Прогнозирование и влияние боли после 6 месяцев лучевой терапии при раке головы и шеи (DIP-CAOS)
Прогнозирование и влияние боли через 6 месяцев у пациентов, получавших лучевую терапию рака головы и шеи
Рак головы и шеи является источником осложнений и последствий, связанных с заболеванием и лечением. Эти виды рака и их лечение изменяют качество жизни пациентов и вызывают боль с физическими и психологическими компонентами. Хроническая боль поражает 36% пациентов через 6 месяцев и 30% после этого периода. Эти боли являются причиной потребления анальгетиков II и III уровня у 53% этих пациентов. В то же время после окончания лечения почти четверть больных продолжали курить, а половина по-прежнему употребляли алкоголь не менее двух раз в неделю.
Гипотеза данного исследования заключается в изучении корреляции между болью и продолжением зависимостей, возникновением депрессивных состояний, астении и изменением общего качества жизни пациентов.
Исследователи предлагают двухцентровое проспективное когортное исследование для оценки этой гипотезы через 6 месяцев после лучевой терапии.
В это исследование планируется включить 120 пациентов с первым раком головы и шеи с лучевой терапией в рамках последовательности их лечения. Ожидаемая продолжительность включения составляет 18 месяцев.
Выявление факторов, влияющих на выживаемость, качество жизни и соблюдение пациентом режима лечения, имеет важное значение для определения надлежащего лечения, особенно путем создания соответствующих программ терапевтического обучения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maxime Humbert, MD
- Номер телефона: +33 0231064640
- Электронная почта: humbert-m@chu-caen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emmanuel Babin, PHD
- Номер телефона: +33 0231064640
- Электронная почта: babin-e@chu-caen.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- Caen University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первым раком головы и шеи, терапевтическая последовательность которых включает лучевую терапию.
- Пациент старше 18 лет
- Дав письменное согласие
- пациент, ранее не получавший лучевую терапию
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Оценка Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) < 3
- Гистологически доказанный рак головы и шеи
- Стабильный пациент, без признаков рецидива или другой прогрессирующей неоплазии на момент обследования
- Пациент, прошедший лучевую терапию
- Пациент свободно владеет французским языком
Критерий исключения:
- Несогласный пациент
- Злокачественное заболевание в анамнезе, кроме пролеченного и вылеченного базально-клеточного рака или рака шейки матки
- Пациент, перенесший спасительную операцию, кроме удаления лимфатических узлов.
- Пациент с признаками рецидива или другой прогрессирующей неоплазии на момент обследования
- Пациент, перенесший ранее калечащую операцию (вызвавшую последствия глотания и приема пищи)
- Неконтролируемая инфекционная патология
- Пациент младше 18 лет
- Пациент, не владеющий французским языком
- Пациент с психиатрической патологией, которая может нарушить исследование или помешать интерпретации результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Население
без руки, одногрупповое наблюдение
|
Самоанкеты заполняются пациентом во время данной консультации:
В зависимости от результата можно заполнить опросник NPSI, чтобы лучше охарактеризовать нейропатическую боль. В зависимости от результата HADS можно заполнить опросник MADRS для количественной оценки степени депрессии. Лица, у которых диагностирована невропатическая боль или другие симптомы депрессии в течение 6-месячного периода включения, будут направляться к специалистам-практикам и управляться ими. Эта помощь будет указана в последующем отчете |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение, невропатическая боль 1
Временное ограничение: День 0", "Месяц 6"
|
Анкета Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), баллы от 0 до 10, более высокие баллы означают худшее, баллы от 0 до 100, более высокие баллы означают худший результат
|
День 0", "Месяц 6"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение, тревога/депрессия
Временное ограничение: День 0", "Месяц 6"
|
по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), балл от 0 до 21, более высокие баллы означают худший исход
|
День 0", "Месяц 6"
|
|
изменение, тревога/депрессия 1
Временное ограничение: День 0", "Месяц 6"
|
Опросник шкалы депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS), баллы от 0 до 60, более высокие баллы означают худший исход
|
День 0", "Месяц 6"
|
|
перемены, качество жизни
Временное ограничение: День 0", "Месяц 6"
|
Опросник качества жизни QLQC30, баллы от 30 до 100, более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
анкета измеряет несколько факторов: физическую подготовку, профессиональную деятельность, боль, питание, вторичное воздействие, психологический и социальный статус.
|
День 0", "Месяц 6"
|
|
перемены, качество жизни 1
Временное ограничение: День 0", "Месяц 6"
|
Опросник качества жизни H&N43, от 43 до 172 баллов, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Опросник измеряет несколько факторов: вторичный эффект, представление о себе, общительность, сексуальность.
|
День 0", "Месяц 6"
|
|
изменение, усталость
Временное ограничение: День 0", "Месяц 6"
|
Анкета многомерной инвентаризации усталости (MFI-20), баллы от 20 до 100, высокие баллы означают большую усталость
|
День 0", "Месяц 6"
|
|
изменения, симптомы, связанные с раком головы и шеи
Временное ограничение: День 0", "Месяц 6"
|
Опросник MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI-HN), баллы от 0 до 220, более высокие баллы указывают на большее количество симптомов
|
День 0", "Месяц 6"
|
|
переодеться, спать
Временное ограничение: День 0", "Месяц 6"
|
вопрос о качестве сна 0-10, более высокие баллы указывают на лучшие результаты
|
День 0", "Месяц 6"
|
|
изменение, воздействие боли
Временное ограничение: День 0", "Месяц 6"
|
краткий опросник о боли на французском языке (QCD), от 0 до 120 баллов, высокие баллы представляют большее влияние боли
|
День 0", "Месяц 6"
|
|
изменение, злоупотребление алкоголем и расстройство потребления
Временное ограничение: День 0", "Месяц 6"
|
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (5-е изд.) (DSM5), анкета, баллы от 0 до 115, высокие баллы представляют большее расстройство
|
День 0", "Месяц 6"
|
|
изменение употребления других психоактивных веществ
Временное ограничение: День 0", "Месяц 6"
|
Скрининг-тест на употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST), опросник по алкоголю, от 0 до 39 баллов, высокие баллы означают более сильную зависимость
|
День 0", "Месяц 6"
|
|
изменение тяжести никотиновой зависимости
Временное ограничение: День 0", "Месяц 6"
|
Опросник Fagerström, баллы от 0 до 10, высокие баллы означают более сильную зависимость
|
День 0", "Месяц 6"
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: maxime humbert, MD, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Тревожные расстройства
- Алкоголизм
- Хроническая боль
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Невралгия
- Новообразования головы и шеи
- Поведение, Зависимость
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01894-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .