Preditivo e Impacto da Dor Após 6 Meses de Radioterapia, em Câncer de Cabeça e Pescoço (DIP-CAOS)
Preditivo e Impacto da Dor em 6 Meses em Pacientes Tratados com Radioterapia para Câncer de Cabeça e Pescoço
Os cânceres de cabeça e pescoço são fonte de complicações e sequelas relacionadas à doença e ao tratamento. Esses cânceres e seu tratamento alteram a qualidade de vida dos pacientes e geram dor com componentes físicos e psicológicos. A dor crônica afeta 36% dos pacientes aos 6 meses e 30% após esse período. Essas dores são responsáveis pelo consumo de analgésicos níveis II e III em 53% desses pacientes. Ao mesmo tempo, após o término do tratamento, quase um quarto dos pacientes continuou fumando e metade ainda consumia álcool pelo menos duas vezes por semana.
A hipótese desta pesquisa é investigar a correlação entre a dor e a manutenção de vícios, a ocorrência de estados depressivos, astenia e a alteração da qualidade de vida global dos pacientes.
Os investigadores propõem um estudo de coorte prospectivo em dois centros para avaliar essa hipótese 6 meses após o tratamento com radioterapia.
Este estudo está planejado para incluir 120 pacientes com primeiro câncer de cabeça e pescoço com radioterapia como parte de sua sequência de tratamento. A duração prevista da inclusão é de 18 meses.
A identificação dos fatores que afetam a sobrevida, a qualidade de vida e a adesão do paciente é essencial para determinar o manejo adequado, principalmente por meio da criação de programas de educação terapêutica adequados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maxime Humbert, MD
- Número de telefone: +33 0231064640
- E-mail: humbert-m@chu-caen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emmanuel Babin, PHD
- Número de telefone: +33 0231064640
- E-mail: babin-e@chu-caen.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com primeiro câncer de cabeça e pescoço cuja sequência terapêutica envolve radioterapia
- Paciente maior de 18 anos
- Tendo dado consentimento por escrito
- paciente não tratado previamente com radioterapia
- Expectativa de vida > 3 meses
- Pontuação da Organização Mundial da Saúde (OMS) < 3
- Câncer de cabeça e pescoço comprovado histologicamente
- Paciente estável, sem sinais de recidiva ou outra neoplasia progressiva no momento do exame
- Paciente tratado com radioterapia
- Paciente fluente em francês
Critério de exclusão:
- Paciente sem consentimento
- História de malignidade, exceto células basais tratadas e curadas ou câncer cervical
- Paciente que teve uma cirurgia de resgate que não seja a remoção do linfonodo
- Paciente com evidência de recidiva ou outra neoplasia progressiva no momento do exame
- Paciente que já teve cirurgia mutilante anterior (causando sequelas de deglutição e alimentação)
- Patologia infecciosa descontrolada
- Paciente menor de 18 anos
- Paciente que não é fluente em francês
- Paciente com patologia psiquiátrica que possa atrapalhar o estudo ou impedir a interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: População
nenhum braço, acompanhamento de coorte única
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Os autoquestionários são preenchidos pelo paciente no momento desta consulta:
Dependendo do resultado, o questionário NPSI pode ser preenchido para melhor caracterizar a dor neuropática. Dependendo do resultado do HADS, o questionário MADRS pode ser preenchido para quantificar o grau de depressão. Indivíduos diagnosticados com dor neuropática ou outros sintomas depressivos durante o período de inclusão de 6 meses serão encaminhados e gerenciados por profissionais especializados. Esta assistência será indicada no relatório de acompanhamento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança, dor neuropática 1
Prazo: Dia 0", "Mês 6"
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Questionário de Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI), pontuação de 0 a 10, pontuações mais altas significam pior resultado, pontuação de 0 a 100, pontuações mais altas significam um resultado pior
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Dia 0", "Mês 6"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança, ansiedade/depressão
Prazo: Dia 0", "Mês 6"
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com Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), pontuação de 0 a 21, pontuações mais altas significam pior resultado
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Dia 0", "Mês 6"
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mudança, ansiedade/depressão 1
Prazo: Dia 0", "Mês 6"
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Questionário da Escala de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS), pontuação de 0 a 60, pontuações mais altas significam pior resultado
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Dia 0", "Mês 6"
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mudança, qualidade de vida
Prazo: Dia 0", "Mês 6"
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Questionário QLQC30 de Qualidade de Vida, pontuação 30-100, pontuações mais altas indicam melhores resultados.
o questionário mede vários fatores: aptidão física, atividade profissional, dor, nutrição, efeito secundário, estado psicológico e social.
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Dia 0", "Mês 6"
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mudança, qualidade de vida 1
Prazo: Dia 0", "Mês 6"
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Questionário H&N43 de Qualidade de Vida, pontuação de 43 a 172, pontuações mais altas indicam piores resultados.
O questionário mede vários fatores: efeito secundário, autoimagem, sociabilidade, sexualidade.
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Dia 0", "Mês 6"
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mudança, fadiga
Prazo: Dia 0", "Mês 6"
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Questionário Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), pontuação de 20 a 100, pontuações altas representam mais fadiga
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Dia 0", "Mês 6"
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alteração, sintomas relacionados ao câncer de cabeça e pescoço
Prazo: Dia 0", "Mês 6"
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Questionário MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck (MDASI-HN), pontuação de 0 a 220, pontuações mais altas indicam mais sintomas
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Dia 0", "Mês 6"
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mudar, dormir
Prazo: Dia 0", "Mês 6"
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pergunta sobre a qualidade do sono 0-10, pontuações mais altas indicam melhores resultados
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Dia 0", "Mês 6"
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mudança, o impacto da dor
Prazo: Dia 0", "Mês 6"
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questionário de dor curto em francês (QCD), pontuação de 0 a 120, pontuações altas representam mais impacto da dor
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Dia 0", "Mês 6"
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Mudança, Transtorno de Uso e Consumo de Álcool
Prazo: Dia 0", "Mês 6"
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Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (5ª ed.) (DSM5) , questionário, pontuação de 0 a 115, pontuações altas representam mais transtorno
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Dia 0", "Mês 6"
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mudar o uso de outras substâncias psicoativas
Prazo: Dia 0", "Mês 6"
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Questionário sobre álcool, tabagismo e envolvimento com substâncias (ASSIST), pontuação de 0 a 39, pontuações altas representam mais dependência
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Dia 0", "Mês 6"
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alterar a gravidade do vício em nicotina
Prazo: Dia 0", "Mês 6"
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Questionário Fagerström, pontuação de 0 a 10, pontuações altas representam mais dependência
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Dia 0", "Mês 6"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: maxime humbert, MD, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doença
- Dor crônica
- Transtornos de ansiedade
- Neuralgia
- Comportamental, Viciante
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01894-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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