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Vorhersage und Auswirkung von Schmerzen nach 6 Monaten Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren (DIP-CAOS)

23. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Vorhersage und Auswirkung von Schmerzen nach 6 Monaten bei Patienten, die wegen Kopf- und Halskrebs mit Strahlentherapie behandelt wurden

Kopf-Hals-Tumoren sind eine Quelle von Komplikationen und Nachwirkungen im Zusammenhang mit der Krankheit und der Behandlung. Diese Krebsarten und ihre Behandlung verändern die Lebensqualität der Patienten und erzeugen Schmerzen mit körperlichen und psychischen Komponenten. Chronische Schmerzen betreffen 36 % der Patienten nach 6 Monaten und 30 % nach diesem Zeitraum. Diese Schmerzen sind bei 53 % dieser Patienten für die Einnahme von Analgetika der Stufen II und III verantwortlich. Gleichzeitig rauchte fast ein Viertel der Patienten nach Beendigung der Behandlung weiter und die Hälfte konsumierte noch mindestens zweimal pro Woche Alkohol.

Die Hypothese dieser Forschung ist es, den Zusammenhang zwischen Schmerzen und dem Fortbestehen von Suchterkrankungen, dem Auftreten von depressiven Zuständen, Asthenie und der Veränderung der allgemeinen Lebensqualität der Patienten zu untersuchen.

Die Forscher schlagen eine zweizentrische prospektive Kohortenstudie vor, um diese Hypothese 6 Monate nach der Strahlentherapie zu bewerten.

Diese Studie soll 120 Patienten mit einem ersten Kopf-Hals-Tumor mit Strahlentherapie als Teil ihrer Behandlungssequenz einschließen. Die voraussichtliche Dauer der Aufnahme beträgt 18 Monate.

Die Identifizierung von Faktoren, die das Überleben, die Lebensqualität und die Patienten-Compliance beeinflussen, ist wesentlich, um ein angemessenes Management zu bestimmen, insbesondere durch die Schaffung geeigneter therapeutischer Schulungsprogramme.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem ersten Kopf-Hals-Tumor, dessen therapeutische Sequenz eine Strahlentherapie beinhaltet
  • Patient über 18 Jahre
  • Nach schriftlicher Zustimmung
  • Patient, der zuvor nicht mit Strahlentherapie behandelt wurde
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO) < 3
  • Histologisch nachgewiesener Kopf-Hals-Krebs
  • Stabiler Patient ohne Anzeichen eines Rezidivs oder einer anderen progressiven Neoplasie zum Zeitpunkt der Untersuchung
  • Patient mit Strahlentherapie behandelt
  • Patient spricht fließend Französisch

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einwilligender Patient
  • Vorgeschichte von Malignität, außer behandeltem und geheiltem Basalzell- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Patient, der sich einer anderen Rettungsoperation als der Lymphknotenentfernung unterzogen hat
  • Patient mit Anzeichen eines Rezidivs oder einer anderen progressiven Neoplasie zum Zeitpunkt der Untersuchung
  • Patient, der sich einer früheren verstümmelnden Operation unterzogen hat (mit Schluck- und Essfolgen)
  • Unkontrollierte infektiöse Pathologie
  • Patient unter 18 Jahren
  • Patient, der nicht fließend Französisch spricht
  • Patient mit einer psychiatrischen Pathologie, die die Studie stören oder die Interpretation der Ergebnisse verhindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bevölkerung
kein Arm, Einzelkohorten-Follow-up
Sonstiges: Fragebogen

Selbstfragebögen werden vom Patienten zum Zeitpunkt dieser Konsultation ausgefüllt:

  • Neuropathischer Schmerz: NPSI im Screening
  • Angst/Depression: HADS im Screening
  • Lebensqualität: EORTC (QLQC30 und H&N43)
  • Ermüdung: MFI-20 Diese Selbstfragebögen werden vom Clinical Research Associate (CRA) zur Überprüfung abgerufen.

Je nach Ergebnis kann der NPSI-Fragebogen ausgefüllt werden, um neuropathische Schmerzen besser zu charakterisieren.

Je nach Ergebnis des HADS kann der MADRS-Fragebogen ausgefüllt werden, um den Grad der Depression zu quantifizieren.

Personen, bei denen während der 6-monatigen Einschlussphase neuropathische Schmerzen oder andere depressive Symptome diagnostiziert wurden, werden an spezialisierte Ärzte überwiesen und von ihnen betreut. Diese Unterstützung wird im Folgebericht angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung, neuropathischer Schmerz 1
Zeitfenster: Tag 0", "Monat 6"
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) Fragebogen, Score 0 bis 10, höhere Scores bedeuten ein schlechteres, Score 0 bis 100, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Tag 0", "Monat 6"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung, Angst/Depression
Zeitfenster: Tag 0", "Monat 6"
Mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Punktzahl 0 bis 21, bedeuten höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis
Tag 0", "Monat 6"
Veränderung, Angst/Depression 1
Zeitfenster: Tag 0", "Monat 6"
Montgomery and Asberg Depression Scale (MADRS) Fragebogen, Punktzahl 0 bis 60, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Tag 0", "Monat 6"
Veränderung, Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0", "Monat 6"
QLQC30-Fragebogen zur Lebensqualität, Punktzahl 30-100, höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin. Der Fragebogen misst mehrere Faktoren: körperliche Fitness, berufliche Tätigkeit, Schmerzen, Ernährung, Nebenwirkung, psychischer und sozialer Status.
Tag 0", "Monat 6"
Veränderung, Lebensqualität 1
Zeitfenster: Tag 0", "Monat 6"
H&N43-Fragebogen zur Lebensqualität, Punktzahl 43 bis 172, höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Der Fragebogen misst mehrere Faktoren: Nebenwirkung, Selbstbild, Geselligkeit, Sexualität.
Tag 0", "Monat 6"
Veränderung, Müdigkeit
Zeitfenster: Tag 0", "Monat 6"
Fragebogen Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Punktzahl 20 bis 100, hohe Punktzahlen stehen für mehr Müdigkeit
Tag 0", "Monat 6"
Veränderung, Symptome im Zusammenhang mit Kopf-Hals-Krebs
Zeitfenster: Tag 0", "Monat 6"
MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI-HN) Fragebogen, Punktzahl 0 bis 220, höhere Punktzahlen weisen auf mehr Symptome hin
Tag 0", "Monat 6"
ändern, schlafen
Zeitfenster: Tag 0", "Monat 6"
Frage zur Schlafqualität 0–10, höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
Tag 0", "Monat 6"
Veränderung, die Auswirkungen von Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0", "Monat 6"
Kurzer Schmerzfragebogen auf Französisch (QCD), Punktzahl 0 bis 120, hohe Punktzahlen stehen für eine stärkere Schmerzauswirkung
Tag 0", "Monat 6"
Veränderung, Alkoholkonsum und Konsumstörung
Zeitfenster: Tag 0", "Monat 6"
Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (5. Aufl.) (DSM5), Fragebogen, Punktzahl 0 bis 115, hohe Punktzahlen stehen für mehr Störung
Tag 0", "Monat 6"
den Konsum anderer psychoaktiver Substanzen ändern
Zeitfenster: Tag 0", "Monat 6"
Alkohol-, Rauchen- und Substanzbeteiligungs-Screening-Test (ASSIST) Alkohol-Fragebogen, Punktzahl 0 bis 39, hohe Punktzahlen stehen für mehr Sucht
Tag 0", "Monat 6"
den Schweregrad der Nikotinsucht ändern
Zeitfenster: Tag 0", "Monat 6"
Fagerström-Fragebogen, Punktzahl 0 bis 10, hohe Punktzahlen stehen für mehr Sucht
Tag 0", "Monat 6"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Centre Francois Baclesse

Ermittler

  • Hauptermittler: maxime humbert, MD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01894-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Vereinigte Staaten

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