Predictivo e Impacto del Dolor Después de 6 Meses de Radioterapia, en Cáncer de Cabeza y Cuello (DIP-CAOS)
Predicción e impacto del dolor a los 6 meses en pacientes tratados con radioterapia por cáncer de cabeza y cuello
Los cánceres de cabeza y cuello son fuente de complicaciones y secuelas relacionadas con la enfermedad y el tratamiento. Estos cánceres y su tratamiento alteran la calidad de vida de los pacientes y generan dolor con componentes físicos y psicológicos. El dolor crónico afecta al 36% de los pacientes a los 6 meses y al 30% después de este período. Estos dolores son los responsables del consumo de analgésicos de nivel II y III en el 53% de estos pacientes. Al mismo tiempo, después del final del tratamiento, casi una cuarta parte de los pacientes seguían fumando y la mitad todavía consumía alcohol al menos dos veces por semana.
La hipótesis de esta investigación es investigar la correlación entre el dolor y la continuación de las adicciones, la aparición de estados depresivos, astenia y la alteración de la calidad de vida global de los pacientes.
Los investigadores proponen un estudio de cohorte prospectivo de dos centros para evaluar esta hipótesis a los 6 meses después del tratamiento con radioterapia.
Este estudio está planificado para incluir 120 pacientes con un primer cáncer de cabeza y cuello con radioterapia como parte de su secuencia de tratamiento. La duración prevista de la inclusión es de 18 meses.
La identificación de los factores que afectan la supervivencia, la calidad de vida y el cumplimiento del paciente es fundamental para determinar el manejo adecuado, en particular mediante la creación de programas de educación terapéutica adecuados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maxime Humbert, MD
- Número de teléfono: +33 0231064640
- Correo electrónico: humbert-m@chu-caen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuel Babin, PHD
- Número de teléfono: +33 0231064640
- Correo electrónico: babin-e@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- Caen University hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un primer cáncer de Cabeza y cuello cuya secuencia terapéutica implica radioterapia
- Paciente mayor de 18 años
- Habiendo dado su consentimiento por escrito
- paciente no tratado previamente con radioterapia
- Esperanza de vida > 3 meses
- Puntuación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) < 3
- Cáncer de cabeza y cuello comprobado histológicamente
- Paciente estable, sin signos de recidiva u otra neoplasia progresiva en el momento de la exploración
- Paciente tratado con radioterapia
- Paciente con fluidez en francés.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no da su consentimiento
- Antecedentes de malignidad, que no sean basocelulares o cáncer de cuello uterino tratados y curados
- Paciente que se ha sometido a una cirugía de rescate distinta de la extirpación de ganglios linfáticos
- Paciente con evidencia de recurrencia u otra neoplasia progresiva en el momento del examen
- Paciente que haya tenido cirugía mutilante previa (causando secuelas de deglución y alimentación)
- Patología infecciosa no controlada
- Paciente menor de 18 años
- Paciente que no domina el francés
- Paciente con patología psiquiátrica que pudiera perturbar el estudio o impedir la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Población
sin brazo, seguimiento de una sola cohorte
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Los autocuestionarios son completados por el paciente en el momento de esta consulta:
Dependiendo del resultado del cuestionario NPSI se puede completar para caracterizar mejor el dolor neuropático. En función del resultado de la HADS, se puede cumplimentar el cuestionario MADRS para cuantificar el grado de depresión. Las personas diagnosticadas con dolor neuropático u otros síntomas depresivos durante el período de inclusión de 6 meses serán referidas y manejadas por médicos especializados. Esta asistencia se indicará en el informe de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio, dolor neuropático 1
Periodo de tiempo: Día 0", "Mes 6"
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Cuestionario del Inventario de Síntomas del Dolor Neuropático (NPSI), puntaje de 0 a 10, puntajes más altos significan peor, puntaje de 0 a 100, puntajes más altos significan un peor resultado
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Día 0", "Mes 6"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio, ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Día 0", "Mes 6"
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con la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), puntuación de 0 a 21, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Día 0", "Mes 6"
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cambio, ansiedad/depresión 1
Periodo de tiempo: Día 0", "Mes 6"
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Cuestionario de la escala de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS), puntaje de 0 a 60, puntajes más altos significan un peor resultado
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Día 0", "Mes 6"
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cambio, calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0", "Mes 6"
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Cuestionario QLQC30 de Calidad de Vida, puntuación 30-100, puntuaciones más altas indican mejores resultados.
el cuestionario mide varios factores: condición física, actividad profesional, dolor, nutrición, efectos secundarios, estado psicológico y social.
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Día 0", "Mes 6"
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cambio, calidad de vida 1
Periodo de tiempo: Día 0", "Mes 6"
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Cuestionario H&N43 de Calidad de Vida, puntuación de 43 a 172, puntuaciones más altas indican peores resultados.
El cuestionario mide varios factores: efecto secundario, autoimagen, sociabilidad, sexualidad.
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Día 0", "Mes 6"
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cambio, cansancio
Periodo de tiempo: Día 0", "Mes 6"
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Cuestionario del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20), puntuación de 20 a 100, las puntuaciones altas representan más fatiga
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Día 0", "Mes 6"
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cambio, síntomas relacionados con el cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Día 0", "Mes 6"
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Cuestionario MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI-HN), puntuación de 0 a 220, las puntuaciones más altas indican más síntomas
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Día 0", "Mes 6"
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cambiar, dormir
Periodo de tiempo: Día 0", "Mes 6"
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pregunta sobre la calidad del sueño 0-10, las puntuaciones más altas indican mejores resultados
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Día 0", "Mes 6"
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cambio, el impacto del dolor
Periodo de tiempo: Día 0", "Mes 6"
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breve cuestionario de dolor en francés (QCD), puntuación de 0 a 120, las puntuaciones altas representan un mayor impacto del dolor
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Día 0", "Mes 6"
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cambio, Uso y Consumo de Alcohol Trastorno
Periodo de tiempo: Día 0", "Mes 6"
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Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª ed.) (DSM5), cuestionario, puntuación de 0 a 115, las puntuaciones altas representan más trastorno
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Día 0", "Mes 6"
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cambiar el uso de otras sustancias psicoactivas
Periodo de tiempo: Día 0", "Mes 6"
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Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST, por sus siglas en inglés), cuestionario de alcohol, puntuación de 0 a 39, las puntuaciones altas representan más adicción
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Día 0", "Mes 6"
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cambiar la gravedad de la adicción a la nicotina
Periodo de tiempo: Día 0", "Mes 6"
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Cuestionario de Fagerström, puntuación de 0 a 10, puntuaciones altas representan más adicción
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Día 0", "Mes 6"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: maxime humbert, MD, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Desórdenes de ansiedad
- Alcoholismo
- Dolor crónico
- Trastornos relacionados con sustancias
- Neuralgia
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Comportamiento, Adictivo
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A01894-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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