Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigende og virkning av smerte etter 6 måneders strålebehandling, ved hode- og nakkekreft (DIP-CAOS)

22. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Caen

Prediktiv og virkning av smerte etter 6 måneder hos pasienter behandlet med strålebehandling for hode- og nakkekreft

Hode- og nakkekreft er en kilde til komplikasjoner og ettervirkninger knyttet til sykdommen og behandlingen. Disse kreftformene og deres behandling endrer livskvaliteten til pasienter og genererer smerte med fysiske og psykologiske komponenter. Kroniske smerter rammer 36 % av pasientene etter 6 måneder og 30 % etter denne perioden. Disse smertene er ansvarlige for forbruket av nivå II og III smertestillende midler hos 53 % av disse pasientene. Samtidig, etter avsluttet behandling, fortsatte nesten en fjerdedel av pasientene å røyke og halvparten konsumerte fortsatt alkohol minst to ganger i uken.

Hypotesen for denne forskningen er å undersøke sammenhengen mellom smerte og fortsettelsen av avhengighet, forekomsten av depressive tilstander, asteni og endring av pasientenes globale livskvalitet.

Etterforskerne foreslår en prospektiv kohortstudie med to senter for å evaluere denne hypotesen 6 måneder etter strålebehandling.

Denne studien er planlagt å inkludere 120 pasienter med en første hode- og halskreft med strålebehandling som en del av deres behandlingssekvens. Forventet varighet av inkludering er 18 måneder.

Identifiseringen av faktorer som påvirker overlevelse, livskvalitet og pasientens etterlevelse er avgjørende for å bestemme passende behandling, spesielt ved å lage passende terapeutiske utdanningsprogrammer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Caen University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en første hode- og halskreft hvis terapeutiske sekvens involverer strålebehandling
  • Pasient over 18 år
  • Etter å ha gitt skriftlig samtykke
  • pasient som ikke tidligere er behandlet med strålebehandling
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) score <3
  • Histologisk påvist hode- og nakkekreft
  • Stabil pasient, uten tegn til tilbakefall eller annen progressiv neoplasi ved undersøkelsestidspunktet
  • Pasient behandlet med strålebehandling
  • Pasienten snakker flytende fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke samtykker
  • Anamnese med malignitet, annet enn behandlet og kurert basalcelle- eller livmorhalskreft
  • Pasient som har gjennomgått en annen bergingsoperasjon enn fjerning av lymfeknuter
  • Pasient med tegn på tilbakefall eller annen progressiv neoplasi på undersøkelsestidspunktet
  • Pasient som har hatt tidligere lemlestende operasjon (som forårsaker følgetilstander ved svelging og spising)
  • Ukontrollert smittsom patologi
  • Pasient under 18 år
  • Pasient som ikke snakker flytende fransk
  • Pasient med en psykiatrisk patologi som kan forstyrre studien eller hindre tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Befolkning
ingen arm, enkelt kohort oppfølging

Selvspørreskjemaer fylles ut av pasienten på tidspunktet for denne konsultasjonen:

  • Nevropatiske smerter: NPSI ved screening
  • Angst/depresjon: HADS i screening
  • Livskvalitet: EORTC (QLQC30 og H&N43)
  • Fatigue: MFI-20 disse selvspørreskjemaene vil bli hentet av Clinical Research Associate (CRA) for verifisering.

Avhengig av resultatet av NPSI kan spørreskjemaet fylles ut for bedre å karakterisere nevropatisk smerte.

Avhengig av resultatet av HADS, kan MADRS-spørreskjemaet fylles ut for å kvantifisere graden av depresjon.

Personer diagnostisert med nevropatisk smerte eller andre depressive symptomer i løpet av den 6-måneders inklusjonsperioden vil bli henvist til og administrert av spesialiserte utøvere. Denne bistanden vil bli indikert i oppfølgingsrapporten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring, nevropatisk smerte 1
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) spørreskjema, score 0 til 10, høyere score betyr dårligere, score 0 til 100, høyere score betyr dårligere resultat
Dag 0", "Måned 6"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring, angst/depresjon
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), skåre 0 til 21, betyr høyere skåre et dårligere resultat
Dag 0", "Måned 6"
endring, angst/depresjon 1
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
Montgomery og Asberg Depression Scale (MADRS) spørreskjema, score 0 til 60, høyere score betyr et dårligere resultat
Dag 0", "Måned 6"
endring, livskvalitet
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
QLQC30 spørreskjema for livskvalitet, score 30-100, høyere score indikerer bedre resultater. spørreskjemaet måler flere faktorer: fysisk form, profesjonell aktivitet, smerte, ernæring, sekundæreffekt, psykologisk og sosial status.
Dag 0", "Måned 6"
endring, livskvalitet 1
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
H&N43 spørreskjema for livskvalitet, score 43 til 172, høyere poengsum indikerer dårligere resultater. Spørreskjemaet måler flere faktorer: sekundæreffekt, selvbilde, omgjengelighet, seksualitet.
Dag 0", "Måned 6"
endring, tretthet
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) spørreskjema, score 20 til 100, høy score representerer mer fatigue
Dag 0", "Måned 6"
endring, symptomer relatert til hode- og nakkekreft
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI-HN) spørreskjema, score 0 til 220, høyere score indikerer flere symptomer
Dag 0", "Måned 6"
endre, sove
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
spørsmål om søvnkvalitet 0-10, høyere score indikerer bedre resultater
Dag 0", "Måned 6"
endring, virkningen av smerte
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
kort smerteskjema på fransk (QCD), skåre 0 til 120, høye skårer representerer mer påvirkning av smerte
Dag 0", "Måned 6"
endring, alkoholbruk og forbruksforstyrrelse
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. utgave) (DSM5), spørreskjema, skåre 0 til 115, høye skårer representerer mer lidelse
Dag 0", "Måned 6"
endre bruk av andre psykoaktive stoffer
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
Alkohol-, røyke- og rusmiddelinvolveringstest (ASSIST) alkoholspørreskjema, score 0 til 39, høye skårer representerer mer avhengighet
Dag 0", "Måned 6"
endre alvorlighetsgraden av nikotinavhengighet
Tidsramme: Dag 0", "Måned 6"
Fagerström spørreskjema, score 0 til 10, høy score representerer mer avhengighet
Dag 0", "Måned 6"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: maxime humbert, MD, University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere