Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie i wpływ bólu po 6 miesiącach radioterapii w raku głowy i szyi (DIP-CAOS)

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Przewidywanie i wpływ bólu po 6 miesiącach u pacjentów leczonych radioterapią z powodu raka głowy i szyi

Nowotwory głowy i szyi są źródłem powikłań i następstw związanych z chorobą i leczeniem. Nowotwory te i ich leczenie zmieniają jakość życia pacjentów i powodują ból o składnikach fizycznych i psychicznych. Ból przewlekły dotyka 36% pacjentów w 6. miesiącu życia i 30% po tym okresie. Bóle te są odpowiedzialne za spożywanie leków przeciwbólowych II i III poziomu u 53% tych pacjentów. Jednocześnie po zakończeniu leczenia blisko jedna czwarta pacjentów nadal paliła papierosy, a połowa nadal spożywała alkohol co najmniej dwa razy w tygodniu.

Hipotezą podjętych badań jest zbadanie związku bólu z kontynuacją uzależnień, występowaniem stanów depresyjnych, astenii oraz zmianą ogólnej jakości życia pacjentów.

Badacze proponują dwuośrodkowe prospektywne badanie kohortowe w celu oceny tej hipotezy po 6 miesiącach od radioterapii.

Planuje się, że badanie to obejmie 120 pacjentów z pierwszym rakiem głowy i szyi, u których zastosowano radioterapię w ramach sekwencji leczenia. Przewidywany czas trwania włączenia wynosi 18 miesięcy.

Identyfikacja czynników wpływających na przeżycie, jakość życia i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest niezbędna do określenia właściwego postępowania, w szczególności poprzez stworzenie odpowiednich programów edukacji terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwszym rakiem głowy i szyi, u których sekwencja terapeutyczna obejmuje radioterapię
  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Mając pisemną zgodę
  • pacjent nieleczony wcześniej radioterapią
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Wynik Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) < 3
  • Histologicznie potwierdzony rak głowy i szyi
  • Pacjent stabilny, bez cech nawrotu lub innej postępującej nowotworu w momencie badania
  • Pacjent leczony radioterapią
  • Pacjent biegle włada językiem francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie wyrażający zgody
  • Historia nowotworu innego niż leczony i wyleczony rak podstawnokomórkowy lub szyjki macicy
  • Pacjent, który przeszedł operację ratunkową inną niż usunięcie węzłów chłonnych
  • Pacjent z objawami nawrotu lub innej postępującej nowotworu w momencie badania
  • Pacjent po wcześniejszej operacji okaleczającej (powodującej następstwa połykania i jedzenia)
  • Niekontrolowana patologia zakaźna
  • Pacjent poniżej 18 roku życia
  • Pacjent, który nie mówi płynnie po francusku
  • Pacjent z patologią psychiatryczną, która może zakłócić badanie lub uniemożliwić interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Populacja
bez ramienia, obserwacja pojedynczej kohorty
Inny: Kwestionariusz

Ankiety są wypełniane przez pacjenta w czasie tej konsultacji:

  • Ból neuropatyczny: NPSI w badaniach przesiewowych
  • Lęk/depresja: HADS w badaniach przesiewowych
  • Jakość życia: EORTC (QLQC30 i H&N43)
  • Zmęczenie: Kwestionariusze MFI-20 hese zostaną pobrane przez pracownika ds. badań klinicznych (CRA) w celu weryfikacji.

W zależności od wyniku kwestionariusza NPSI można wypełnić, aby lepiej scharakteryzować ból neuropatyczny.

W zależności od wyniku HADS można wypełnić kwestionariusz MADRS w celu ilościowego określenia stopnia depresji.

Osoby, u których zdiagnozowano ból neuropatyczny lub inne objawy depresyjne podczas 6-miesięcznego okresu włączenia, zostaną skierowane i będą leczone przez wyspecjalizowanych lekarzy. Pomoc ta zostanie wskazana w raporcie uzupełniającym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana, ból neuropatyczny 1
Ramy czasowe: Dzień 0”, „Miesiąc 6”
Kwestionariusz Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI), wynik od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik, wynik od 0 do 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 0”, „Miesiąc 6”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana, niepokój/depresja
Ramy czasowe: Dzień 0”, „Miesiąc 6”
w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), wynik od 0 do 21, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 0”, „Miesiąc 6”
zmiana, niepokój/depresja 1
Ramy czasowe: Dzień 0”, „Miesiąc 6”
Kwestionariusz Montgomery i Asberg Depression Scale (MADRS), wynik od 0 do 60, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 0”, „Miesiąc 6”
zmiana, jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 0”, „Miesiąc 6”
Kwestionariusz jakości życia QLQC30, wynik 30-100, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. kwestionariusz mierzy kilka czynników: sprawność fizyczną, aktywność zawodową, ból, odżywianie, efekt wtórny, status psychologiczny i społeczny.
Dzień 0”, „Miesiąc 6”
zmiana, jakość życia 1
Ramy czasowe: Dzień 0”, „Miesiąc 6”
Kwestionariusz jakości życia H&N43, wynik od 43 do 172, wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Kwestionariusz mierzy kilka czynników: efekt wtórny, obraz siebie, towarzyskość, seksualność.
Dzień 0”, „Miesiąc 6”
zmiana, zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 0”, „Miesiąc 6”
Kwestionariusz Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20), wynik od 20 do 100, wysokie wyniki oznaczają większe zmęczenie
Dzień 0”, „Miesiąc 6”
zmiany, objawy związane z rakiem głowy i szyi
Ramy czasowe: Dzień 0”, „Miesiąc 6”
Kwestionariusz MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI-HN), wynik od 0 do 220, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów
Dzień 0”, „Miesiąc 6”
zmienić, spać
Ramy czasowe: Dzień 0”, „Miesiąc 6”
pytanie o jakość snu 0-10, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Dzień 0”, „Miesiąc 6”
zmiana, wpływ bólu
Ramy czasowe: Dzień 0”, „Miesiąc 6”
krótki kwestionariusz bólu w języku francuskim (QCD), wynik od 0 do 120, wysokie wyniki oznaczają większy wpływ bólu
Dzień 0”, „Miesiąc 6”
zmiana, Używanie alkoholu i zaburzenia związane z konsumpcją
Ramy czasowe: Dzień 0”, „Miesiąc 6”
Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (wyd. 5) (DSM5), kwestionariusz, wynik od 0 do 115, wysokie wyniki oznaczają więcej zaburzeń
Dzień 0”, „Miesiąc 6”
zmienić używanie innych substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Dzień 0”, „Miesiąc 6”
Test przesiewowy dotyczący alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST) kwestionariusz dotyczący alkoholu, wynik od 0 do 39, wysokie wyniki oznaczają większe uzależnienie
Dzień 0”, „Miesiąc 6”
zmienić nasilenie uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: Dzień 0”, „Miesiąc 6”
Kwestionariusz Fagerströma, wynik od 0 do 10, wysokie wyniki oznaczają większe uzależnienie
Dzień 0”, „Miesiąc 6”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

Centre Francois Baclesse

Śledczy

  • Główny śledczy: maxime humbert, MD, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A01894-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj