- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05508503
En studie på ett blodbaserat test med dubbla mål för CRC-detektion
15 februari 2024 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Validering av ett ctDNA-metyleringsbaserat test med dubbla mål för detektion av kolorektal cancer: en multicenter klinisk studie
Att utvärdera effektiviteten och noggrannheten hos ctDNA-testkitet med dubbla mål i en stor fallkontrollkohort för detektion av kolorektal cancer och avancerade adenom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanligtvis är kolorektalcancer (CRC) som diagnostiserats i ett tidigt skede botas, särskilt precancerösa lesioner (adenom, polyper) som kan avlägsnas under en koloskopi. Men på grund av låg patientföljsamhet och begränsade resurser är koloskopi inte möjligt för att screena genomsnittet -riskpopulation.
gFOBT/FIT begränsas av deras låga känslighet och höga falska positiva frekvens.
Jämfört med koloskopi och avförings-DNA-tester visade blodbaserade metyleringstester större patientföljsamhet och bekvämlighet.
Hypermetylerad NTMT1 och MAP3K14-AS1 hittades i flera kohorter av CRC-prover i vår tidigare studie.
I den här studien syftade vi till att utvärdera effektiviteten och noggrannheten hos ctDNA dual-target (NTMT1 och MAP3K14-AS1) testkit på 5 tertiära sjukhus runt om i Kina för upptäckt av kolorektal cancer och avancerade adenom.
Fecal immunochemical test (FIT) kommer också privided till deltagare i studien.
Sanger-sekvensering skulle utföras för att utvärdera noggrannheten hos testsatsen för metylering med dubbla mål.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1378
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kolorektal cancer eller försökspersoner som remitterade till öppenvården och fick koloskopi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för CRC-grupp(≥30%) 1) Patienter med kolorektal cancer 2) Uppföljningsprovpersoner: Försökspersoner som genomgick resektion av kolorektalcancerskador.
- Inklusionskriterier för kontrollgrupp(≤70%) Frivillig hälso- eller försöksperson med andra sjukdomar eller fysiologiska tillstånd än kolorektal cancer, inklusive men inte begränsat till gastrit, magcancer, esofagit, reumatoid artrit, prostatacancer, mikrober (inflammationspatienter), gastrointestinal blödning, läkemedel (typisk medicinering mot matsmältningskanalen) Population), neuroendokrin cancer, skivepitelcancer (skivepitelcancer, esofagus skivepitelcancer);
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgått radikal resektion av tarmcancer (förutom postoperativ uppföljning) och de som fått antitumörbehandling såsom strålbehandling/kemoterapi;
- Kolorektal cancer eller kolorektal adenom med andra maligniteter;
- Postoperativa uppföljningspatienter av kolorektal cancer med fjärrmetastaser;
- Den insamlade provstorleken uppfyllde inte detektionskraven;
- Andra patienter som anses olämpliga för denna studie (såsom graviditet, högt blodtryck, hjärtsjukdomar etc. som inte är lämpliga för koloskopi på grund av fysisk kondition).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CRC-gruppen
patienter med kolorektal cancer
|
Ett testkit med dubbla mål för att detektera metylerad NTMT1 och MAP3K14-AS1 i blodprover.
Fekalt immunkemiskt test (valfritt)
|
Kontrollgrupp
patienter utan kolorektal cancer
|
Ett testkit med dubbla mål för att detektera metylerad NTMT1 och MAP3K14-AS1 i blodprover.
Fekalt immunkemiskt test (valfritt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Känslighet (för CRC och\eller avancerad precancerös neoplasm) för detta blodbaserade metyleringstest med dubbla mål.
En diagnostisk koloskopiprocedur är referensmetoden.
Lesioner kommer att bekräftas som maligna eller precancerösa genom histopatologisk undersökning.
Andra kliniskt acceptabla diagnostiska kriterier för icke-tarmsjukdomar.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Specificitet (för CRC och/eller avancerad precancerös neoplasm) för detta blodbaserade metyleringstest med dubbla mål.
En diagnostisk koloskopiprocedur är referensmetoden.
Lesioner kommer att bekräftas som maligna eller precancerösa genom histopatologisk undersökning.
Andra kliniskt acceptabla diagnostiska kriterier för icke-tarmsjukdomar.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Noggrannhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Noggrannhet av satsen för metyleringsdetektering.
Validering av metyleringsstatusen för MTNT1 och MAP3K14-AS1 genom Sanger-sekvensering.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kombinerad känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Känslighet i kombination med det blodbaserade metyleringstestet med dubbla mål med FIT
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Kombinerad specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Specificitet i kombination med det blodbaserade metyleringstestet med dubbla mål med FIT
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thierry AR, El Messaoudi S, Gahan PB, Anker P, Stroun M. Origins, structures, and functions of circulating DNA in oncology. Cancer Metastasis Rev. 2016 Sep;35(3):347-76. doi: 10.1007/s10555-016-9629-x.
- Scholer LV, Reinert T, Orntoft MW, Kassentoft CG, Arnadottir SS, Vang S, Nordentoft I, Knudsen M, Lamy P, Andreasen D, Mortensen FV, Knudsen AR, Stribolt K, Sivesgaard K, Mouritzen P, Nielsen HJ, Laurberg S, Orntoft TF, Andersen CL. Clinical Implications of Monitoring Circulating Tumor DNA in Patients with Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2017 Sep 15;23(18):5437-5445. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0510. Epub 2017 Jun 9.
- Oster B, Thorsen K, Lamy P, Wojdacz TK, Hansen LL, Birkenkamp-Demtroder K, Sorensen KD, Laurberg S, Orntoft TF, Andersen CL. Identification and validation of highly frequent CpG island hypermethylation in colorectal adenomas and carcinomas. Int J Cancer. 2011 Dec 15;129(12):2855-66. doi: 10.1002/ijc.25951. Epub 2011 Apr 1.
- Cao Y, Zhao G, Yuan M, Liu X, Ma Y, Cao Y, Miao B, Zhao S, Li D, Xiong S, Zheng M, Fei S. KCNQ5 and C9orf50 Methylation in Stool DNA for Early Detection of Colorectal Cancer. Front Oncol. 2021 Jan 29;10:621295. doi: 10.3389/fonc.2020.621295. eCollection 2020.
- Chen H, Li N, Ren J, Feng X, Lyu Z, Wei L, Li X, Guo L, Zheng Z, Zou S, Zhang Y, Li J, Zhang K, Chen W, Dai M, He J; group of Cancer Screening Program in Urban China (CanSPUC). Participation and yield of a population-based colorectal cancer screening programme in China. Gut. 2019 Aug;68(8):1450-1457. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317124. Epub 2018 Oct 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- 2020CRC-cfDNA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Test av metylerad NTMT1 och MAP3K14-AS1
-
Hospices Civils de LyonRekryteringHörselnedsättningFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekryteringCochleaimplantationFrankrike
-
Istituto Clinico HumanitasOkändInflammatoriska tarmsjukdomarItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringLymfom | Lymfom, B-cell | Multipelt myelom | Höggradigt B-cellslymfom | Refraktärt B-cellslymfom | DLBCL NOSFörenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasOkändKolorektal cancerItalien
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Transformerat lymfomFörenta staterna
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad
-
Prof. Dr. Benedikt SchoserAvslutad