Исследование двухцелевого теста на основе крови для обнаружения CRC
15 февраля 2024 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Валидация двухцелевого теста на основе метилирования кДНК для выявления колоректального рака: многоцентровое клиническое исследование
Оценить эффективность и точность двухцелевого тестового набора ctDNA в большой когорте случай-контроль для выявления колоректального рака и запущенных аденом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Обычно колоректальный рак (КРР), диагностированный на ранних стадиях, излечим, особенно предраковые образования (аденомы, полипы), которые можно удалить во время колоноскопии. -группа риска.
gFOBT/FIT ограничены их низкой чувствительностью и высокой частотой ложноположительных результатов.
По сравнению с колоноскопией и тестами на ДНК в кале тесты на метилирование в крови показали большую приверженность пациентов и удобство.
Гиперметилированные NTMT1 и MAP3K14-AS1 были обнаружены в нескольких когортах образцов CRC в нашем предыдущем исследовании.
В этом исследовании мы стремились оценить эффективность и точность набора тестов с двойной целью ctDNA (NTMT1 и MAP3K14-AS1) в 5 больницах третичного уровня по всему Китаю для обнаружения колоректального рака и запущенных аденом.
Участникам исследования также будет предоставлен фекальный иммунохимический тест (FIT).
Секвенирование по Сэнгеру будет проводиться для оценки точности набора для обнаружения метилирования с двумя мишенями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1378
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с колоректальным раком или субъекты, обратившиеся к амбулаторным больным и прошедшие колоноскопию.
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения для группы CRC（≥30%） 1) Пациенты с колоректальным раком 2) Субъекты контрольной выборки: Субъекты, перенесшие резекцию поражений колоректального рака.
- Критерии включения для контрольной группы (≤70%) Здоровый доброволец или субъект с другими заболеваниями или физиологическими состояниями, отличными от колоректального рака, включая, помимо прочего, гастрит, рак желудка, эзофагит, ревматоидный артрит, рак предстательной железы, микробы (пациенты с воспалением), желудочно-кишечное кровотечение, лекарственные препараты (типичные препараты желудочно-кишечного тракта) Население), нейроэндокринный рак, плоскоклеточный рак (плоскоклеточный рак, плоскоклеточный рак пищевода);
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие радикальную резекцию рака кишечника (за исключением послеоперационного наблюдения), и те, кто получил противоопухолевую терапию, такую как лучевая терапия/химиотерапия;
- Колоректальный рак или колоректальная аденома с другими злокачественными новообразованиями;
- Послеоперационное наблюдение больных колоректальным раком с отдаленными метастазами;
- Размер собранной выборки не соответствовал требованиям обнаружения;
- Другие пациенты, которые считаются неподходящими для этого исследования (например, беременность, высокое кровяное давление, болезни сердца и т. д., которые не подходят для колоноскопии из-за физического состояния).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа CRC
пациенты с колоректальным раком
|
Двухцелевой тестовый набор для обнаружения метилированных NTMT1 и MAP3K14-AS1 в образцах крови.
Иммунохимический анализ кала (опционально)
|
|
Контрольная группа
пациенты без колоректального рака
|
Двухцелевой тестовый набор для обнаружения метилированных NTMT1 и MAP3K14-AS1 в образцах крови.
Иммунохимический анализ кала (опционально)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Чувствительность (для колоректального рака и/или прогрессирующего предракового новообразования) этого двухцелевого теста на метилирование крови.
Процедура диагностической колоноскопии является эталонным методом.
Поражения будут подтверждены как злокачественные или предраковые при гистологическом исследовании.
Другие клинически приемлемые диагностические критерии некишечных заболеваний.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Специфика
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Специфичность (для КРР и/или прогрессирующего предракового новообразования) этого двухцелевого теста на метилирование крови.
Процедура диагностической колоноскопии является эталонным методом.
Поражения будут подтверждены как злокачественные или предраковые при гистологическом исследовании.
Другие клинически приемлемые диагностические критерии некишечных заболеваний.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Точность
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Точность набора для определения метилирования.
Проверка статуса метилирования MTNT1 и MAP3K14-AS1 с помощью секвенирования по Сэнгеру.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная чувствительность
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Чувствительность при сочетании двухцелевого теста на метилирование в крови с FIT
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Комбинированная специфичность
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Специфичность при сочетании двухцелевого теста на метилирование в крови с FIT
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thierry AR, El Messaoudi S, Gahan PB, Anker P, Stroun M. Origins, structures, and functions of circulating DNA in oncology. Cancer Metastasis Rev. 2016 Sep;35(3):347-76. doi: 10.1007/s10555-016-9629-x.
- Scholer LV, Reinert T, Orntoft MW, Kassentoft CG, Arnadottir SS, Vang S, Nordentoft I, Knudsen M, Lamy P, Andreasen D, Mortensen FV, Knudsen AR, Stribolt K, Sivesgaard K, Mouritzen P, Nielsen HJ, Laurberg S, Orntoft TF, Andersen CL. Clinical Implications of Monitoring Circulating Tumor DNA in Patients with Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2017 Sep 15;23(18):5437-5445. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0510. Epub 2017 Jun 9.
- Oster B, Thorsen K, Lamy P, Wojdacz TK, Hansen LL, Birkenkamp-Demtroder K, Sorensen KD, Laurberg S, Orntoft TF, Andersen CL. Identification and validation of highly frequent CpG island hypermethylation in colorectal adenomas and carcinomas. Int J Cancer. 2011 Dec 15;129(12):2855-66. doi: 10.1002/ijc.25951. Epub 2011 Apr 1.
- Cao Y, Zhao G, Yuan M, Liu X, Ma Y, Cao Y, Miao B, Zhao S, Li D, Xiong S, Zheng M, Fei S. KCNQ5 and C9orf50 Methylation in Stool DNA for Early Detection of Colorectal Cancer. Front Oncol. 2021 Jan 29;10:621295. doi: 10.3389/fonc.2020.621295. eCollection 2020.
- Chen H, Li N, Ren J, Feng X, Lyu Z, Wei L, Li X, Guo L, Zheng Z, Zou S, Zhang Y, Li J, Zhang K, Chen W, Dai M, He J; group of Cancer Screening Program in Urban China (CanSPUC). Participation and yield of a population-based colorectal cancer screening programme in China. Gut. 2019 Aug;68(8):1450-1457. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317124. Epub 2018 Oct 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- 2020CRC-cfDNA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
неопределившийся
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .