- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05505188
Forutsigende og virkning av smerte etter 6 måneders strålebehandling, ved hode- og nakkekreft (DIP-CAOS)
Prediktiv og virkning av smerte etter 6 måneder hos pasienter behandlet med strålebehandling for hode- og nakkekreft
Hode- og nakkekreft er en kilde til komplikasjoner og ettervirkninger knyttet til sykdommen og behandlingen. Disse kreftformene og deres behandling endrer livskvaliteten til pasienter og genererer smerte med fysiske og psykologiske komponenter. Kroniske smerter rammer 36 % av pasientene etter 6 måneder og 30 % etter denne perioden. Disse smertene er ansvarlige for forbruket av nivå II og III smertestillende midler hos 53 % av disse pasientene. Samtidig, etter avsluttet behandling, fortsatte nesten en fjerdedel av pasientene å røyke og halvparten konsumerte fortsatt alkohol minst to ganger i uken.
Hypotesen for denne forskningen er å undersøke sammenhengen mellom smerte og fortsettelsen av avhengighet, forekomsten av depressive tilstander, asteni og endring av pasientenes globale livskvalitet.
Etterforskerne foreslår en prospektiv kohortstudie med to senter for å evaluere denne hypotesen 6 måneder etter strålebehandling.
Denne studien er planlagt å inkludere 120 pasienter med en første hode- og halskreft med strålebehandling som en del av deres behandlingssekvens. Forventet varighet av inkludering er 18 måneder.
Identifiseringen av faktorer som påvirker overlevelse, livskvalitet og pasientens etterlevelse er avgjørende for å bestemme passende behandling, spesielt ved å lage passende terapeutiske utdanningsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maxime Humbert, MD
- Telefonnummer: +33 0231064640
- E-post: humbert-m@chu-caen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emmanuel Babin, PHD
- Telefonnummer: +33 0231064640
- E-post: babin-e@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en første hode- og halskreft hvis terapeutiske sekvens involverer strålebehandling
- Pasient over 18 år
- Etter å ha gitt skriftlig samtykke
- pasient som ikke tidligere er behandlet med strålebehandling
- Forventet levealder > 3 måneder
- Verdens helseorganisasjon (WHO) score <3
- Histologisk påvist hode- og nakkekreft
- Stabil pasient, uten tegn til tilbakefall eller annen progressiv neoplasi ved undersøkelsestidspunktet
- Pasient behandlet med strålebehandling
- Pasienten snakker flytende fransk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke samtykker
- Anamnese med malignitet, annet enn behandlet og kurert basalcelle- eller livmorhalskreft
- Pasient som har gjennomgått en annen bergingsoperasjon enn fjerning av lymfeknuter
- Pasient med tegn på tilbakefall eller annen progressiv neoplasi på undersøkelsestidspunktet
- Pasient som har hatt tidligere lemlestende operasjon (som forårsaker følgetilstander ved svelging og spising)
- Ukontrollert smittsom patologi
- Pasient under 18 år
- Pasient som ikke snakker flytende fransk
- Pasient med en psykiatrisk patologi som kan forstyrre studien eller hindre tolkningen av resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Befolkning
ingen arm, enkelt kohort oppfølging
|
Selvspørreskjemaer fylles ut av pasienten på tidspunktet for denne konsultasjonen:
Avhengig av resultatet av NPSI kan spørreskjemaet fylles ut for bedre å karakterisere nevropatisk smerte. Avhengig av resultatet av HADS, kan MADRS-spørreskjemaet fylles ut for å kvantifisere graden av depresjon. Personer diagnostisert med nevropatisk smerte eller andre depressive symptomer i løpet av den 6-måneders inklusjonsperioden vil bli henvist til og administrert av spesialiserte utøvere. Denne bistanden vil bli indikert i oppfølgingsrapporten |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring, nevropatisk smerte 1
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) spørreskjema, score 0 til 10, høyere score betyr dårligere, score 0 til 100, høyere score betyr dårligere resultat
|
Dag 0", "Måned 6"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring, angst/depresjon
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), skåre 0 til 21, betyr høyere skåre et dårligere resultat
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
endring, angst/depresjon 1
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
Montgomery og Asberg Depression Scale (MADRS) spørreskjema, score 0 til 60, høyere score betyr et dårligere resultat
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
endring, livskvalitet
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
QLQC30 spørreskjema for livskvalitet, score 30-100, høyere score indikerer bedre resultater.
spørreskjemaet måler flere faktorer: fysisk form, profesjonell aktivitet, smerte, ernæring, sekundæreffekt, psykologisk og sosial status.
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
endring, livskvalitet 1
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
H&N43 spørreskjema for livskvalitet, score 43 til 172, høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
Spørreskjemaet måler flere faktorer: sekundæreffekt, selvbilde, omgjengelighet, seksualitet.
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
endring, tretthet
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) spørreskjema, score 20 til 100, høy score representerer mer fatigue
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
endring, symptomer relatert til hode- og nakkekreft
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI-HN) spørreskjema, score 0 til 220, høyere score indikerer flere symptomer
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
endre, sove
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
spørsmål om søvnkvalitet 0-10, høyere score indikerer bedre resultater
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
endring, virkningen av smerte
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
kort smerteskjema på fransk (QCD), skåre 0 til 120, høye skårer representerer mer påvirkning av smerte
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
endring, alkoholbruk og forbruksforstyrrelse
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. utgave) (DSM5), spørreskjema, skåre 0 til 115, høye skårer representerer mer lidelse
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
endre bruk av andre psykoaktive stoffer
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
Alkohol-, røyke- og rusmiddelinvolveringstest (ASSIST) alkoholspørreskjema, score 0 til 39, høye skårer representerer mer avhengighet
|
Dag 0", "Måned 6"
|
|
endre alvorlighetsgraden av nikotinavhengighet
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
|
Fagerström spørreskjema, score 0 til 10, høy score representerer mer avhengighet
|
Dag 0", "Måned 6"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: maxime humbert, MD, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Angstlidelser
- Alkoholisme
- Kronisk smerte
- Stoffrelaterte lidelser
- Nevralgi
- Neoplasmer i hode og nakke
- Atferd, avhengighetsskapende
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01894-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .