Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på ett blodbaserat test med dubbla mål för CRC-detektion

15 februari 2024 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Validering av ett ctDNA-metyleringsbaserat test med dubbla mål för detektion av kolorektal cancer: en multicenter klinisk studie

Att utvärdera effektiviteten och noggrannheten hos ctDNA-testkitet med dubbla mål i en stor fallkontrollkohort för detektion av kolorektal cancer och avancerade adenom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vanligtvis är kolorektalcancer (CRC) som diagnostiserats i ett tidigt skede botas, särskilt precancerösa lesioner (adenom, polyper) som kan avlägsnas under en koloskopi. Men på grund av låg patientföljsamhet och begränsade resurser är koloskopi inte möjligt för att screena genomsnittet -riskpopulation. gFOBT/FIT begränsas av deras låga känslighet och höga falska positiva frekvens. Jämfört med koloskopi och avförings-DNA-tester visade blodbaserade metyleringstester större patientföljsamhet och bekvämlighet. Hypermetylerad NTMT1 och MAP3K14-AS1 hittades i flera kohorter av CRC-prover i vår tidigare studie. I den här studien syftade vi till att utvärdera effektiviteten och noggrannheten hos ctDNA dual-target (NTMT1 och MAP3K14-AS1) testkit på 5 tertiära sjukhus runt om i Kina för upptäckt av kolorektal cancer och avancerade adenom. Fecal immunochemical test (FIT) kommer också privided till deltagare i studien. Sanger-sekvensering skulle utföras för att utvärdera noggrannheten hos testsatsen för metylering med dubbla mål.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1378

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kolorektal cancer eller försökspersoner som remitterade till öppenvården och fick koloskopi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier för CRC-grupp(≥30%) 1) Patienter med kolorektal cancer 2) Uppföljningsprovpersoner: Försökspersoner som genomgick resektion av kolorektalcancerskador.
  2. Inklusionskriterier för kontrollgrupp(≤70%) Frivillig hälso- eller försöksperson med andra sjukdomar eller fysiologiska tillstånd än kolorektal cancer, inklusive men inte begränsat till gastrit, magcancer, esofagit, reumatoid artrit, prostatacancer, mikrober (inflammationspatienter), gastrointestinal blödning, läkemedel (typisk medicinering mot matsmältningskanalen) Population), neuroendokrin cancer, skivepitelcancer (skivepitelcancer, esofagus skivepitelcancer);

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgått radikal resektion av tarmcancer (förutom postoperativ uppföljning) och de som fått antitumörbehandling såsom strålbehandling/kemoterapi;
  2. Kolorektal cancer eller kolorektal adenom med andra maligniteter;
  3. Postoperativa uppföljningspatienter av kolorektal cancer med fjärrmetastaser;
  4. Den insamlade provstorleken uppfyllde inte detektionskraven;
  5. Andra patienter som anses olämpliga för denna studie (såsom graviditet, högt blodtryck, hjärtsjukdomar etc. som inte är lämpliga för koloskopi på grund av fysisk kondition).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CRC-gruppen
patienter med kolorektal cancer
Ett testkit med dubbla mål för att detektera metylerad NTMT1 och MAP3K14-AS1 i blodprover.
Fekalt immunkemiskt test (valfritt)
Kontrollgrupp
patienter utan kolorektal cancer
Ett testkit med dubbla mål för att detektera metylerad NTMT1 och MAP3K14-AS1 i blodprover.
Fekalt immunkemiskt test (valfritt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Känslighet (för CRC och\eller avancerad precancerös neoplasm) för detta blodbaserade metyleringstest med dubbla mål. En diagnostisk koloskopiprocedur är referensmetoden. Lesioner kommer att bekräftas som maligna eller precancerösa genom histopatologisk undersökning. Andra kliniskt acceptabla diagnostiska kriterier för icke-tarmsjukdomar.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Specificitet (för CRC och/eller avancerad precancerös neoplasm) för detta blodbaserade metyleringstest med dubbla mål. En diagnostisk koloskopiprocedur är referensmetoden. Lesioner kommer att bekräftas som maligna eller precancerösa genom histopatologisk undersökning. Andra kliniskt acceptabla diagnostiska kriterier för icke-tarmsjukdomar.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Noggrannhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Noggrannhet av satsen för metyleringsdetektering. Validering av metyleringsstatusen för MTNT1 och MAP3K14-AS1 genom Sanger-sekvensering.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Känslighet i kombination med det blodbaserade metyleringstestet med dubbla mål med FIT
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Kombinerad specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Specificitet i kombination med det blodbaserade metyleringstestet med dubbla mål med FIT
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Test av metylerad NTMT1 och MAP3K14-AS1

3
Prenumerera