Kivun ennakointi ja vaikutus 6 kuukauden sädehoidon jälkeen pään ja kaulan syöpään (DIP-CAOS)
Kivun ennakointi ja vaikutus 6 kuukauden iässä potilailla, joita on hoidettu sädehoidolla pään ja kaulan syövän vuoksi
Pään ja kaulan syövät ovat sairauteen ja hoitoon liittyvien komplikaatioiden ja jälkivaikutusten lähde. Nämä syövät ja niiden hoito muuttavat potilaiden elämänlaatua ja aiheuttavat fyysistä ja psyykkistä kipua. Kroonista kipua esiintyy 36 prosentilla potilaista 6 kuukauden kuluttua ja 30 prosentilla tämän jakson jälkeen. Nämä kivut aiheuttavat tason II ja III kipulääkkeiden kulutuksen 53 %:lla näistä potilaista. Samaan aikaan lähes neljännes potilaista jatkoi hoidon päätyttyä tupakointia ja puolet käytti alkoholia edelleen vähintään kahdesti viikossa.
Tämän tutkimuksen hypoteesina on selvittää kivun ja riippuvuuksien jatkumisen, masennustilojen esiintymisen, voimattomuuden ja potilaiden globaalin elämänlaadun muutoksen välistä korrelaatiota.
Tutkijat ehdottavat kahden keskuksen prospektiivista kohorttitutkimusta tämän hypoteesin arvioimiseksi 6 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus osallistua 120 potilasta, joilla on ensimmäinen pään ja kaulan syöpä ja joiden hoitojakso on sädehoito. Sisällön arvioitu kesto on 18 kuukautta.
Selviytymiseen, elämänlaatuun ja potilaan hoitomyöntyvyyteen vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen on välttämätöntä asianmukaisen hoidon määrittämiseksi, erityisesti luomalla asianmukaisia terapeuttisia koulutusohjelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxime Humbert, MD
- Puhelinnumero: +33 0231064640
- Sähköposti: humbert-m@chu-caen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emmanuel Babin, PHD
- Puhelinnumero: +33 0231064640
- Sähköposti: babin-e@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Caen University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen pään ja kaulan alueen syöpä, jonka hoitojakso sisältää sädehoitoa
- Yli 18-vuotias potilas
- Annettuaan kirjallisen suostumuksen
- potilasta, jota ei ole aiemmin hoidettu sädehoidolla
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Maailman terveysjärjestön (WHO) tulos < 3
- Histologisesti todistettu pään ja kaulan syöpä
- Vakaa potilas, jolla ei ole merkkejä uusiutumisesta tai muusta progressiivisesta neoplasiasta tutkimushetkellä
- Potilas, jota hoidetaan sädehoidolla
- Potilas puhuu sujuvasti ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumaton potilas
- Aiempi pahanlaatuisuus, muu kuin hoidettu ja parannettu tyvisolu- tai kohdunkaulansyöpä
- Potilas, jolle on tehty muu pelastusleikkaus kuin imusolmukkeiden poisto
- Potilas, jolla on merkkejä uusiutumisesta tai muusta etenevästä neoplasiasta tutkimushetkellä
- Potilas, jolle on tehty aiempi silpova leikkaus (aiheuttaa nielemisen ja syömisen seurauksia)
- Hallitsematon tarttuva patologia
- Alle 18-vuotias potilas
- Potilas, joka ei puhu sujuvasti ranskaa
- Potilas, jolla on psykiatrinen patologia, joka voi häiritä tutkimusta tai estää tulosten tulkinnan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Väestö
ei käsiä, yhden kohortin seuranta
|
Potilas täyttää itsekyselyt tämän konsultin yhteydessä:
Tuloksesta riippuen NPSI-kysely voidaan täyttää neuropaattisen kivun kuvaamiseksi paremmin. HADS:n tuloksesta riippuen MADRS-kysely voidaan täyttää masennuksen asteen kvantifioimiseksi. Henkilöt, joilla on diagnosoitu neuropaattinen kipu tai muut masennusoireet kuuden kuukauden sisällyttämisjakson aikana, ohjataan erikoislääkärien ohjaukseen ja hoitavat niitä. Tämä apu ilmoitetaan seurantaraportissa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos, neuropaattinen kipu 1
Aikaikkuna: Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -kyselylomake, pisteet 0–10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa, 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos, ahdistus/masennus
Aikaikkuna: Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), pisteet 0–21, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
|
muutos, ahdistus/masennus 1
Aikaikkuna: Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
Montgomeryn ja Asbergin masennusasteikon (MADRS) kyselylomake, pisteet 0–60, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
|
muutos, elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
QLQC30 elämänlaatukysely, pisteet 30-100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Kyselyssä mitataan useita tekijöitä: fyysistä kuntoa, ammatillista aktiivisuutta, kipua, ravintoa, sivuvaikutusta, psyykkistä ja sosiaalista asemaa.
|
Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
|
muutos, elämänlaatu 1
Aikaikkuna: Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
Elämänlaatua koskeva H&N43-kysely, pisteet 43–172, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Kyselyssä mitataan useita tekijöitä: sivuvaikutus, minäkuva, sosiaalisuus, seksuaalisuus.
|
Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
|
muutos, väsymys
Aikaikkuna: Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
Moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI-20) kyselylomake, pisteet 20-100, korkeat pisteet edustavat enemmän väsymystä
|
Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
|
muutos, pään ja kaulan syöpään liittyvät oireet
Aikaikkuna: Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI-HN) -kyselylomake, pisteet 0–220, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita
|
Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
|
vaihda, nuku
Aikaikkuna: Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
kysymys unenlaadusta 0-10, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
|
muutos, kivun vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
lyhyt ranskankielinen kipukyselylomake (QCD), pisteet 0-120, korkeat pisteet edustavat kivun suurempaa vaikutusta
|
Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
|
muutos, alkoholin käyttö ja kulutushäiriö
Aikaikkuna: Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (5. painos) (DSM5), kyselylomake, pisteet 0-115, korkeat pisteet edustavat enemmän häiriötä
|
Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
|
muuttaa muiden psykoaktiivisten aineiden käyttöä
Aikaikkuna: Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST) alkoholikysely, pisteet 0–39, korkeat pisteet edustavat enemmän riippuvuutta
|
Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
|
muuttaa nikotiiniriippuvuuden vakavuutta
Aikaikkuna: Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
Fagerströmin kysely, pisteet 0-10, korkeat pisteet edustavat enemmän riippuvuutta
|
Päivä 0", "Kuukausi 6"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: maxime humbert, MD, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Alkoholismi
- Krooninen kipu
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Hermosärky
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A01894-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .