Un estudio sobre una prueba de doble diana basada en sangre para la detección de CRC
15 de febrero de 2024 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Validación de una prueba de doble diana basada en la metilación del ctDNA para la detección del cáncer colorrectal: un estudio clínico multicéntrico
Evaluar la efectividad y la precisión del kit de prueba de doble diana ctDNA en una gran cohorte de casos y controles para la detección de cáncer colorrectal y adenomas avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo general, los cánceres colorrectales (CCR) diagnosticados en sus etapas iniciales son curables, especialmente las lesiones precancerosas (adenomas, pólipos) que se pueden extirpar durante una colonoscopia. -población de riesgo.
gFOBT/FIT están limitados por su baja sensibilidad y alta tasa de falsos positivos.
En comparación con la colonoscopia y las pruebas de ADN en heces, las pruebas de metilación en sangre mostraron un mayor cumplimiento y comodidad por parte del paciente.
Se encontraron NTMT1 y MAP3K14-AS1 hipermetilados en múltiples cohortes de muestras de CRC en nuestro estudio anterior.
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la efectividad y la precisión del kit de prueba de doble objetivo ctDNA (NTMT1 y MAP3K14-AS1) en 5 hospitales terciarios de China para la detección de cáncer colorrectal y adenomas avanzados.
La prueba inmunoquímica fecal (FIT) también se proporcionará a los participantes en el estudio.
Se realizaría la secuenciación de Sanger para evaluar la precisión del kit de prueba de detección de metilación de doble objetivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1378
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer colorrectal o sujetos que derivaron a la consulta externa y recibieron colonoscopia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión para el grupo de CCR (≥30 %) 1) Pacientes con cáncer colorrectal 2) Sujetos de la muestra de seguimiento: Sujetos que se sometieron a resección de lesiones de cáncer colorrectal.
- Criterios de inclusión para el grupo de control (≤70 %) Voluntario de salud o sujeto con otras enfermedades o afecciones fisiológicas distintas del cáncer colorrectal, incluidas, entre otras, gastritis, cáncer gástrico, esofagitis, artritis reumatoide, cáncer de próstata, microbios (pacientes con inflamación), hemorragia gastrointestinal, fármacos (medicación típica del tracto digestivo) Población), cáncer neuroendocrino, carcinoma de células escamosas (carcinoma de células escamosas escamosas, carcinoma de células escamosas de esófago);
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a una resección radical de cáncer de intestino (excepto para el seguimiento posoperatorio) y aquellos que hayan recibido terapia antitumoral como radioterapia/quimioterapia;
- Cáncer colorrectal o adenoma colorrectal con otras neoplasias malignas;
- Seguimiento postoperatorio de pacientes de cáncer colorrectal con metástasis a distancia;
- El tamaño de la muestra recolectada no cumplió con los requisitos de detección;
- Otros pacientes que se consideren no aptos para este estudio (como embarazo, hipertensión arterial, cardiopatías, etc., que no sean aptos para la colonoscopia por su condición física).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo CRC
pacientes con cáncer colorrectal
|
Un kit de prueba de doble objetivo para detectar NTMT1 y MAP3K14-AS1 metilados en muestras de sangre.
Prueba inmunoquímica fecal (opcional)
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Grupo de control
pacientes sin cáncer colorrectal
|
Un kit de prueba de doble objetivo para detectar NTMT1 y MAP3K14-AS1 metilados en muestras de sangre.
Prueba inmunoquímica fecal (opcional)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Sensibilidad (para CCR y/o neoplasia precancerosa avanzada) de esta prueba de doble objetivo de metilación basada en sangre.
Un procedimiento de colonoscopia de diagnóstico es el método de referencia.
Las lesiones se confirmarán como malignas o precancerosas mediante un examen histopatológico.
Otros criterios diagnósticos clínicamente aceptables para enfermedades no intestinales.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Especificidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Especificidad (para CCR y/o neoplasia precancerosa avanzada) de esta prueba de doble objetivo de metilación basada en sangre.
Un procedimiento de colonoscopia de diagnóstico es el método de referencia.
Las lesiones se confirmarán como malignas o precancerosas mediante un examen histopatológico.
Otros criterios diagnósticos clínicamente aceptables para enfermedades no intestinales.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Exactitud
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Precisión del kit para la detección de metilación.
Validación del estado de metilación de MTNT1 y MAP3K14-AS1 por secuenciación de Sanger.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad combinada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Sensibilidad cuando se combina la prueba de doble objetivo de metilación basada en sangre con FIT
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Especificidad combinada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Especificidad cuando se combina la prueba de doble diana de metilación basada en sangre con FIT
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thierry AR, El Messaoudi S, Gahan PB, Anker P, Stroun M. Origins, structures, and functions of circulating DNA in oncology. Cancer Metastasis Rev. 2016 Sep;35(3):347-76. doi: 10.1007/s10555-016-9629-x.
- Scholer LV, Reinert T, Orntoft MW, Kassentoft CG, Arnadottir SS, Vang S, Nordentoft I, Knudsen M, Lamy P, Andreasen D, Mortensen FV, Knudsen AR, Stribolt K, Sivesgaard K, Mouritzen P, Nielsen HJ, Laurberg S, Orntoft TF, Andersen CL. Clinical Implications of Monitoring Circulating Tumor DNA in Patients with Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2017 Sep 15;23(18):5437-5445. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0510. Epub 2017 Jun 9.
- Oster B, Thorsen K, Lamy P, Wojdacz TK, Hansen LL, Birkenkamp-Demtroder K, Sorensen KD, Laurberg S, Orntoft TF, Andersen CL. Identification and validation of highly frequent CpG island hypermethylation in colorectal adenomas and carcinomas. Int J Cancer. 2011 Dec 15;129(12):2855-66. doi: 10.1002/ijc.25951. Epub 2011 Apr 1.
- Cao Y, Zhao G, Yuan M, Liu X, Ma Y, Cao Y, Miao B, Zhao S, Li D, Xiong S, Zheng M, Fei S. KCNQ5 and C9orf50 Methylation in Stool DNA for Early Detection of Colorectal Cancer. Front Oncol. 2021 Jan 29;10:621295. doi: 10.3389/fonc.2020.621295. eCollection 2020.
- Chen H, Li N, Ren J, Feng X, Lyu Z, Wei L, Li X, Guo L, Zheng Z, Zou S, Zhang Y, Li J, Zhang K, Chen W, Dai M, He J; group of Cancer Screening Program in Urban China (CanSPUC). Participation and yield of a population-based colorectal cancer screening programme in China. Gut. 2019 Aug;68(8):1450-1457. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317124. Epub 2018 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- 2020CRC-cfDNA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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