Prediktivní a dopad bolesti po 6 měsících radioterapie u rakoviny hlavy a krku (DIP-CAOS)
Prediktivní a dopad bolesti po 6 měsících u pacientů léčených radioterapií pro rakovinu hlavy a krku
Rakoviny hlavy a krku jsou zdrojem komplikací a následků souvisejících s onemocněním a léčbou. Tyto rakoviny a jejich léčba mění kvalitu života pacientů a generují bolest s fyzickými a psychickými složkami. Chronická bolest postihuje 36 % pacientů po 6 měsících a 30 % po tomto období. Tyto bolesti jsou zodpovědné za konzumaci analgetik stupně II a III u 53 % těchto pacientů. Po ukončení léčby přitom téměř čtvrtina pacientů nadále kouřila a polovina stále konzumovala alkohol alespoň dvakrát týdně.
Hypotézou tohoto výzkumu je prozkoumat korelaci mezi bolestí a pokračováním závislostí, výskytem depresivních stavů, astenií a změnou celkové kvality života pacientů.
Vyšetřovatelé navrhují dvoucentrovou prospektivní kohortovou studii, která by tuto hypotézu vyhodnotila 6 měsíců po léčbě radioterapií.
Tato studie je plánována na zahrnutí 120 pacientů s prvním karcinomem hlavy a krku s radioterapií jako součást jejich léčebné sekvence. Předpokládaná délka zařazení je 18 měsíců.
Identifikace faktorů ovlivňujících přežití, kvalitu života a compliance pacienta je nezbytná pro stanovení vhodného managementu, zejména vytvořením vhodných programů terapeutického vzdělávání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maxime Humbert, MD
- Telefonní číslo: +33 0231064640
- E-mail: humbert-m@chu-caen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emmanuel Babin, PHD
- Telefonní číslo: +33 0231064640
- E-mail: babin-e@chu-caen.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prvním karcinomem hlavy a krku, jejichž terapeutická sekvence zahrnuje radioterapii
- Pacient starší 18 let
- Po udělení písemného souhlasu
- pacient dosud neléčený radioterapií
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Skóre Světové zdravotnické organizace (WHO) < 3
- Histologicky prokázaná rakovina hlavy a krku
- Stabilní pacient, bez známek recidivy nebo jiné progresivní neoplazie v době vyšetření
- Pacient léčený radioterapií
- Pacient hovoří plynně francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasný pacient
- Anamnéza malignity, jiná než léčená a vyléčená bazocelulární rakovina nebo rakovina děložního čípku
- Pacient, který podstoupil jinou záchrannou operaci než odstranění lymfatických uzlin
- Pacient se známkami recidivy nebo jiné progresivní neoplazie v době vyšetření
- Pacient, který v minulosti podstoupil mutilující operaci (způsobující následky polykání a jídla)
- Nekontrolovaná infekční patologie
- Pacient mladší 18 let
- Pacient, který neovládá francouzštinu
- Pacient s psychiatrickou patologií, která by mohla narušit studii nebo zabránit interpretaci výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Populace
žádná paže, sledování jedné kohorty
|
Samodotazníky vyplňuje pacient v době této konzultace:
V závislosti na výsledku lze dotazník NPSI vyplnit pro lepší charakterizaci neuropatické bolesti. V závislosti na výsledku HADS lze vyplnit dotazník MADRS pro kvantifikaci stupně deprese. Jedinci s diagnózou neuropatické bolesti nebo jiných depresivních symptomů během 6měsíčního období zařazení budou doporučeni a léčeni specializovanými lékaři. Tato pomoc bude uvedena v následné zprávě |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna, neuropatická bolest 1
Časové okno: Den 0", "6. měsíc"
|
Dotazník Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), skóre 0 až 10, vyšší skóre znamená horší výsledek, skóre 0 až 100, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Den 0", "6. měsíc"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna, úzkost/deprese
Časové okno: Den 0", "6. měsíc"
|
se škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS), skóre 0 až 21, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Den 0", "6. měsíc"
|
|
změna, úzkost/deprese 1
Časové okno: Den 0", "6. měsíc"
|
Dotazník Montgomery a Asberg Depression Scale (MADRS), skóre 0 až 60, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Den 0", "6. měsíc"
|
|
změna, kvalita života
Časové okno: Den 0", "6. měsíc"
|
QLQC30 dotazník kvality života, skóre 30-100, vyšší skóre značí lepší výsledky.
dotazník měří několik faktorů: fyzickou zdatnost, profesionální aktivitu, bolest, výživu, sekundární efekt, psychický a sociální status.
|
Den 0", "6. měsíc"
|
|
změna, kvalita života 1
Časové okno: Den 0", "6. měsíc"
|
H&N43 dotazník kvality života, skóre 43 až 172, vyšší skóre znamená horší výsledky.
Dotazník měří několik faktorů: sekundární efekt, sebeobraz, sociabilita, sexualita.
|
Den 0", "6. měsíc"
|
|
změna, únava
Časové okno: Den 0", "6. měsíc"
|
Dotazník Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI-20), skóre 20 až 100, vysoké skóre představuje větší únavu
|
Den 0", "6. měsíc"
|
|
změna, příznaky související s rakovinou hlavy a krku
Časové okno: Den 0", "6. měsíc"
|
Dotazník MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI-HN), skóre 0 až 220, vyšší skóre znamená více příznaků
|
Den 0", "6. měsíc"
|
|
změna, spánek
Časové okno: Den 0", "6. měsíc"
|
otázka o kvalitě spánku 0-10, vyšší skóre značí lepší výsledky
|
Den 0", "6. měsíc"
|
|
změna, dopad bolesti
Časové okno: Den 0", "6. měsíc"
|
krátký dotazník bolesti ve francouzštině (QCD), skóre 0 až 120, vysoké skóre představuje větší dopad bolesti
|
Den 0", "6. měsíc"
|
|
změna, užívání alkoholu a poruchy spotřeby
Časové okno: Den 0", "6. měsíc"
|
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (5. vyd.) (DSM5) , dotazník, skóre 0 až 115, vysoké skóre představuje více poruch
|
Den 0", "6. měsíc"
|
|
změnit užívání jiných psychoaktivních látek
Časové okno: Den 0", "6. měsíc"
|
Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) alkoholový dotazník, skóre 0 až 39, vysoké skóre představuje větší závislost
|
Den 0", "6. měsíc"
|
|
změnit závažnost závislosti na nikotinu
Časové okno: Den 0", "6. měsíc"
|
Fagerströmův dotazník, skóre 0 až 10, vysoké skóre představuje větší závislost
|
Den 0", "6. měsíc"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: maxime humbert, MD, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy související s alkoholem
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Novotvary hlavy a krku
- Choroba
- Chronická bolest
- Úzkostné poruchy
- Neuralgie
- Chování, návykové
Další identifikační čísla studie
- 2020-A01894-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .