CRC検出のための血液ベースのデュアルターゲットテストに関する研究
2024年2月15日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
結腸直腸癌の検出のための ctDNA メチル化ベースの二重標的検査の検証: 多施設臨床研究
結腸直腸癌および進行性腺腫の検出のための大規模な症例対照コホートにおける ctDNA 二重標的検査キットの有効性と精度を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
通常、初期段階で診断された結腸直腸癌 (CRC) は治癒可能であり、特に結腸内視鏡検査で除去できる前癌病変 (腺腫、ポリープ) は治癒可能です。しかし、患者のコンプライアンスが低く、リソースが限られているため、結腸内視鏡検査は平均的なスクリーニングには適していません。 -リスク集団。
gFOBT/FIT は、感度が低く、偽陽性率が高いという制限があります。
大腸内視鏡検査や便の DNA 検査と比較して、血液ベースのメチル化検査は、患者のコンプライアンスと利便性が高いことを示しました。
高メチル化 NTMT1 および MAP3K14-AS1 は、以前の研究で CRC サンプルの複数のコホートで見つかりました。
この研究では、結腸直腸癌と進行性腺腫の検出のために、中国周辺の5つの三次病院でctDNAデュアルターゲット（NTMT1およびMAP3K14-AS1）テストキットの有効性と精度を評価することを目的としました。
糞便免疫化学検査（FIT）も研究の参加者に提供されます。
二重標的メチル化検出検査キットの精度を評価するために、サンガー配列決定が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1378
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大腸がん患者、または外来を紹介して大腸内視鏡検査を受けた者。
説明
包含基準:
- 大腸癌群の組入れ基準（30%以上） 1)大腸癌患者 2)経過観察例：大腸癌病変の切除を受けた者。
- 対照群の包含基準（≤70%） 健康ボランティア、または胃炎、胃癌、食道炎、関節リウマチ、前立腺癌、微生物（炎症患者）、胃腸出血、薬物（典型的な消化管薬）集団）、神経内分泌癌、扁平上皮癌（扁平上皮癌、食道扁平上皮癌）;
除外基準:
- 大腸がんの根治切除（術後経過観察を除く）を受けた患者、放射線療法・化学療法などの抗腫瘍療法を受けた患者；
- 他の悪性腫瘍を伴う結腸直腸癌または結腸直腸腺腫;
- 遠隔転移を伴う結腸直腸癌の術後フォローアップ患者;
- 収集されたサンプル サイズは検出要件を満たしていませんでした。
- その他、本研究に不適当と判断される患者（妊娠、高血圧、心臓病等、体調により大腸内視鏡検査が不適当と判断される患者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CRCグループ
大腸がん患者
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血液サンプル中のメチル化 NTMT1 および MAP3K14-AS1 を検出するデュアル ターゲット テスト キットです。
便免疫化学検査（オプション）
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対照群
結腸直腸がんのない患者
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血液サンプル中のメチル化 NTMT1 および MAP3K14-AS1 を検出するデュアル ターゲット テスト キットです。
便免疫化学検査（オプション）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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この血液ベースのメチル化デュアル ターゲット テストの感度 (CRC および/または進行性前癌性新生物に対する)。
診断用大腸内視鏡検査法が参考方法です。
病変は、組織病理学的検査によって悪性または前癌性として確認されます。
その他の非腸疾患の臨床的に許容される診断基準。
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研究完了まで、平均1年。
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特異性
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
この血液ベースのメチル化デュアル ターゲット テストの特異性 (CRC および/または進行性前癌性新生物に対する)。
診断用大腸内視鏡検査法が参考方法です。
病変は、組織病理学的検査によって悪性または前癌性として確認されます。
その他の非腸疾患の臨床的に許容される診断基準。
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研究完了まで、平均1年。
|
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正確さ
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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メチル化検出用キットの精度。
サンガーシーケンスによる MTNT1 および MAP3K14-AS1 のメチル化状態の検証。
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研究完了まで、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合感度
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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血液ベースのメチル化デュアル ターゲット テストと FIT を組み合わせた場合の感度
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研究完了まで、平均1年。
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組み合わせた特異性
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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血液ベースのメチル化デュアル ターゲット テストと FIT を組み合わせた場合の特異性
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhaoshen Li, MD、Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thierry AR, El Messaoudi S, Gahan PB, Anker P, Stroun M. Origins, structures, and functions of circulating DNA in oncology. Cancer Metastasis Rev. 2016 Sep;35(3):347-76. doi: 10.1007/s10555-016-9629-x.
- Scholer LV, Reinert T, Orntoft MW, Kassentoft CG, Arnadottir SS, Vang S, Nordentoft I, Knudsen M, Lamy P, Andreasen D, Mortensen FV, Knudsen AR, Stribolt K, Sivesgaard K, Mouritzen P, Nielsen HJ, Laurberg S, Orntoft TF, Andersen CL. Clinical Implications of Monitoring Circulating Tumor DNA in Patients with Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2017 Sep 15;23(18):5437-5445. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0510. Epub 2017 Jun 9.
- Oster B, Thorsen K, Lamy P, Wojdacz TK, Hansen LL, Birkenkamp-Demtroder K, Sorensen KD, Laurberg S, Orntoft TF, Andersen CL. Identification and validation of highly frequent CpG island hypermethylation in colorectal adenomas and carcinomas. Int J Cancer. 2011 Dec 15;129(12):2855-66. doi: 10.1002/ijc.25951. Epub 2011 Apr 1.
- Cao Y, Zhao G, Yuan M, Liu X, Ma Y, Cao Y, Miao B, Zhao S, Li D, Xiong S, Zheng M, Fei S. KCNQ5 and C9orf50 Methylation in Stool DNA for Early Detection of Colorectal Cancer. Front Oncol. 2021 Jan 29;10:621295. doi: 10.3389/fonc.2020.621295. eCollection 2020.
- Chen H, Li N, Ren J, Feng X, Lyu Z, Wei L, Li X, Guo L, Zheng Z, Zou S, Zhang Y, Li J, Zhang K, Chen W, Dai M, He J; group of Cancer Screening Program in Urban China (CanSPUC). Participation and yield of a population-based colorectal cancer screening programme in China. Gut. 2019 Aug;68(8):1450-1457. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317124. Epub 2018 Oct 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月21日
一次修了 (実際)
2023年8月11日
研究の完了 (実際)
2023年8月11日
試験登録日
最初に提出
2022年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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