumore della testa e del collo la cui sequenza terapeutica prevede la radioterapia
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Avendo dato il consenso scritto
- paziente non precedentemente trattato con radioterapia
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Punteggio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) < 3
- Tumore della testa e del collo istologicamente provato
- Paziente stabile, senza segni di recidiva o altra neoplasia progressiva al momento dell'esame
- Paziente trattato con radioterapia
- Paziente fluente in francese
Criteri di esclusione:
- Paziente non consenziente
- Storia di tumore maligno, diverso dal carcinoma a cellule basali o cervicale trattato e curato
- Paziente che ha subito un intervento chirurgico di salvataggio diverso dalla rimozione dei linfonodi
- Paziente con evidenza di recidiva o altra neoplasia progressiva al momento dell'esame
- Paziente che ha subito un precedente intervento chirurgico mutilante (che causa sequele di deglutizione e alimentazione)
- Patologia infettiva incontrollata
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Paziente che non parla correntemente il francese
- Paziente con una patologia psichiatrica che potrebbe interrompere lo studio o impedire l'interpretazione dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Popolazione
nessun braccio, follow-up a coorte singola
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Gli autoquestionari sono completati dal paziente al momento di questa consultazione:
A seconda del risultato del questionario NPSI può essere completato per meglio caratterizzare il dolore neuropatico. A seconda del risultato dell'HADS, è possibile completare il questionario MADRS per quantificare il grado di depressione. Gli individui con diagnosi di dolore neuropatico o altri sintomi depressivi durante il periodo di inclusione di 6 mesi saranno indirizzati e gestiti da professionisti specializzati. Questa assistenza sarà indicata nella relazione di follow-up |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento, dolore neuropatico 1
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
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Questionario Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), punteggio da 0 a 10, punteggi più alti indicano un esito peggiore, punteggio da 0 a 100, punteggi più alti indicano un esito peggiore
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Giorno 0", "Mese 6"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento, ansia/depressione
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
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con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), punteggio da 0 a 21, punteggi più alti significano un esito peggiore
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Giorno 0", "Mese 6"
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cambiamento, ansia/depressione 1
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
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Questionario Montgomery and Asberg Depression Scale (MADRS), punteggio da 0 a 60, punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Giorno 0", "Mese 6"
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cambiamento, qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
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Questionario QLQC30 sulla qualità della vita, punteggio 30-100, punteggi più alti indicano risultati migliori.
il questionario misura diversi fattori: forma fisica, attività professionale, dolore, nutrizione, effetto secondario, stato psicologico e sociale.
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Giorno 0", "Mese 6"
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cambiamento, qualità della vita 1
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
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Questionario H&N43 sulla qualità della vita, punteggio da 43 a 172, punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Il questionario misura diversi fattori: effetto secondario, immagine di sé, socialità, sessualità.
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Giorno 0", "Mese 6"
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cambiamento, stanchezza
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
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Questionario Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), punteggio da 20 a 100, i punteggi più alti rappresentano più fatica
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Giorno 0", "Mese 6"
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cambiamento, sintomi legati al cancro della testa e del collo
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
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Questionario MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI-HN), punteggio da 0 a 220, punteggi più alti che indicano più sintomi
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Giorno 0", "Mese 6"
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cambia, dormi
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
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domanda sulla qualità del sonno 0-10, punteggi più alti indicano risultati migliori
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Giorno 0", "Mese 6"
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cambiamento, l'impatto del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
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breve questionario sul dolore in francese (QCD), punteggio da 0 a 120, i punteggi più alti rappresentano un maggiore impatto del dolore
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Giorno 0", "Mese 6"
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cambiamento, uso di alcol e disturbo da consumo
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
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Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a ed.) (DSM5), questionario, punteggio da 0 a 115, i punteggi più alti rappresentano più disturbi
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Giorno 0", "Mese 6"
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modificare l'uso di altre sostanze psicoattive
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
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Test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) questionario sull'alcool, punteggio da 0 a 39, i punteggi più alti rappresentano più dipendenza
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Giorno 0", "Mese 6"
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cambiare la gravità della dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Giorno 0", "Mese 6"
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Questionario Fagerström, punteggio da 0 a 10, i punteggi più alti rappresentano più dipendenza
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Giorno 0", "Mese 6"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: maxime humbert, MD, University Hospital, Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Disturbi d'ansia
- Alcolismo
- Dolore cronico
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Nevralgia
- Neoplasie della testa e del collo
- Comportamento, dipendenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A01894-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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