두경부암에서 방사선 치료 6개월 후 통증의 예측 및 영향 (DIP-CAOS)
두경부암 방사선 치료 환자의 6개월 통증 예측 및 영향
두경부암은 질병 및 치료와 관련된 합병증 및 후유증의 원인입니다. 이러한 암과 그 치료는 환자의 삶의 질을 바꾸고 신체적, 심리적 요소와 함께 통증을 유발합니다. 만성 통증은 6개월에 환자의 36%, 이 기간 이후에 30%에 영향을 미칩니다. 이러한 통증은 이들 환자의 53%에서 수준 II 및 III 진통제를 소비하는 원인이 됩니다. 동시에, 치료가 끝난 후에도 환자의 거의 4분의 1이 계속 담배를 피웠고 절반은 여전히 적어도 일주일에 두 번 술을 마셨습니다.
이 연구의 가설은 통증과 중독의 지속, 우울 상태의 발생, 무력증 및 환자의 전반적인 삶의 질 변화 사이의 상관 관계를 조사하는 것입니다.
연구자들은 방사선 요법 치료 후 6개월에 이 가설을 평가하기 위해 2개 센터 전향적 코호트 연구를 제안합니다.
이 연구는 치료 순서의 일부로 방사선 치료와 함께 첫 번째 두경부암 환자 120명을 포함할 계획입니다. 포함 예상 기간은 18개월입니다.
생존, 삶의 질 및 환자 순응도에 영향을 미치는 요인을 식별하는 것은 특히 적절한 치료 교육 프로그램을 만들어 적절한 관리를 결정하는 데 필수적입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maxime Humbert, MD
- 전화번호: +33 0231064640
- 이메일: humbert-m@chu-caen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emmanuel Babin, PHD
- 전화번호: +33 0231064640
- 이메일: babin-e@chu-caen.fr
연구 장소
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Caen, 프랑스
- 모병
- Caen University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 순서에 방사선 요법이 포함된 첫 번째 두경부암 환자
- 18세 이상의 환자
- 서면 동의를 받은 후
- 이전에 방사선 치료를 받지 않은 환자
- 기대 수명 > 3개월
- 세계보건기구(WHO) 점수 < 3
- 조직학적으로 입증된 두경부암
- 검사 당시 재발 또는 기타 진행성 종양의 징후가 없는 안정적인 환자
- 방사선 치료를 받는 환자
- 프랑스어에 능통한 환자
제외 기준:
- 비동의 환자
- 치료 및 완치된 기저 세포암 또는 자궁경부암 이외의 악성 종양의 병력
- 림프절 제거 이외의 구제 수술을 받은 환자
- 검사 당시 재발 또는 기타 진행성 신생물의 증거가 있는 환자
- 이전에 절단 수술을 받은 적이 있는 환자(삼키고 먹는 후유증 유발)
- 통제되지 않은 감염성 병리학
- 18세 미만 환자
- 프랑스어에 능통하지 않은 환자
- 연구를 방해하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 정신과적 병리를 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인구
팔 없음, 단일 코호트 후속 조치
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이 상담 시 환자가 자가 설문지를 작성합니다.
NPSI 설문지의 결과에 따라 신경병성 통증을 더 잘 특성화하기 위해 완료할 수 있습니다. HADS 결과에 따라 MADRS 설문지를 작성하여 우울증 정도를 정량화할 수 있습니다. 6개월의 포함 기간 동안 신경병성 통증 또는 기타 우울 증상으로 진단된 개인은 전문 개업의에게 의뢰 및 관리됩니다. 이 지원은 후속 보고서에 표시됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화, 신경병성 통증 1
기간: 0일", "6월"
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NPSI(신경병성 통증 증상 목록) 설문지, 점수 0~10, 점수가 높을수록 나쁜 의미, 점수 0~100, 점수가 높을수록 나쁜 결과
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0일", "6월"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변화, 불안/우울
기간: 0일", "6월"
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale), 점수 0~21, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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0일", "6월"
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변화, 불안/우울 1
기간: 0일", "6월"
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MADRS(Montgomery and Asberg Depression Scale) 설문지, 점수 0~60, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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0일", "6월"
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변화, 삶의 질
기간: 0일", "6월"
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QLQC30 삶의 질 설문지, 점수 30-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
설문지는 체력, 전문 활동, 통증, 영양, 이차 효과, 심리적 및 사회적 지위와 같은 여러 요소를 측정합니다.
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0일", "6월"
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변화, 삶의 질 1
기간: 0일", "6월"
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삶의 질 H&N43 설문지, 점수 43~172, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
설문지는 몇 가지 요소를 측정합니다: 2차 효과, 자기 이미지, 사교성, 성적 취향.
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0일", "6월"
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변화, 피로
기간: 0일", "6월"
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MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory) 설문지, 점수 20~100, 높은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다.
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0일", "6월"
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두경부암과 관련된 변화, 증상
기간: 0일", "6월"
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MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck(MDASI-HN) 설문지, 점수 0~220, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냄
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0일", "6월"
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변화, 수면
기간: 0일", "6월"
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수면의 질 0-10에 대한 질문, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
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0일", "6월"
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변화, 고통의 영향
기간: 0일", "6월"
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프랑스어로 된 짧은 통증 설문지(QCD), 점수 0~120, 높은 점수는 통증의 더 많은 영향을 나타냅니다.
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0일", "6월"
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변화, 알코올 사용 및 소비 장애
기간: 0일", "6월"
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판)(DSM5), 설문지, 점수 0~115, 높은 점수는 더 많은 장애를 나타냄
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0일", "6월"
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다른 향정신성 물질의 사용 변경
기간: 0일", "6월"
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ASSIST(Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test) 알코올 설문지, 점수 0~39, 높은 점수는 더 많은 중독을 나타냅니다.
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0일", "6월"
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니코틴 중독의 중증도 변경
기간: 0일", "6월"
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Fagerström 설문지, 점수 0~10, 높은 점수는 더 많은 중독을 나타냅니다.
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0일", "6월"
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: maxime humbert, MD, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-A01894-35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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