Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar een op bloed gebaseerde dual-target-test voor CRC-detectie

15 februari 2024 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Validatie van een op ctDNA-methylatie gebaseerde dual-target-test voor de detectie van colorectale kanker: een multicenter klinisch onderzoek

Om de effectiviteit en nauwkeurigheid van de ctDNA dual-target testkit te evalueren in een grote case-control cohort voor de detectie van colorectale kanker en geavanceerde adenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewoonlijk zijn colorectale kankers (CRC's) die in een vroeg stadium worden gediagnosticeerd, te genezen, met name precancereuze laesies (adenomen, poliepen) die tijdens een colonoscopie kunnen worden verwijderd. Vanwege de geringe therapietrouw van de patiënt en de beperkte middelen is colonoscopie echter niet haalbaar voor het screenen van de gemiddelde patiënt. -risicopopulatie. gFOBT/FIT worden beperkt door hun lage gevoeligheid en hoge percentage fout-positieven. Vergeleken met colonoscopie en ontlasting-DNA-testen, toonden op bloed gebaseerde methylatietesten een grotere therapietrouw en gemak voor de patiënt. Hypermethylated NTMT1 en MAP3K14-AS1 werden gevonden in meerdere cohorten van CRC-monsters in onze vorige studie. In deze studie wilden we de effectiviteit en nauwkeurigheid evalueren van de ctDNA dual-target (NTMT1 en MAP3K14-AS1) testkit in 5 tertiaire ziekenhuizen in China voor de detectie van colorectale kanker en gevorderde adenomen. Fecale immunochemische test (FIT) zal ook worden verstrekt aan deelnemers aan het onderzoek. Sanger-sequencing zou worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid van de dual-target methylatiedetectietestkit te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1378

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met dikkedarmkanker of proefpersonen die naar de polikliniek verwezen en colonoscopie kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inclusiecriteria voor CRC-groep（≥30%） 1) Patiënten met colorectale kanker 2) Follow-up proefpersonen: Proefpersonen die resectie van colorectale kankerlaesies ondergingen.
  2. Inclusiecriteria voor controlegroep (≤70%) Gezondheidsvrijwilliger, of proefpersoon met andere ziekten of fysiologische aandoeningen anders dan colorectale kanker, inclusief maar niet beperkt tot gastritis, maagkanker, slokdarmontsteking, reumatoïde artritis, prostaatkanker, microben (ontstekingspatiënten), gastro-intestinale bloeding, medicijnen (typische medicatie van het spijsverteringskanaal) Populatie), neuro-endocriene kanker, plaveiselcelcarcinoom (plaveiselcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm);

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een radicale resectie van darmkanker hadden ondergaan (behalve postoperatieve follow-up) en degenen die antitumortherapie hadden ondergaan, zoals radiotherapie / chemotherapie;
  2. Colorectale kanker of colorectaal adenoom met andere maligniteiten;
  3. Postoperatieve follow-up patiënten van colorectale kanker met metastasen op afstand;
  4. De verzamelde steekproefomvang voldeed niet aan de detectie-eisen;
  5. Andere patiënten die ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek (zoals zwangerschap, hoge bloeddruk, hartaandoeningen, etc., die vanwege hun lichamelijke conditie niet geschikt zijn voor coloscopie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CRC-groep
patiënten met dikkedarmkanker
Diagnostische toets: Test van gemethyleerd NTMT1 en MAP3K14-AS1
Een testkit met twee doelen om gemethyleerd NTMT1 en MAP3K14-AS1 in bloedmonsters te detecteren.
Diagnostische toets: FIT
Fecale immunochemische test (optioneel)
Controlegroep
patiënten zonder colorectale kanker
Diagnostische toets: Test van gemethyleerd NTMT1 en MAP3K14-AS1
Een testkit met twee doelen om gemethyleerd NTMT1 en MAP3K14-AS1 in bloedmonsters te detecteren.
Diagnostische toets: FIT
Fecale immunochemische test (optioneel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Gevoeligheid (voor CRC en/of gevorderd precancereus neoplasma) van deze op bloed gebaseerde methylatie dual-target-test. Een diagnostische colonoscopie is de referentiemethode. Laesies zullen worden bevestigd als kwaadaardig of precancereus door histopathologisch onderzoek. Andere klinisch aanvaardbare diagnostische criteria voor niet-intestinale ziekten.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Specificiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Specificiteit (voor CRC en/of gevorderd precancereus neoplasma) van deze op bloed gebaseerde methylatie dual-target-test. Een diagnostische colonoscopie is de referentiemethode. Laesies zullen worden bevestigd als kwaadaardig of precancereus door histopathologisch onderzoek. Andere klinisch aanvaardbare diagnostische criteria voor niet-intestinale ziekten.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Nauwkeurigheid van de kit voor detectie van methylatie. Validatie van de methyleringsstatus van MTNT1 en MAP3K14-AS1 door Sanger-sequencing.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde gevoeligheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Gevoeligheid in combinatie met de op bloed gebaseerde methylatie-dual-target-test met FIT
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Gecombineerde specificiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Specificiteit in combinatie met de op bloed gebaseerde methylatie-dual-target-test met FIT
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

The Second Hospital of Hebei Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020CRC-cfDNA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren